生物安全人員管理制度

生物安全人員管理制度

　　在不斷進(jìn)步的社會(huì )中，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準則和依據。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？下面是小編為大家收集的生物安全人員管理制度，歡迎大家分享。

　　1.目的

　　為保證病原微生物實(shí)驗室的安全和工作質(zhì)量，對各崗位人員的資格、職責、教育培訓、實(shí)驗室的準入、人員的防護管理和健康監護管理進(jìn)行規定。

　　2.范圍

　　適用于病原微生物實(shí)驗室工作人員。

　　3.職責

　　3.1總經(jīng)理

　　1)總經(jīng)理是實(shí)驗室實(shí)驗活動(dòng)和人員安全的最終責任人，對生物安全負總責，兼任公司生物安全委員會(huì )組長(cháng)。

　　2)組織貫徹落實(shí)上級下達的各項工作任務(wù)與計劃，批準發(fā)布實(shí)驗室生物安全體系文件。

　　3)組織并授權生物安全領(lǐng)導小組負責實(shí)驗室生物安全工作，有效實(shí)施和監督實(shí)驗室生物安全管理體系的正常運行。

　　3.2實(shí)驗室主任

　　1)在總經(jīng)理領(lǐng)導下負責對生物安全，兼任公司生物安全委員會(huì )副組長(cháng);

　　2)負責實(shí)驗室的日常管理、實(shí)驗技術(shù)和生物安全工作;

　　3)組織生物安全防護知識和有關(guān)法規、制度、規程的宣貫;

　　4)監督有關(guān)法律和操作規程的執行、糾正出現的違規活動(dòng)并有權停止試驗;

　　5)負責實(shí)驗室緊急情況及事故處理并向上級領(lǐng)導報告;

　　6)定期組織對實(shí)驗室設備各項技術(shù)參數的檢查和實(shí)驗室裝備的維護保養;

　　7)負責實(shí)驗室緊急情況及事故的處理并向生物安全領(lǐng)導小組報告。

　　3.3檢驗人員及其實(shí)驗活動(dòng)輔助人員

　　1)遵照公司各項管理規定;

　　2)按規定接受培訓、考核、體檢和預防接種;

　　3)按要求執行標準操作規程和儀器設備操作規程，做好實(shí)驗記錄;

　　4)按規定進(jìn)行常規消毒和意外事件緊急處理;

　　5)發(fā)現生物安全隱患或發(fā)生事故及時(shí)向實(shí)驗室負責人或上級報告;

　　6)參與相關(guān)工作的危害評估及生物安全事故認定與處置。

　　4.規定

　　4.1人員基本要求

　　4.1檢驗人員

　　具備相應的專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷、熟練掌握有關(guān)標準操作規程、儀器設備操作、維護和期間核查規程，通過(guò)所需的生物安全知識、技術(shù)考核，獲得相應的上崗證，按要求參加生物安全知識和技能培訓，掌握相關(guān)技術(shù)規范，掌握與所承擔工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風(fēng)險，掌握常規消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報原則。

　　4.2實(shí)驗室主任

　　具備相關(guān)教育經(jīng)歷和相應實(shí)驗室工作經(jīng)歷，接收有關(guān)生物安全知識和培訓，掌握相關(guān)政策、法規、技術(shù)規范，掌握病原微生物實(shí)驗室相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設備、病原微生物毒菌株、樣本和工作內容情況，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序，有解決好相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對工作有高度責任心。

　　4.3實(shí)驗室活動(dòng)輔助人員

　　應掌握職責區域內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險，接受與所承擔職責有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)、個(gè)人防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應急處理原則和上報程序。

　　4.4外單位參觀(guān)、學(xué)習、工作人員

　　遵守病原微生物實(shí)驗室的相關(guān)規章制度，進(jìn)入實(shí)驗室的申請必須獲得實(shí)驗室負責人的批準，申請進(jìn)入實(shí)驗室并參加實(shí)驗活動(dòng)的人員必須具備相應的專(zhuān)業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按照要求參加培訓。

　　5.人員準入要求

　　5.1從事實(shí)驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷，相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標準、方法和設備技術(shù)性能。所有實(shí)驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規制度培訓并考試合格后，方可被授權進(jìn)入實(shí)驗室。

　　5.2所有病原微生物實(shí)驗室人員需通過(guò)實(shí)驗室負責人授權方可進(jìn)入實(shí)驗室，需了解其相應工作的潛在危害。

　　5.3病原微生物實(shí)驗員在以下情況下進(jìn)入實(shí)驗室污染區須經(jīng)實(shí)驗室負責人同意：

　　a身體出現開(kāi)放性損傷;

　　b患發(fā)熱性疾病;

　　c呼吸道感染或其他導致抵抗力下降的情況;

　　d在使用免疫抑制劑或免疫耐受;

　　e妊娠;

　　f在實(shí)驗室污染區域連續工作六小時(shí)以上;

　　g其他原因造成的疲勞狀態(tài)。

　　6.人員培訓要求

　　6.1公司培訓專(zhuān)員需要制定生物安全相關(guān)培訓計劃并組織實(shí)施。培訓內容應包括(并不限于)：實(shí)驗操作所必須掌握的知識或技術(shù)、解決工作中可能出現意外事件的能力以及消防、生物危害和傳染預防、急救等;實(shí)驗室各項設備設施的使用和操作、維護、期間核查以及質(zhì)量手冊程序文件相關(guān)內容等。培訓記錄由質(zhì)量部保存。

　　6.2實(shí)驗室主任

　　必須參加生物安全知識及政策法規、管理規范、技術(shù)規范;本實(shí)驗室環(huán)境、儀器設備、病原微生物菌株和工作內容;病原微生物實(shí)驗室生物安全基本情況的培訓。培訓記錄由質(zhì)量部保存。

　　6.3實(shí)驗室檢驗員

　　必須參加相關(guān)生物安全知識及政策法規、管理規范，與工作有關(guān)的標準操作規程、儀器設備操作保養和期間核查規程，實(shí)驗室生物安全基本情況、生物安全風(fēng)險，個(gè)人防護和實(shí)驗室意外事件處置原則和程序，實(shí)驗室常規消毒方法，處置生物安全事故的知識和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報程序等培訓，參加生物安全知識、技能考核，考核合格后持證上崗。培訓記錄由質(zhì)量部保存。

　　6.4實(shí)驗室輔助人員

　　必須參加生物安全知識和技術(shù)、個(gè)體防護和實(shí)驗室意外事件的緊急處置原則和程序、生物安全事故的緊急處置原則和上報程序，職責范圍內的生物安全基本情況等培訓。培訓記錄由質(zhì)量部保存。

　　6.5進(jìn)入實(shí)驗室參加實(shí)驗活動(dòng)的外單位人員(實(shí)習、進(jìn)修、工作人員等人員)：應根據生物安全風(fēng)險的大小參加必要的培訓，進(jìn)行生物安全培訓，并考核合格后方可準入。

　　6.6有關(guān)國家行政部門(mén)辦法涉及病原微生物安全內容的新政策法規、技術(shù)規范或原有法規內容有較大改動(dòng)時(shí)，應對所有病原微生物工作人員進(jìn)行培訓，培訓內容由質(zhì)量部保存。

　　6.7發(fā)現生物安全隱患或生物安全事故后，需要對有關(guān)人員進(jìn)行有針對性的培訓，培訓記錄由質(zhì)量保存。

　　6.8人員培訓及考核

　　6.8.1制定生物安全培訓、考核的年度培訓計劃，包括生物安全培訓。

　　6.8.2培訓內容包括(但不限于)：安全相關(guān)法律、法規、標準、辦法、應急預案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規范、儀器設備的使用、保養、維護、個(gè)人防護用品的正確使用及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷(xiāo)毀、實(shí)驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。

　　6.8.3實(shí)驗室工作人員每1～2年至少參加1次PCR技術(shù)的省級或國家級繼續教育項目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì )議。

　　6.8.4根據崗位的不同，針對性的開(kāi)展專(zhuān)項生物安全培訓。

　　6.8.5培訓后應對參加培訓的人員進(jìn)行考核，形式可多樣化。

　　6.8.6對新上崗、轉崗的員工進(jìn)行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。在考核后，應與同實(shí)驗室人員共同工作至少一個(gè)月，才能頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。具有特殊要求的崗位按照其要求進(jìn)行。

　　6.8.7當有關(guān)部門(mén)新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規、規范、標準等，應對安全手冊重新進(jìn)行審核、評估，修改后應組織開(kāi)展相關(guān)內容的培訓和考核。

　　6.8.8對考核合格的人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。

　　6.8.9安排未取得上崗培訓合格證的工作人員在合適的時(shí)間內參加技術(shù)培訓。

　　6.8.10不定期組織實(shí)驗室內部實(shí)驗人員學(xué)習、更新核酸擴增方面的相關(guān)知識，提升自身的理論學(xué)習水平。特別是在標本接收區的人員，需定期對其進(jìn)行有關(guān)核酸擴增技術(shù)，標本采集、保存、運輸等知識的培訓。

　　6.8.11本實(shí)驗室工作人員每年進(jìn)行考核一次，考核內容：

　　a)日常工作質(zhì)量

　　b)室內質(zhì)控測評

　　c)室間質(zhì)控測評

　　d)在抱怨處理中的表現

　　6.8.12本實(shí)驗室工作人員實(shí)行嚴格獎懲制度，有下列表現者可受獎：

　　a)工作質(zhì)量高，質(zhì)控測評成績(jì)優(yōu)秀者;

　　b)有科研能力，并有一定數量和質(zhì)量的論文發(fā)表;

　　c)有獨創(chuàng )性工作成果，經(jīng)鑒定認可者;

　　d)受到有關(guān)部門(mén)或群眾嘉獎?wù)摺?/p>

　　有下列情況者將受到懲處：

　　a)工作質(zhì)量問(wèn)題較多，質(zhì)控測評成績(jì)不合格;

　　b)不遵守規章制度并造成一定影響;

　　c)不求上進(jìn)。

　　6.8.13本實(shí)驗室工作人員均建立檔案，實(shí)行能進(jìn)能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強培訓和提高，對于不適合本室工作的人員要及時(shí)調離。

　　7.人員健康監護要求

　　7.1實(shí)驗室人員體檢

　　a對新從事實(shí)驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。

　　b辦公室應制定相關(guān)人員體檢計劃并組織實(shí)施，并根據需要進(jìn)行必要的臨時(shí)性體檢，體檢結果計入人員檔案，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)采取有效的預防措施和治療措施，必要時(shí)對實(shí)驗室污染情況進(jìn)行追溯調查。實(shí)驗室負責人根據體檢結果決定人員臨時(shí)性或永久性調離工作崗位。臨時(shí)調離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實(shí)驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　c實(shí)驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事病原微生物工作，當出現發(fā)熱、呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲憊狀態(tài)等情況時(shí)，需由實(shí)驗室負責人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。

　　d從事高致病性病原微生物的實(shí)驗員，在連續工作6小時(shí)以上需進(jìn)行必要的醫學(xué)觀(guān)察，發(fā)現異常情況，由實(shí)驗室負責人決定人員臨時(shí)性或永久性調離工作崗位，臨時(shí)調離崗位的人員在重新上崗時(shí)必須進(jìn)行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實(shí)驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　e實(shí)驗室負責人應該定期了解實(shí)驗人員的健康狀況，發(fā)現異常及時(shí)報告公司辦公室，由辦公室安排體檢就醫，實(shí)驗室人員應注意個(gè)人身體健康情況，出現不適時(shí)應及時(shí)報告實(shí)驗室負責人。

　　f實(shí)驗室負責人在允許外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗室前應了解其健康情況。

　　g發(fā)生實(shí)驗室意外事件或生物安全事故后應對可疑人員進(jìn)行針對性體檢，實(shí)驗室負責人根據體檢結果決定人員臨時(shí)性或永久性調離工作崗位。臨時(shí)調離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結果達到崗位健康要求后由實(shí)驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　7.2實(shí)驗室人員免疫預防

　　a實(shí)驗室人員應根據崗位需要進(jìn)行免疫接種和預防性服藥，免疫接種時(shí)應考慮適應癥、禁忌癥、過(guò)敏癥反應等情況。

　　b對體檢結果異常的人員應隨時(shí)進(jìn)行必要的免疫接種或采取其他預防手段。

　　c發(fā)生實(shí)驗室意外事故或生物安全事故后應根據需要進(jìn)行必要的應急免疫接種或預防性服藥，并記入健康監護檔案。

　　7.3發(fā)生事故后的人員管理

　　a發(fā)生實(shí)驗室意外事件或一般生物安全事故后由實(shí)驗室負責人確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫學(xué)觀(guān)察方案，發(fā)現異常，由實(shí)驗室負責人決定人員臨時(shí)性或永久性調離崗位。臨時(shí)調離崗位的人員在重新上崗前必須經(jīng)過(guò)體檢，體檢結果達到健康要求后由實(shí)驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

　　b發(fā)生重大生物安全事故后由實(shí)驗室負責人制定并上報相關(guān)人員救治、免疫接種和醫學(xué)觀(guān)察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍。最高管理者對方案進(jìn)行審批。醫學(xué)觀(guān)察發(fā)現異常的由實(shí)驗室負責人決定人員臨時(shí)性或永久性調離崗位。臨時(shí)調離崗位的人員在重新上崗前必須經(jīng)過(guò)體檢，體檢結果達到健康要求后由實(shí)驗室負責人批準其上崗，永久性調離崗位的需收回上崗證。

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