涉嫌銷(xiāo)售劣藥案案例分析

涉嫌銷(xiāo)售劣藥案案例分析

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。下面是小編為你帶來(lái)的涉嫌銷(xiāo)售劣藥案案例分析，歡迎閱讀。

　　涉嫌銷(xiāo)售劣藥案案例分析1

　　[案情介紹]

　　2003年1月24日，藍宇醫藥公司從綠環(huán)制藥廠(chǎng)購入其生產(chǎn)的批號為030101的四環(huán)素軟膏3000支。3天后即27日，將其中的100支銷(xiāo)售給德星藥店。同年6月30日，執法人員在德星藥店抽檢上述藥品，經(jīng)檢驗性狀不符合規定，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規定的情形，應按劣藥論處，《藥品檢驗報告書(shū)》于10月8日發(fā)出。9月24日，德星藥店以“包裝殘舊”為由，將剩余的29支四環(huán)素軟膏退回藍宇醫藥公司，藍宇醫藥公司回收后在26日以“包裝殘損污染”為由進(jìn)行集中銷(xiāo)毀。

　　10月8日，藥監部門(mén)從綠環(huán)制藥廠(chǎng)抽取留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，經(jīng)鑒定為合格藥品。

　　[評析]

　　一、關(guān)于德星藥店是否承擔銷(xiāo)售劣藥法律責任的問(wèn)題

　　藥品是涉及人體健康的特殊商品，因此在發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，除了把已流向市場(chǎng)的不合格藥品及時(shí)回收，還要查清藥品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，以徹底杜絕不合格藥品繼續流入市場(chǎng)。本案在被抽檢藥品被認定為不合格后，執法人員馬上到德星藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現上述四環(huán)素軟膏店內已經(jīng)沒(méi)有存貨。執法人員隨即調取了進(jìn)貨驗收記錄和購銷(xiāo)記錄，并檢查了藥品貯藏的條件。從上述記錄來(lái)看，德星藥店是向具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位購入，且已按規定執行了進(jìn)貨檢驗，驗明合格；購入后在低溫陰涼區存放，也完全符合藥品的存放要求。沒(méi)有證據顯示德星藥店對藥品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題存在過(guò)錯。以上情況符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的情形，德星藥店不存在銷(xiāo)售劣藥的故意。因此，藥監部門(mén)對德星藥店銷(xiāo)售劣藥只作出了沒(méi)收違法所得的行政處罰，免予罰款等其他行政處罰。

　　為了查明市場(chǎng)上是否還有質(zhì)量不合格的四環(huán)素軟膏流通，以確保群眾安全用藥，執法人員沒(méi)有放松警惕，把目光投向了供貨單位及生產(chǎn)廠(chǎng)家。根據對生產(chǎn)單位綠環(huán)制藥廠(chǎng)的'調查，四環(huán)素軟膏經(jīng)檢驗合格出廠(chǎng)。案發(fā)后，綠環(huán)制藥廠(chǎng)對留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，結果均符合規定。作為德星藥店的供貨單位，藍宇醫藥公司購入驗收合格記錄和德星藥店的購入驗收合格記錄，恰好從購入、售出兩個(gè)方面證明了藍宇醫藥公司購入和銷(xiāo)售的都是合格藥品，也不存在銷(xiāo)售劣藥的違法事實(shí)。同時(shí)，根據調查，綠環(huán)制藥廠(chǎng)和藍宇醫藥公司銷(xiāo)售給其他單位的同一批四環(huán)素軟膏，都沒(méi)有收到質(zhì)量不合格的報告。

　　那么，導致四環(huán)素軟膏不合格的原因究竟在哪里？生產(chǎn)企業(yè)對此是否承擔責任？對此有兩種不同意見(jiàn)。一種意見(jiàn)認為，藥品在按要求存放的情況下在有效期內產(chǎn)生了質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)應當承擔責任，否則有效期形同虛設；第二種意見(jiàn)認為，雖然問(wèn)題發(fā)生在有效期內，但卻發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)控制范圍外的流通環(huán)節，生產(chǎn)企業(yè)對此不承擔責任。兩種意見(jiàn)均有其合理之處，經(jīng)過(guò)討論，我們采納了第二種意見(jiàn)。在一般情況下，經(jīng)營(yíng)者在流通環(huán)節是否完全按要求存放藥品，這一點(diǎn)對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不可控的，因此，生產(chǎn)企業(yè)只需要證明生產(chǎn)過(guò)程符合規定、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗合格及留樣品檢驗合格，不需要也不可能證明藥品質(zhì)量問(wèn)題是否發(fā)生在流通環(huán)節。本案綠環(huán)制藥廠(chǎng)提供了留樣品檢驗合格報告書(shū)，并對回收品自行抽檢及送市藥檢所檢驗，結果均符合規定，不存在生產(chǎn)或銷(xiāo)售劣藥的事實(shí)。事實(shí)上，影響藥品質(zhì)量的原因是多方面的，如本案涉案藥品四環(huán)素軟膏，其主藥為鹽酸四環(huán)素，輔料為黃凡士林。鹽酸四環(huán)素為黃色結晶性粉末，有引濕性，遇光顏色變深。四環(huán)素在溫度高的情況下，易生成脫水四環(huán)素，亦可形成差向脫水四環(huán)素�？梢�(jiàn)其質(zhì)量與保存的溫度、濕度等密切相關(guān)。這也就要求藥品經(jīng)營(yíng)者必須在購入時(shí)切實(shí)加強進(jìn)貨驗收，購入后也要做好藥品養護工作，嚴格按要求的溫度和濕度存放藥品，確保藥品質(zhì)量。

　　二、關(guān)于德星藥店與藍宇醫藥公司的退貨行為是否違法的問(wèn)題

　　《藥品流通管理辦法》第十六條規定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行銷(xiāo)售或退、換貨處理。第四十三條規定：對違法本法第十六條規定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構發(fā)現假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告，可給予警告或者并處2000元至2萬(wàn)元罰款；如果對發(fā)現的假劣藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥品的規定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退、換貨處理，造成藥品監督管理部門(mén)無(wú)法追查的，按本辦法第四十七條規定處理。藍宇醫藥公司收到德星藥店退回的29支批號為030101的四環(huán)素軟膏后予以集中銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀審批記錄單上記載的原因為“包裝殘損污染”。對德星藥店、藍宇醫藥公司的退貨行為是否違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，關(guān)鍵是要理解好《藥品流通管理辦法》第十六條的規定。我們認為，可以從以下三個(gè)方面進(jìn)行理解：

　　一是“退、換貨”行為的主觀(guān)要件應為故意，即明知是假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品而進(jìn)行退、換貨。如果不知道所退、換的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，則不能定性為違法。本案中，藥品檢驗報告書(shū)的報告日期是10月8日，而德星藥店退給市藍宇醫藥公司的日期是9月24日，退貨原因是“包裝殘舊”，此時(shí)藥檢報告書(shū)未出，德星藥店顯然不知道該藥性狀不符，屬于劣藥；而“包裝殘舊”是產(chǎn)品包裝外觀(guān)問(wèn)題，影響銷(xiāo)售但不直接影響藥品質(zhì)量，因此也不能視為“質(zhì)量可疑藥品”。德星藥店退貨屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)中的正常行為，沒(méi)有違反法律的規定。

　　二是行為主體應包括退、換貨雙方，但主觀(guān)要件仍均應為故意。明知是假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品而退、換貨顯然違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，但如果藥品批發(fā)企業(yè)也明知藥品質(zhì)量情況而接受退、換貨要求，則藥品批發(fā)企業(yè)也違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，依法應予處罰。

　　三是對“質(zhì)量可疑”的理解�！端幤饭芾矸ā返谒氖�八條、第四十九條對假劣藥品的定義和范圍作了詳細的規定，認定標準明確。但什么是“質(zhì)量可疑”藥品則比較模糊，導致執行起來(lái)比較困難。筆者認為，可以依照《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的立法精神，結合法律規定的上下文，作如下理解：其一，與藥品療效直接相關(guān)，其二，達到一般藥店技術(shù)人員產(chǎn)生懷疑即可，不要求確認。在操作上可適用排除法，如時(shí)下的藥品一般有內、外兩層包裝，在內包裝密封情況下的外包裝殘損、水漬等，一般不直接影響藥品質(zhì)量，可不認定為“質(zhì)量可疑”。本案正屬于這種情況。

　　根據以上意見(jiàn)，我們最終認定德星藥店與藍宇醫藥公司的退貨行為是企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)行為，并沒(méi)有違反法律規定。

　　本案的突出意義在于，執法人員沒(méi)有因為一份結果不符合規定的《藥品檢驗報告書(shū)》而先入主為地看待問(wèn)題，而是始終實(shí)事求是地秉公執法，在整個(gè)執法過(guò)程中堅持客觀(guān)公正地調查證據，徹查案情真相，因為他們知道，確保合法經(jīng)營(yíng)者不受到錯誤追究與打擊制售假劣藥品行為是同樣重要的。

　　涉嫌銷(xiāo)售劣藥案案例分析2

　　不知道法律方面的分析格式是什么樣的

　　說(shuō)說(shuō)從藥品監督方面的分析

　　藥品管理法

　　第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　�。ㄒ唬┧幤匪�含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

　�。ǘ�）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　�。ㄒ唬﹪鴦�(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；

　�。ǘ�）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的；

　�。ㄈ�）變質(zhì)的；

　�。ㄋ模┍晃廴镜�；

　�。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖�未取得批準文號的'原料藥生產(chǎn)的；

　�。�六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　如，前不久的刺五加注射液，適合上述的第4款-被污染的，可以按假藥論處。

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