藥物分析崗位職責

藥物分析崗位職責

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藥物分析崗位職責1

　　崗位職責：

　　1、具有良好的實(shí)驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質(zhì)譜儀等儀器；

　　2、負責液相及高分辨質(zhì)譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門(mén)及外部客戶(hù)的需要開(kāi)展分析服務(wù)；

　　3、按照實(shí)驗記錄規范要求做好實(shí)驗記錄；完成項目結題報告的撰寫(xiě)；

　　4、相關(guān)領(lǐng)導布置的其他日常需要協(xié)助管理的事項；

　　5、公司管理層布置的其他事項。

　　職位要求：

　　1、本科或專(zhuān)科學(xué)歷，中藥學(xué)，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　2、良好的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力，能為實(shí)驗提出解決問(wèn)題的'思路或者方案；

　　3、遵守實(shí)驗室管理制度；

　　4、遵守實(shí)驗操作規范和記錄規范；

　　5、良好的團隊協(xié)作精神；

　　6、良好的書(shū)面和口頭溝通能力。

藥物分析崗位職責2

　　1.能夠領(lǐng)導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場(chǎng)仿制藥的原料藥分析方法的開(kāi)發(fā)、轉移和驗證;

　　2.熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見(jiàn)分析儀器的.操作、管理維護和故障排除;

　　3.熟悉歐美及中國藥品注冊的相關(guān)法規和各國藥典(ich,usp,ep,cp等);

　　4.能獨立承擔多個(gè)合成工藝分析項目,發(fā)現和處理項目中出現的分析問(wèn)題;

　　5.指導下級完成分析研發(fā)報告及ctd申報資料分析部分的文件撰寫(xiě)。

　　任職要求:

　　1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、化學(xué)分析相關(guān)專(zhuān)業(yè),5年以上藥物研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士及以上學(xué)歷,3年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗;有新藥和仿制藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先;

　　2.熟悉常見(jiàn)分析儀器操作,具有藥物分析理論基礎與實(shí)踐經(jīng)驗;

　　3.熟悉藥品研究相關(guān)指導原則及法規;

　　4.具有良好的文獻檢索能力,并對專(zhuān)業(yè)外文文獻能熟練翻譯;

　　5.有較好的研發(fā)管理能力和團隊構建能力;

　　6.工作積極主動(dòng)、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

　　7.具有良好的溝通協(xié)調能力。

藥物分析崗位職責3

　　實(shí)施藥品質(zhì)量研究與穩定性考察研究、建立質(zhì)量標準、研發(fā)樣品檢驗、完成相關(guān)資料撰寫(xiě)、記錄整理,提供本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)支持。

　　工作內容:

　　1、負責新藥的質(zhì)量方法的建立和驗證,并制定相關(guān)方案;

　　2、負責撰寫(xiě)相關(guān)的.注冊申報資料和原始記錄;

　　任職資格

　　1、藥物分析專(zhuān)業(yè)或分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;

　　2、3年以上醫藥企業(yè)分析崗位工作經(jīng)驗,熱要藥物分析,有系統的多步驟工藝分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗,能獨立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量研究及方法學(xué)驗證;

　　3、熟悉新藥注冊的法規和指導原則的技術(shù)要求,熟悉申報資料的撰寫(xiě)和整理工作,能夠獨立編寫(xiě)注冊申報資料以及原始記錄;

　　4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,并負責分析儀器的日常維護;

　　5、誠實(shí)、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。

藥物分析崗位職責4

　　崗位職責:

　　1、根據公司項目發(fā)展規劃制定部門(mén)研發(fā)計劃,負責部門(mén)專(zhuān)業(yè)管理制度與流程建設。

　　2、 領(lǐng)導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場(chǎng)的高端仿制藥和新藥項目的分析工作,負責新技術(shù)平臺的建立;

　　3、指導和審核所有實(shí)驗室的標準操作程序和負責實(shí)驗室質(zhì)量控制體系的完善;

　　4、指導并帶領(lǐng)各項目組按規范開(kāi)展工作,在過(guò)程中實(shí)現全員技術(shù)提升。

　　5、負責新藥及仿制藥質(zhì)量研究和穩定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩定性研究的實(shí)驗方案,帶領(lǐng)團隊給制劑研發(fā)提供高效準確的支持;

　　6、負責審核相關(guān)項目的申報資料、質(zhì)量標準、原始記錄的.復核;

　　7、按照藥品注冊報批要求,撰寫(xiě)或審核相關(guān)申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場(chǎng)核查工作。

　　8、解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點(diǎn)和各類(lèi)問(wèn)題;

　　9、指導分析團隊,進(jìn)行培訓.建立部門(mén)人員培訓和職業(yè)發(fā)展計劃;

　　任職要求:

　　1.藥物分析,藥物化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士學(xué)歷須具備5年及以上醫藥研發(fā)行業(yè)項目管理經(jīng)驗,博士學(xué)歷3年以上醫藥研發(fā)行業(yè)項目管理經(jīng)驗;

　　2.精通各類(lèi)分析儀器,能獨立建立新藥質(zhì)量標準、分析方法,負責新藥質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立并起草申報資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報要求和ich準則等相關(guān)法規;

　　4.具備出色的領(lǐng)導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團隊合作精神。

　　5.具備很強的技術(shù)創(chuàng )新能力,對行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢具有準確的判斷,能夠帶領(lǐng)和激勵自己的研發(fā)團隊完成公司賦予的創(chuàng )新任務(wù),實(shí)現公司的研發(fā)目標。

　　6.有海外留學(xué)或者海外相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

藥物分析崗位職責5

　　工作職責：

　　1、負責項目組的技術(shù)管理及支持工作，審核組員工作完成情況，按時(shí)限完成品種研發(fā)項目。

　　2、指導并帶領(lǐng)各項目組按規范開(kāi)展工作，解決分析組日常工作中遇到的.困難，在過(guò)程中實(shí)現全員技術(shù)提升。

　　3、負責組織完成并技術(shù)審核相關(guān)的注冊申報資料。

　　4、負責協(xié)助工藝研發(fā)人員完成項目申報所需的工藝、雜質(zhì)制備、雜質(zhì)譜研究工作，并對項目開(kāi)展中的關(guān)鍵部分質(zhì)量標準的制定進(jìn)行把關(guān)確認。

　　5、負責團隊成員提升工作。

　　任職要求：

　　1、年齡：30—45周歲；

　　2、學(xué)歷：本科、研究生（碩士或博士，碩士為全日制）；

　　3、專(zhuān)業(yè)：藥物分析、分析化學(xué)、藥物化學(xué)、儀器分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

　　4、工作經(jīng)歷：5年以上藥物分析經(jīng)歷，博士畢業(yè)可放寬。

藥物分析崗位職責6

　　職位要求

　　1.化學(xué)分析,藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)或本科學(xué)歷,1年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗;

　　2.具有良好的化學(xué)分析實(shí)驗操作能力,并能熟練使用常用分析儀器設備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用藥物分析技術(shù),恩能夠對實(shí)驗中出現的問(wèn)題進(jìn)行有效分析,并提出解決方案;

　　3.能配合進(jìn)行與質(zhì)量標準相關(guān)的研究;

　　4.能根據相關(guān)參考資料進(jìn)行分析方法的驗證;

　　5.熟悉國內、美國及歐盟的藥物注冊法律法規;

　　6.熟悉glp、gmp;

　　7.熟練的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟件;

　　8.具備文獻檢索的能力;

　　9.責任心強,有團隊合作精神,能吃苦,勤于思考,有創(chuàng )新能力。

　　職位描述

　　1.配合分析工程師對藥物制劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行分析方法的.研究并制訂質(zhì)量標準;

　　2.原始記錄的撰寫(xiě),數據整理,完成實(shí)驗報告,配合制劑進(jìn)行原始記錄的整理歸檔;

藥物分析崗位職責7

　　職位描述

　　1.負責實(shí)驗室的運營(yíng)管理,熟練掌握toc, ph,熾灼殘渣、紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質(zhì)譜、氣相色譜/質(zhì)譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜等分析技術(shù)中的'一項或幾項;

　　2.帶領(lǐng)技術(shù)團隊依據中國藥典、美國藥典、英國藥典、日本藥典等完成藥品的日常分析測試;

　　3.負責所轄團隊的人員招聘、培養等管理工作;

　　4.支持日�？蛻�(hù)及官方的審計工作,確保審計順利通過(guò);

　　5.保證實(shí)驗程序符合美國fda的cgmp標準;

　　職位要求:

　　1.本科具有5年以上藥品檢測經(jīng)驗,碩士具備3年以上藥品檢測經(jīng)驗,有sgs生命科學(xué)事業(yè)部或藥明康德工作經(jīng)驗者優(yōu)先;

　　2.熟悉、掌握各國藥典,包括美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥典及中國藥典等;

　　3.具備儀器實(shí)驗室運營(yíng)管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

　　4.具有g(shù)mp及iso17025質(zhì)量體系意識;

　　5.良好的溝通及表達能力;

　　6.優(yōu)秀的英文讀寫(xiě)能力。

藥物分析崗位職責8

　　崗位職責:

　　1.獨立完成設計化學(xué)藥品的檢測,規范撰寫(xiě)原始記錄及注冊申報資料;

　　2.對實(shí)驗得出的數據整理、統計、分析,寫(xiě)出報告;

　　3.負責分析儀器的日常維護。

　　任職資格:

　　1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗,藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　2.熟悉制劑研發(fā)期間的`質(zhì)量分析流程及技術(shù)轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及藥物分析方法;

　　3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

　　4.良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神,善于學(xué)習和接受新知識。

藥物分析崗位職責9

　　藥物分析實(shí)驗室是本所一個(gè)重要的部門(mén)之一。目前擁有4間儀器實(shí)驗室,2間樣本預處理室和1間生物樣本庫,建筑面積達400平方米。藥物實(shí)驗室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個(gè)品牌公司先進(jìn)的高效液相色譜儀3臺,液質(zhì)聯(lián)用儀3臺以及配套的實(shí)驗儀器設備等共計1000余萬(wàn)元。實(shí)驗室至今已經(jīng)完成與藥企合作項目150余項,科研檢測分析項目200余項,累計創(chuàng )收達1200萬(wàn)元。

　　崗位職責:

　　預招收2名藥物分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,負責本單位承接的`i期臨床實(shí)驗血藥濃度分析。主要工作內容包括建立檢測方法、方法學(xué)驗證、樣品檢測等。

　　任職要求:

　　1)、性別不限,優(yōu)先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。

　　2)、品行端正,無(wú)社會(huì )不良記錄,熱愛(ài)職業(yè)教育,樂(lè )于奉獻。

　　3)、具備藥學(xué)、化學(xué)類(lèi)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷。

　　4)、有較強的語(yǔ)言表達能力和溝通協(xié)調能力。

　　5)、有藥物分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

藥物分析崗位職責10

　　職責描述:

　　1.在銷(xiāo)售代表的協(xié)助下,和生物醫藥客戶(hù)進(jìn)行售前技術(shù)溝通(內容包括臨床前結構表征和cmc過(guò)程分析等),并根據溝通結果起草項目方案和成本核算;

　　2.根據生物醫藥項目部經(jīng)理的安排,組織生物醫藥項目組,并安排組內研究員的培訓和日常工作;

　　3.根據項目方案,組織人力和實(shí)驗資源,并和其他部門(mén)協(xié)調,完成項目工作(包括如下內容);

　　-利用hplc、lc-ms聯(lián)用等技術(shù)手段分析和鑒定蛋白質(zhì)及肽;

　　-利用相關(guān)技術(shù)進(jìn)行生物藥物表征及質(zhì)控的研發(fā)工作;

　　-從事生物藥物的質(zhì)譜/色譜相關(guān)分離,分析方法的建立與優(yōu)化;

　　-進(jìn)行質(zhì)譜譜圖解析,數據分析處理,數據庫檢索,撰寫(xiě)分析報告;

　　-按照公司品保組的要求,完成工業(yè)項目運行中的原始記錄、數據上傳、簽字確認等合規性工作;

　　-和生物醫藥項目服務(wù)有關(guān)的其他工作內容;

　　4.負責和客戶(hù)方的技術(shù)討論,就項目進(jìn)度及發(fā)現的異常問(wèn)題與客戶(hù)進(jìn)行售中溝通;

　　5.在完成項目工作后,協(xié)助銷(xiāo)售代表,參與和客戶(hù)方的售后溝通。

　　任職要求:

　　1.藥物分析、生物大分子質(zhì)譜、蛋白質(zhì)組學(xué)、蛋白生化、生物化學(xué)、生物技術(shù)、生物信息、細胞免疫等相關(guān)專(zhuān)業(yè),博士學(xué)位1年以上或者5年以上碩士相關(guān)工作經(jīng)驗;

　　2.具有蛋白質(zhì)組學(xué)、生物制藥cmc分析領(lǐng)域的.工作經(jīng)歷;

　　3.具有蛋白質(zhì)質(zhì)譜lc-ms(必備),同時(shí)具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關(guān)儀器,sciex、thermo、waters等質(zhì)譜操作及實(shí)驗技術(shù)經(jīng)驗;

　　4.具有較強的動(dòng)手能力及研究能力;

　　5.具有良好的溝通能力,責任心及團隊合作精神;

　　6.虛心好學(xué),愿意學(xué)習新技術(shù)及勇于接受新的挑戰。

藥物分析崗位職責11

　　職位描述

　　1、藥物質(zhì)量分析方法的建立以及方法驗證;

　　2、完成藥物分析相關(guān)試驗工作,制定質(zhì)量標準,完成穩定性研究;

　　3、藥物分析相關(guān)申報資料的整理(包括各種記錄);

　　4、負責分析儀器的'日常維護。

　　崗位要求:

　　1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)3年以上工作經(jīng)驗。

　　2、熟悉分析各種儀器設備,具有良好的實(shí)驗操作能力、數據處理能力

　　3、有良好的邏輯思維能力和團隊合作精神。

　　4、需具有一年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗。

藥物分析崗位職責12

　　崗位職責:

　　1.熟悉藥品注冊管理辦法及相關(guān)研究指導原則根據相關(guān)指導原則完成新藥與仿制藥產(chǎn)品的`調研、質(zhì)量研究與穩定性研究;

　　2.配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;并根據最新注冊法規要求,撰寫(xiě)相關(guān)注冊申報資料;

　　3.熟練使用各種常規分析儀器及相關(guān)工作軟件,對分析儀器進(jìn)行日常維護。

　　任職資格:

　　1.本科以上學(xué)歷,3年以上藥物分析研發(fā)經(jīng)驗,藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　2.能夠按照項目的研發(fā)計劃獨立進(jìn)行藥物的質(zhì)量分析工作,了解生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面知識;

　　3.能熟練查閱并閱讀英文文獻。

藥物分析崗位職責13

　　崗位職責:

　　1、熟悉國家新藥研發(fā)政策,掌握新藥臨床前研究(質(zhì)量研究)、申報新藥研發(fā)過(guò)程各項環(huán)節,并能熟練整理實(shí)驗報告;

　　2、具有獨立承擔藥品研發(fā)分析經(jīng)驗,具有獨立制定新藥及仿制藥質(zhì)量標準、熟悉分析方法驗證流程;

　　3、能按照法規要求進(jìn)行實(shí)驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關(guān)于分析方面的要求,能夠撰寫(xiě)ctd資料中的質(zhì)量研究部分、穩定性部分、cp格式的.質(zhì)量標準;

　　4、能獨立完成和指導藥品的質(zhì)量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉藥典標準,了解藥品檢驗與注冊,擅長(cháng)控制研究進(jìn)度,指導項目實(shí)驗人員實(shí)驗工作;

　　5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協(xié)調溝通能力和領(lǐng)導力以及項目管理經(jīng)驗。 、

藥物分析崗位職責14

　　職位描述

　　1、負責分析團隊的組建,實(shí)驗室建設,部門(mén)制度的建設;

　　2、對本項目組的人員進(jìn)行管理、協(xié)調和培訓。

　　3、負責化學(xué)藥品質(zhì)量標準的研究、制定工作;參與整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程,包括新藥分析方法開(kāi)發(fā)與驗證、質(zhì)量標準制定、原始記錄書(shū)寫(xiě)、藥學(xué)研究部分申報資料撰寫(xiě)等工作;

　　4、檢索分析相關(guān)文獻,對制劑和合成部門(mén)從質(zhì)量分析角度進(jìn)行指導,解決研究工作中的.技術(shù)問(wèn)題;

　　5、獨立完成藥物研發(fā)過(guò)程中的分析檢測;熟練使用各類(lèi)常規分析儀器以及進(jìn)行日常維護;

　　任職條件

　　1、要求本科及以上學(xué)歷;藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)分析相關(guān)專(zhuān)業(yè);3-4年以上仿制藥研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗;

　　2、熟悉藥品研發(fā)及申報流程;作為主要人員參與過(guò)研發(fā)現場(chǎng)考核;

　　3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有藥物分析理論基礎與實(shí)踐經(jīng)驗;

　　4、熟悉藥品研究相關(guān)指導原則及法規;有撰寫(xiě)ctd資料申報資料經(jīng)驗;

　　5、具有一定的文獻檢索能力,并對專(zhuān)業(yè)外文文獻能夠熟練翻譯;

　　6、工作積極主動(dòng)、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

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