設計方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開(kāi)展，常常需要預先制定方案，方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強可操作性的計劃。那么什么樣的方案才是好的呢？以下是小編收集整理的設計方案3篇，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
設計方案 篇1
活動(dòng)主題：狂歡圣誕月，大掀購物熱
活動(dòng)目的：以本月消費人氣漸趨好轉為契機，通過(guò)系統性的賣(mài)場(chǎng)內外布置宣傳，給顧客耳目一新的感覺(jué)，充分營(yíng)造良好的購物環(huán)境，提升本超市對外整體形象;并通過(guò)系列促銷(xiāo)活動(dòng)的開(kāi)展，吸引客流，增加人氣，提高銷(xiāo)售業(yè)績(jì);同時(shí)以社會(huì )公益性營(yíng)銷(xiāo)，增強本超市的社會(huì )美譽(yù)度，從而全面樹(shù)立超市良好的商業(yè)品牌形象，從而為年前的商品熱銷(xiāo)打下堅實(shí)的基礎。
活動(dòng)時(shí)間：12月3日~12月25日
活動(dòng)組織計劃：
一、分時(shí)間段的活動(dòng)安排：
為使活動(dòng)具有連續性與銜接性，將活動(dòng)按周安排，輪番對顧客進(jìn)行促銷(xiāo)，持續刺激消費者的購物欲望，加深顧客對本超市的印象，不斷實(shí)施消費行為。
A、驚喜第一重——積分送大米
●時(shí)間：12月3日~12月10日
●活動(dòng)項目：
一)購物積分送大米，積多少送多少!
文案：顧客是我們的上帝，我們更離不開(kāi)您們的支持。為了感謝廣大顧客對本超市的長(cháng)期支持與忠誠，本超市特別真情奉獻，超值回報祁東人民。
內容：凡于活動(dòng)期間(12月3日~12月9日)，顧客只需花2元即可獲得積分卡一張，顧客憑積分卡購物累計積分或一次性積分滿(mǎn)10分(200元)，送10斤大米;滿(mǎn)15分，送15斤大米;……以此類(lèi)推，積50分以上限送50斤大米。兌獎時(shí)，顧客憑積分卡、電腦小票及相關(guān)證件到商場(chǎng)禮品發(fā)放處領(lǐng)取大米。
操作說(shuō)明：
�、俅丝ǹ稍谑浙y時(shí)直接刷卡積分，團購不參與此活動(dòng)。
�、诜e分卡的印制：企劃部落實(shí)，12月2日前到位。
�、垲櫩兔肯M20元，即積1分。積分底線(xiàn)為10分，不足10分不予兌換大米。上限為50分，超過(guò)50分只予兌換50分，余額累計至下次兌現。
�、艽钤O積分卡發(fā)售臺：財務(wù)部派專(zhuān)人負責發(fā)售，企劃部美工做醒目POP活動(dòng)說(shuō)明。顧客領(lǐng)取積分卡時(shí)，必須填清楚姓名、地址、電話(huà)號碼等必要的聯(lián)系方式，否則積分無(wú)效。
�、莘e分卡的積分兌現(積分送大米)，由服務(wù)臺提供查詢(xún)服務(wù)。
�、奕缬鲱櫩屯素�，須帶齊購物小票和積分卡辦理。
二)佳品特惠購翻天——省錢(qián)特價(jià)之一
活動(dòng)內容：采購部務(wù)須12月2日前配齊季節性商品，特別是品牌性新品的到位，以保證商品的品類(lèi)品種齊全，極具吸引力。
在此基礎上全力推出冬令性特價(jià)商品及新品部分特價(jià)，特價(jià)商品總計不下60個(gè)。要求特價(jià)商品務(wù)須敏感度高，以御寒系列商品、日用百貨，及保健類(lèi)商品為主。(避免使用原特價(jià)商品的舊翻版)
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報、店內廣播、橫幅。
B、驚喜第二重——實(shí)惠攀高送
●時(shí)間：12月11日~12月16日
●活動(dòng)項目：
三)積分卡再次與您有約!
活動(dòng)分析：由于第一周的'促銷(xiāo)力度相對較大，不僅會(huì )吸引積分卡顧客的消費，更會(huì )吸引無(wú)積分卡的顧客，此時(shí)再次發(fā)行一期積分卡從而再次擴大我們的積分卡客戶(hù)，爭取市場(chǎng)份額。
活動(dòng)內容：只要您在本超市購物滿(mǎn)28元，即可獲得積分卡一張，除享受以前約定的優(yōu)惠外，在圣誕節期間，可再享受更超值的回報。一卡在手，驚喜時(shí)時(shí)有!
活動(dòng)操作：
�、倨诜e分卡背面附說(shuō)明“更超值，更優(yōu)惠”內容。
�、诖似趧�(wù)須全面做好積分卡更優(yōu)惠的宣傳推廣工作，如DM傳單、橫幅、店內廣播及POP、海報等。
四)佳品特惠購翻天——省錢(qián)特價(jià)之二
活動(dòng)內容：采購部提前再次采購配足商品，要求精品、新品同到位，繼續推出第二期特價(jià)商品不下60個(gè)。避免特價(jià)商品的舊翻版。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報、店內廣播、橫幅。
C、驚喜第三重——浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
●活動(dòng)時(shí)間：12月11日~12月24日
●活動(dòng)項目：
五)浪漫冬之旅，金果送您歐洲游
內容：活動(dòng)期間，凡在金果超市一次性購物滿(mǎn)48元以上，即送手套(保暖)一副。同時(shí)手套內附獎券一張，獎券設置為：
一等獎：1名，獎價(jià)值20xx元的新年元旦“免費歐洲五日游”
二等獎：1名，獎價(jià)值1200元的新年元旦“五日游”
三等獎：2名，獎價(jià)值800元的新年元旦“免費海南三日游”
四等獎：3名，獎價(jià)值200元的保暖內衣一套
五等獎:若干名,獎價(jià)值45元的電熱毯一床
說(shuō)明：為了充分體現本次活動(dòng)的公開(kāi)、公平、公正，必須在宣傳氣勢及宣傳側重點(diǎn)上突出活動(dòng)的“公開(kāi)”、“公平”、“公正”性(以此刺激，渲染促銷(xiāo)效應);同時(shí)，在實(shí)際操作中，抽獎形式安排在周六(12月18日)及圣誕狂歡夜(12月24日晚)，聲勢浩蕩地現場(chǎng)抽取，并現場(chǎng)電話(huà)告知中獎?wù)?只限一次，如未接通或聯(lián)系不上者則另行抽取直至聯(lián)系上為止)。
注：現場(chǎng)邀請顧客作為公證員予以公布中獎?wù)摺?/p>
現場(chǎng)宣傳策略：邀請電視臺記者以新聞形式進(jìn)行現場(chǎng)播道，再次鞏固金果超市活動(dòng)操作的真實(shí)性。
所有獎券標記：“天降寒冬，我送溫暖”字樣。此“情感化”營(yíng)銷(xiāo)，在于拉攏與顧客的關(guān)系。
活動(dòng)操作：
1)獎券由企劃部負責印制，交由財務(wù)部蓋章，由財務(wù)部、防損部各派1人，將獎券投放入贈品保暖手套內，再將所有手套投入禮品箱內。
2)手套由財務(wù)部及防損部專(zhuān)人負責管理及發(fā)放。顧客憑購物小票在禮品箱內抽取手套一副。同時(shí)做好抽獎券的登記工作。
3)采購部負責落實(shí)手套贈品的提前到位。
4)獎券由采購部聯(lián)系經(jīng)銷(xiāo)商提供贊助(以冠名權形式)。
5)獎品由采購部負責落實(shí)，由經(jīng)銷(xiāo)商冠名提供。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報、店內廣播。
D、驚喜第四重——狂歡圣誕節，禮品大派送
●活動(dòng)時(shí)間：12月21日~12月28日
●活動(dòng)項目：
六)狂歡圣誕節，超低特賣(mài)場(chǎng)
時(shí)間：12月21日~28日
內容：活動(dòng)期間，對目標性商品、敏感性及季節性商品進(jìn)行震撼價(jià)、超低價(jià)特賣(mài)。如：御寒用品、日常用品、玩具、文具、保健品及時(shí)尚蔬果等。
操作說(shuō)明：采購部務(wù)須于12月19日前將特價(jià)商品(60種以上)落實(shí)到位，并保證整個(gè)賣(mài)場(chǎng)的貨源充足。
七)圣誕老人來(lái)啦!甜蜜禮品大派送
內容：12月23日~25日期間，每天由圣誕老人和圣誕婆婆手提圣誕禮包對來(lái)本超市的小朋友進(jìn)行糖果大派送。(防損部、行政部各派1名裝扮圣誕老人及圣誕婆婆。)
八)狂歡圣誕節，加一元得一件
內容：12月23日~25日期間，凡一次性購物滿(mǎn)58元，加1元得圣誕帽一頂
滿(mǎn)68元加1元得柚子1個(gè)。
說(shuō)明：柚子寓意吉祥如意
滿(mǎn)98元以上加1元得生抽醬油1瓶
操作說(shuō)明：
�、俨少彶刻崆皩①浧仿鋵�(shí)到位(22日前)，保證贈品數量充足。
�、谫浧返陌l(fā)放。設一圣誕屋，圣誕屋內播放圣誕歌曲，并以圣誕彩燈烘托。借圣誕屋作禮品發(fā)放處，行政部(或財務(wù)部)與防損部各派一人身著(zhù)圣誕服，裝扮圣誕老人在圣誕屋內發(fā)放禮品。
�、垲櫩蛻{購物小票領(lǐng)取禮品，禮品發(fā)放人作好禮品發(fā)放登記(包括顧客姓名、地址、電話(huà)號碼等)
九)圣誕禮品、飾品展銷(xiāo)特賣(mài)。
內容：采購部務(wù)必于12月16日前，將圣誕禮品及飾品采購到位。營(yíng)運部將圣誕禮品及飾品作專(zhuān)項陳列，設圣誕禮品飾品特賣(mài)區。企劃部作醒目形象POP吊牌，并作特賣(mài)區相關(guān)布置�！M(jìn)行“圣誕禮品飾品”專(zhuān)賣(mài)。
●活動(dòng)推廣：DM傳單、海報、店內廣播、橫幅。
設計方案 篇2
一、背景：楚雄師范學(xué)院辦學(xué)歷史悠久，文化底蘊深厚，近年來(lái)辦學(xué)規模不斷擴大，面向全國18個(gè)省、市、區招生，目前全日制在校生規模達7000余人，在辦學(xué)規模擴大和硬件設施逐漸完善的同時(shí)，學(xué)院還不斷加強校園文化建設，學(xué)院已有《楚雄師院報》和校園文學(xué)刊物《雁嶺文苑》。為進(jìn)一步展示楚雄師范學(xué)院近年來(lái)的改革發(fā)展成果，反映新時(shí)期大學(xué)生豐富多彩的大學(xué)生活，為學(xué)生提供一個(gè)展示自我的平臺，在楚雄師范學(xué)院黨委的高度重視和大力支持下，學(xué)生處經(jīng)過(guò)精心策劃，擬出版發(fā)行以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊——《大學(xué)生活》。
月刊《大學(xué)生活》站在學(xué)生的角度上密切聯(lián)系現實(shí)社會(huì )，關(guān)注青年學(xué)生的生活和思想，貼近校園生活，勢必受到廣大同學(xué)的歡迎。
二、刊名：《大學(xué)生活》
1、�？洞髮W(xué)生活》是高校校園文化的載體，是我院燦爛文化的記載和傳承。
2、大學(xué)生活一詞：直接生動(dòng)地展現大學(xué)生們朝氣蓬勃的一面，體現了當代青年敢于想象，敢于探索的時(shí)代精神。
注：刊名請校領(lǐng)導提寫(xiě)。
三、辦刊定位：《大學(xué)生活》是以大學(xué)師生為主要讀者群的青年生活月刊，是一本以展示新時(shí)期大學(xué)生精神面貌的綜合性耐看耐讀的精品雜志�！洞髮W(xué)生活》濃情關(guān)注大學(xué)生文化生活，貼近大學(xué)生的心靈，關(guān)注社會(huì )發(fā)展，創(chuàng )造學(xué)生就業(yè)平臺，促進(jìn)學(xué)生融入社會(huì )，是大學(xué)生發(fā)展方向標的記錄者，本刊力求為大學(xué)生的文化、生活、娛樂(lè )、就業(yè)等提供有效的參考信息，并在大學(xué)生與企業(yè)、社會(huì )間架起一座溝通和交流的橋梁。
四、辦刊理念：新穎獨特、原創(chuàng )精華、引領(lǐng)主流、
啟迪思想、弘揚文化。
五、辦刊精神：新、迅、深
六、辦刊宗旨：弘揚校園文化，追蹤熱點(diǎn)時(shí)尚，點(diǎn)擊大學(xué)生活，反映時(shí)代氣息；給大學(xué)生提供“生活參謀、生活倡導、生存啟示”的陣地。
七、雜志風(fēng)格：青春、健康、時(shí)尚、高雅、新知。
八、欄目名稱(chēng)設置及內容：（初步計劃以下欄目名稱(chēng)）
校園動(dòng)態(tài)（教育新聞、教育時(shí)事政治、學(xué)院新聞快遞）；
大學(xué)生活（小說(shuō)、文學(xué)隨筆、詩(shī)歌、校園風(fēng)采、校園故事、心靈寄語(yǔ)）；
文化長(cháng)廊（名人故事、人生百味、楚雄本土、微博妙語(yǔ)、漫畫(huà)幽默、熱點(diǎn)關(guān)注）；
七彩人生（健康資訊、生活錦囊、娛樂(lè )、飲食、時(shí)尚貼士）；
前程謀略（短鏡頭、就業(yè)指導、為人處事、信息平臺）；
心理驛站：是心里咨詢(xún)區，同學(xué)們可以對生活、學(xué)習、時(shí)事及一些不便表達的心理問(wèn)題進(jìn)行表達、發(fā)表評論或看法，各抒己見(jiàn)。同時(shí)對同學(xué)們的心理問(wèn)題給予貼心的解決方案。
注：具體欄目根據實(shí)際稿件內容敲定為準，如遇重大校園新聞可以采用專(zhuān)題報道的形式�？傊�，內容上要求嚴肅和輕松的文章搭配起來(lái)，豐富刊物的內容。如果是論壇的文章，可以保留文章的地址，讓讀者在論壇上進(jìn)行評論、充分發(fā)揮自身的'優(yōu)勢、切實(shí)提高互動(dòng)性。
九、稿件來(lái)源：
1、校園學(xué)生記者編輯的文章。
2、我院學(xué)生的投稿。
4、征文和學(xué)生文學(xué)聯(lián)合會(huì )、社團文章。
5、學(xué)校提供的新聞信息《新聞性為主政治性為次》
6、各系推薦文章。
7網(wǎng)站、雜志上一些好文章。
8、邀請社會(huì )名流為本刊寫(xiě)專(zhuān)稿。
月刊《大學(xué)生活》可讀性較強，是照亮大學(xué)生們精神領(lǐng)域的火炬，是學(xué)院文化建設的重要組成部分，也是深化教育改革、全面推進(jìn)高等教育的需要。創(chuàng )辦大學(xué)生文學(xué)刊物對于激發(fā)學(xué)生的創(chuàng )新熱情，培養學(xué)生策劃、組織、協(xié)調和實(shí)施能力，提高學(xué)生的編輯、出版、校對、發(fā)行能力以及對營(yíng)造學(xué)校文化氛圍，提高學(xué)校文化品位都具有十分重要的意義。
設計方案 篇3
一、 定義：
試驗方案（Protocol）：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統計學(xué)考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗方案的敘述
第十六條 臨床試驗開(kāi)始前應制定試驗方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會(huì )審批后實(shí)施。 第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：
�。ㄒ唬┰囼烆}目；
�。ǘ┰囼災康�，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行試驗的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；
�。ㄋ模┰囼炘O計的類(lèi)型，隨機化分組方法及設盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
�。└鶕y計學(xué)原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
�。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬�、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關(guān)合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說(shuō)明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實(shí)驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；
�。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；
�。ㄊ┡R床觀(guān)察、隨訪(fǎng)和保證受試者依從性的措施；
�。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
�。ㄊ┋熜гu定標準，包括評定參數的方法、觀(guān)察時(shí)間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒�、處理措施、隨訪(fǎng)的方式、時(shí)間和轉歸；
�。ㄊ澹┰囼炗盟幤肪幋a的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的'規定；
�。ㄊ┙y計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
�。ㄊ撸⿺祿芾砗蛿祿伤菰葱缘囊幎�；
�。ㄊ耍┡R床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
�。ㄊ牛┰囼炏嚓P(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗預期的進(jìn)度和完成日期；
�。ǘ唬┰囼灲Y束后的隨訪(fǎng)和醫療措施；
�。ǘ└鞣匠袚穆氊熂捌渌嘘P(guān)規定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。
三、臨床試驗方案設計的重要性
�。�1）是臨床試驗的主要文件 （2）是實(shí)施GCP的重要環(huán)節 （3）是倫理審核的重點(diǎn)內容
�。�4）是進(jìn)行研究、監查、稽查的重要依據
�。�5）是對藥品進(jìn)行有效性、安全性評價(jià)的可靠保證
四、臨床試驗方案設計的原則
�。ㄒ唬┡R床試驗方案設計中必須設立對照組 1. 目的和意義：
目的：比較新藥與對照藥治療結果的差別有無(wú)統計學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機體內環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗的類(lèi)型：平行對照試驗和交叉對照試驗
�。�1） 平行對照試驗
優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強，各種干擾因素可因隨機分配而平衡；
結果及結論較可靠，常與隨機、盲法結合，具有說(shuō)服力。
缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間
試驗組 陽(yáng)性結果 陰性結果 陽(yáng)性結果 陰性結果
合格的受試對象
分層隨機分組 對照組
�。�2） 交叉對照試驗 合格的 受試對象
A藥 陽(yáng)性 陰性
隨機分配 組2
B藥 陽(yáng)性
組1 清除期
B藥 陽(yáng)性 陰性
陰性
清除期
A藥 陽(yáng)性 陰性
優(yōu)點(diǎn)：① 隨機分配，設立對照，論證強度好；
�、� 自身對照，可減少個(gè)體差異的影響； ③ 所需樣本量少。缺點(diǎn)：① 觀(guān)察期長(cháng)，為清除治療殘余效應影響；
�、� 殘效清除期無(wú)任何治療，對某些病例病情不利；
�、� 難以保證每一觀(guān)察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情；
�、� 使用受限，常以某些病情較穩定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。
3. 對照藥的選擇：陽(yáng)性對照和安慰劑對照
陽(yáng)性對照：原則上應選擇同一家族藥物中公認較好的品種
安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
�。ǘ╇S機化概念與盲法試驗
1.隨機化概念：臨床對照試驗中各組病例的分配必須實(shí)行隨機化。隨機化是指將病例分配進(jìn)入試驗藥組或對照藥組不以人們的意志為轉移，完全按照隨機編排的序號入組。
目的：隨機納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據不同試驗的要求，可采用隨機數字表、計算機隨機、配對隨機、分層隨機、區組隨機。 2.盲法試驗
�、� 單盲法：醫護人員不設盲、病人設盲，試驗藥和對照藥外觀(guān)有區別。 ② 雙盲法：醫護人員和病人均設盲，試驗藥和對照藥外觀(guān)和氣味均無(wú)區別。 ③ 雙盲、雙模擬法：試驗藥A和對照藥B的外觀(guān)或氣味不相同又無(wú)法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀(guān)或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 （三）病人的依從性
試驗方案中應設計門(mén)診病例最好不超過(guò)1/3。
病人能否按時(shí)按規定要求服藥將直接影響臨床試驗結果。門(mén)診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門(mén)診病人的依從性應在方案設計中考慮到，提出具體措施。 （四）有效性評價(jià)
我國新藥有效性評價(jià)采用4級評定標準，以痊愈+顯效的病例數統計有效率。 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗室（化驗等）檢查與專(zhuān)業(yè)特異指標均轉為正常。 顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復正常。 進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復正常。 無(wú)效：治療3天后無(wú)變化或惡化。 （五）安全性評價(jià) 1.評價(jià)標準：
凡臨床試驗中出現的與治療目的無(wú)關(guān)的各種反應，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗室或特殊檢查異常，均應準確記錄即隨訪(fǎng)。
不良時(shí)間與所試藥物（試驗藥、對照藥）的相關(guān)性評定：
5級評定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無(wú)關(guān)、5-肯定無(wú)關(guān)。
1+2+3的病例數總和
不良反應率 ＝ 入選病例總數 2.嚴重不良事件報告制度
臨床試驗方案設計中必須明文規定：嚴重不良事件一經(jīng)發(fā)現必須在24小時(shí)內報告申辦單位的監察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內報告主要研究者（組長(cháng)單位項目負責人）。應按我國GCP規定，立即報告當地藥品監督管理當局和衛生行政領(lǐng)導。
嚴重不良事件按照國際規定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、導致先天畸形。 （六）實(shí)施標準操作規程（SOP）
為確保臨床試驗方案中所設計的內容能被準確無(wú)誤的內容能被準確無(wú)誤地執行和落實(shí)，方案設計中應強調為時(shí)臨床試驗標準操作規程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗方案中，應另行制訂，包括試驗前SOP、試驗中SOP與試驗后SOP。
五、各期臨床試驗方案設計要點(diǎn)
�。ㄒ唬蚱谂R床試驗方案設計要點(diǎn) 1.需遵守以下基本原則與指導原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、WHO的GCP指導原則、ICH-GCP指導原則、《新藥（西藥）臨床研究指導原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應充分權衡對受試者健康預期的受益和風(fēng)險。
3.科學(xué)要求
�、� 符合GCP及《新藥臨床研究指導原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。
�、� 應規定明確的診斷標準，以及觀(guān)察療效與不良反應的技術(shù)指標和判斷指標為正�；虍惓５臉藴�。
�、� 必須設對照組進(jìn)行盲法隨機對照試驗。
�、懿±龜倒烙嫞篠FDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期；⑤明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準；①按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產(chǎn)前；②病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的；③對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但；①為上市后開(kāi)放試驗，可不設對照組；③雖為開(kāi)放性試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、；
�、� 病例數估計：SFDA規定的最低病例數要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。
�、� 明確規定病例入選標準、排除標準、退出標準。
�。ǘ笃谂R床試驗方案設計要點(diǎn)
�、� 按照《藥品注冊管理辦法》規定應在新藥申報生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗之后進(jìn)行。
�、� 病例數：試驗組應≥300例，未具體規定對照組的例數�？筛鶕囼炈庍m應癥多少、病人來(lái)源多寡來(lái)考慮。
�、� 對照試驗：原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進(jìn)行隨機對照開(kāi)放試驗。 （三）Ⅳ期臨床試驗方案設計要點(diǎn)
�、� 為上市后開(kāi)放試驗，可不設對照組。 ② 按SFDA最低病例數要求，病例數﹥20xx例。
�、� 雖為開(kāi)放性試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價(jià)標準、不良反應評價(jià)標準、判定療效與不良反應的各項觀(guān)察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
【設計方案】相關(guān)文章：
【精選】設計方案10-24
設計方案【精選】11-09
設計方案（精選）11-26
設計方案11-08
設計方案08-16
[經(jīng)典]設計方案09-16
(經(jīng)典)設計方案10-07
【經(jīng)典】設計方案10-06
(精選)設計方案09-10
設計方案[經(jīng)典]09-12