淺談生物免疫療法

淺談生物免疫療法

　　腫瘤一直是醫學(xué)界的難題，尋找一種高效、無(wú)毒的方式治療惡性腫瘤無(wú)疑是醫生和患者共同的夢(mèng)想。人體免疫系統是保護機體不受外界疾病侵襲的關(guān)鍵保障。因此，利用人體自身免疫功能展開(kāi)的抗腫瘤治療成為焦點(diǎn)所在。

　　最近滑膜肉瘤患者魏則西去世的消息，無(wú)疑又將“免疫療法”推上了風(fēng)口浪尖。事實(shí)上，早在2014年，就有媒體就免疫療法的發(fā)展和爭議做過(guò)大范圍報道，但遺憾的是，其中的一些報道對免疫療法這一問(wèn)題的辨析并不清晰，甚至存在些許偏差。

　　近年來(lái)國內外免疫治療發(fā)展迅猛，被認為是繼手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療之后，對腫瘤有明確效果的又一重要治療方法，廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療。同時(shí)，也確實(shí)存在報道中所稱(chēng)的“國家管理混亂，沒(méi)有政策引導”的狀況，這就導致了很多團體打著(zhù)癌癥最新療法的旗號，招搖撞騙，牟取暴利。但是，報道稱(chēng)目前全國幾乎所有三甲醫院都在開(kāi)展這種療法。其實(shí)不然，就北京而言，像北京腫瘤醫院等腫瘤專(zhuān)科醫院和市屬三甲醫院都未開(kāi)展這項治療。

　　所謂細胞免疫治療，通俗的說(shuō)就是通過(guò)體外方式補充或者強化體內原有的免疫系統，從而讓免疫系統強大到足以殺死腫瘤細胞。人體的免疫系統成份十分復雜，就像一個(gè)國家的軍隊分為陸軍、海軍、空軍等很多兵種，但共同的使命是保衛人體不受疾病侵害。一個(gè)國家強軍的方式可以通過(guò)增加軍人數量、配備優(yōu)良裝備、加強訓練、增強各個(gè)兵種之間的協(xié)作等多種多樣的方式來(lái)實(shí)現。

　　十分類(lèi)似的是，癌癥免疫治療也可以通過(guò)不同手段提高免疫系統效力。但是細胞免疫療法是一類(lèi)療法，而不僅僅是一種。根據對免疫系統不同成份的補充以及強化的方式不同，腫瘤免疫治療也被分為很多種類(lèi)，包括淋巴因子激活的殺傷細胞、腫瘤浸潤淋巴細胞、細胞因子誘導的殺傷細胞、樹(shù)突狀細胞、共培養免疫（ DC-CIK） 細胞、自然殺傷細胞型的淋巴細胞，等等。

　　若干報道中所稱(chēng)的“通過(guò)抽取患者的免疫細胞，在體外擴增和加工，并重新輸回患者體內，從而達到提高患者免疫能力，抑制或預防腫瘤生長(cháng)的目的�！钡倪@種方法只是眾多免疫療法中的一種，被稱(chēng)為DC-CIK。也確實(shí)是國內市場(chǎng)上最流行的一種細胞免疫療法。然而有些報道中有多處混淆了細胞免疫療法和DC-CIK療法的概念，將兩者混為一談，其中“免疫細胞療法在全世界都僅是臨床研究”、“FDA沒(méi)有通過(guò)任何細胞免疫療法”這樣的說(shuō)法，是有失偏頗的。

　　那么腫瘤免疫治療是否有效呢？答案是：正如上文所說(shuō)，腫瘤免疫治療包括很多種類(lèi)，其中的一些方法，在一些具體的適應狀況下，確實(shí)是有一定療效。2010年美國FDA批準首個(gè)治療性腫瘤疫苗Provenge（細胞免疫療法中的一種）用于治療晚期前列腺癌，經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗表明這項治療可以延長(cháng)患者生命四個(gè)月。2011年FDA又批準了負向共刺激因子抑制劑的單克隆抗體易普利姆瑪單抗，用于治療轉移性黑色素瘤，并取得良好的治療效果。

　　實(shí)驗性PD-1免疫檢查點(diǎn)抗體nivolumab突破性療法也被FDA認定可用于治療自體干細胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治療。值得注意的是，目前細胞免疫治療并不是對所有患者、所有腫瘤都有療效。腫瘤免疫治療臨床療效與患者體內的腫瘤體積大小、治療時(shí)機、免疫細胞細胞數量與活性、輸入人體途徑密切相關(guān)。因此，對不同病人、不同病種、不同分期的腫瘤療效也不盡相同。因此我們針對一類(lèi)腫瘤去討論一個(gè)療法的有效性顯然意義不大，而盲目的說(shuō)免疫細胞療法對腫瘤根本無(wú)效也確實(shí)不科學(xué)。

　　免疫療法的發(fā)展現狀？

　　盡管這些方法在美國這樣的發(fā)達國家的研究歷史已達十余年，其中一些方法也逐漸取得新進(jìn)展并得以獲批，但目前我國卻沒(méi)有相關(guān)的審批途徑和管理規范，再加之其中巨大的經(jīng)濟利益，使得細胞免疫療法在臨床中的一些混亂局面長(cháng)期存在，甚至有愈演愈烈之勢。那么，為什么中國沒(méi)有相關(guān)的審批途徑和管理規范呢？其實(shí)，對于免疫細胞療法的審批和監管本身也存在著(zhù)一定困難，這是由于免疫治療自身的特點(diǎn)決定的。

　　免疫治療利用的是人體正常的免疫機制及免疫細胞，而不是某種藥物。因此不能通過(guò)目前醫學(xué)界廣泛認可的臨床實(shí)驗方式來(lái)驗證其療效和毒性。由于每個(gè)患者的免疫系統都存在差別，每種腫瘤都會(huì )對患者免疫系統造成不同方面影響從而達到使腫瘤細胞逃過(guò)免疫組織監察的目的，所以同一種免疫治療對于不同個(gè)體、不同腫瘤療效當然不同。同時(shí)，不同免疫細胞在體外激活后又被輸入體內，其“量”和“質(zhì)”難以用統一標準衡量，因此免疫治療的質(zhì)量控制十分困難。正是由于上述種種原因，中國醫藥衛生部門(mén)目前才對這種療法沒(méi)有明確管理標準和審批流程。

　　對于每一位腫瘤患者和家屬而言，切不可盲目的被廣告欺騙，在經(jīng)濟損失慘重的同時(shí)，耽誤正規有效的治療。但是也不要因為目前國內生物免疫療法的混亂的局面而全盤(pán)否定這種療法的治療效果。都要本著(zhù)理性科學(xué)的態(tài)度看待這種治療方式，把它作為腫瘤標準手術(shù)、放療、化療的等治療方式之外的有利補充，針對不同患者、不同腫瘤、不同疾病時(shí)期，因時(shí)因地制宜，在綜合治療的框架下有選擇的使用，才能明辨敵友，令患者獲益。

　　對于國家的審批和監管部門(mén)而言，面對如此混亂的局面，只是宣稱(chēng)沒(méi)有批準免疫細胞療法在臨床的應用顯然是不夠的。一方面，在研究能力已具備的情況下，盡快出臺相應的審批政策使得該項療法合法化自然是緩解目前市場(chǎng)混亂的一個(gè)辦法。但是在目前無(wú)法審批的情況下，加強監管，取締不法醫療行為也是衛生部門(mén)不可推卸的責任。

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