醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)該如何申報

醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)該如何申報

　　法律依據:

　　1、《藥品管理法》;

　　2、《醫療用毒性藥品管理辦法》(中華人民共和國國務(wù)院令第23號);

　　3、《安徽省人民辦公廳關(guān)于公布第三批行政審批項目清理結果的通知》(皖政辦〔2007〕82號).

　　審批條件:

　　1、有藥品經(jīng)營(yíng)許可證;

　　2、通過(guò)藥品gsp認證;

　　3、有符合規定的醫療用毒性藥品儲存條件;

　　4、有保證醫療用毒性藥品藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度.

　　申請材料:

　　1、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況登記表,并附電子版;

　　2、申辦單位《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品gsp證書(shū)》復印件及相關(guān)證明性文件,企業(yè)如擬由分支機構承擔經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當出具法人委托書(shū),并提供擬從事醫療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)分支機構《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

　　3、企業(yè)特殊藥品管理組織機構圖(注明機構設置、各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人).

　　4、

　　(1)企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部門(mén)人員、特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理人員學(xué)歷證明和職稱(chēng)證書(shū)復印件;

　　(2)技術(shù)人員、管理人員名冊(標明職務(wù)、所在部門(mén)及崗位、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)).

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所四周環(huán)境平面圖和倉庫平面布局圖.

　　6、倉儲設施、運輸、安全保衛設施明細及其布局圖;

　　7、相應采購、運輸、驗收、貯存、保管、銷(xiāo)售、出入庫、退貨、安全保衛等安全管理制度、文件;

　　8、醫療用毒性藥品自查審批審核情況表;

　　9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　10、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》;

　　11、申請材料每份加蓋單位公章.使用a4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊.

　　審批時(shí)限:法定期限20個(gè)工作,承諾期限20個(gè)工作日(含現場(chǎng)檢查).

　　審批收費:免費

　　受理機關(guān):合肥市食品藥品監督管理局

　　辦理地點(diǎn):合肥市花園街83號

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