醫療器械不良事件監測的工作

醫療器械不良事件監測的工作范文

　　一、藥械不良反應事件監測和報告是藥械經(jīng)營(yíng)使用單位應盡的義務(wù)，快速有效的報告藥械不良反應事件，健全藥械不良反應/事件報告渠道，能夠降低藥械不良反應/事件的危害。

　　二、各藥械經(jīng)營(yíng)、使用單位要建立監測工作機構或明確專(zhuān)（兼）職人員，明確領(lǐng)導，落實(shí)責任，形成領(lǐng)導重視、網(wǎng)絡(luò )通暢、保障有力的監測格局。其次要按照每年任務(wù)數按時(shí)上報。同時(shí)，縣食品藥品監督管理局，將把各監測單位開(kāi)展藥械不良反應時(shí)間監測工作與日常監督檢查相結合，對不按《通知》要求開(kāi)展監測工作的單位將依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關(guān)規定處理。

　　三、未注冊的藥械經(jīng)營(yíng)使用單位，于20xx年7月30日前完成基層注冊工作，并以網(wǎng)絡(luò )直報為主，逐步減少紙質(zhì)報表形式。對于藥械不良反應/事件報告病例數將不定期進(jìn)行通報。各衛生院應以10萬(wàn)人口大約40份為標準完成年度任務(wù)。每年報告截止期限為10月底前，要注重新的、嚴重的病例的報告。

　　四、要進(jìn)一步提高藥械不良反應/事件報表質(zhì)量，報表要使用醫學(xué)術(shù)語(yǔ)，所報不良反應/事件要真實(shí)、完整，藥械名稱(chēng)、批號等數據準確，字體工整、病例號/門(mén)診號填寫(xiě)規范完整。所有報表都需經(jīng)本單位監測人員審核后方可上報。

　　五、發(fā)現突發(fā)、群體和嚴重藥械不良反應/事件，應按《河北省群體死亡藥品不良反應/事件報告處理工作程序的通知》要求及時(shí)上報。

　　希望各單位要高度重視，認真開(kāi)展藥械不良反應/事件監測工作，并建立健全藥械不良反應/事件監測工作的長(cháng)效管理機制。在注冊、監測報告過(guò)程中如有問(wèn)題或意見(jiàn)、建議，歡迎咨詢(xún)、反映。

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