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普通臨床試驗方案設計規范
臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。本章小編和大家分享普通臨床試驗方案設計規范，希望對你有所幫助。
普通臨床試驗方案設計規范
1. 確定處理因素 臨床試驗中，處理因素是指研究者施加的某種干預措施，主要是結合專(zhuān)業(yè)，根據研究目的來(lái)選定少數幾個(gè)主要因素。對人體進(jìn)行試驗，必須有臨床前的動(dòng)物性研究作為依據，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)是有效、無(wú)害的干預措施才能過(guò)渡到人類(lèi)機體研究，以不損害人體健康的原則下開(kāi)展研究工作。當然患者有權中途退出正在進(jìn)行的試驗。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。
2. 選擇研究對象 研究對象(又稱(chēng)受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認為自己的選題有創(chuàng )新性且目的明確，可根據如下幾項原則選擇參與試驗的對象：
�、僦贫{入標準：納入標準應有明確的診斷定義，診斷標準是公認的;研究對象具有普遍的代表性，能夠說(shuō)明研究目的所要解答的問(wèn)題。
�、诿舾腥后w：研究對象對干預措施是敏感的，才能突出干預措施的效果。一般而言，臨床試驗選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。
�、壑贫ㄅ懦龢藴剩汗烙嬆承┗颊邔Ω深A措施會(huì )引發(fā)副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗結果。
�、苎芯繉ο蟮囊缽男裕阂缽男允茄芯繉ο髮Ω深A措施的執行、服從的態(tài)度，包括服藥、接受檢查、回答問(wèn)題等。依從性好，所取結果讓人信服且客觀(guān)，這是防止測量偏倚的重要環(huán)節。依從性差者，要及時(shí)尋找原因，予以糾正。同時(shí)還須注意試驗執行者(研究者)的依從性，例如主動(dòng)性和責任心及相互間的工作協(xié)調性等。
�、荽_定樣本含量：在對干預措施有效性檢驗的同時(shí)還應注意其不良反應(副作用)的安全性檢驗。參與試驗的例數多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數定量標準完全是由研究者憑經(jīng)驗、查閱文獻或者預試驗摸索出來(lái)的，還要考慮試驗中途退出的受試者數量。
3. 設置對照組 臨床試驗設置對照組的意義是為了充分顯示出干預措施的效應。在設計時(shí)須注意幾點(diǎn)：
�、僖话悴辉O置無(wú)處理對照組(空白對照組)：以常規方法或當今最有效方法作為對照組。
�、诟卟∷缆首鳛閷φ眨号R床經(jīng)驗說(shuō)明某類(lèi)疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內治愈就有說(shuō)服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
�、圩⒁鈺r(shí)間差的影響：臨床試驗中，同時(shí)對研究對象隨機分組的方式只在少數情況下才能進(jìn)行。大多數情況下是試驗中途陸續加入的病人，試驗組與對照組、試驗組之間的一致性難以保證。設計時(shí)必須考慮到這種時(shí)間差對效應的影響。
4. 確定適合的設計類(lèi)型 根據研究目的、處理因素的多少、結合專(zhuān)業(yè)要求選擇適合的設計方案。如評價(jià)單個(gè)因素的'效應，且受試對象較易選擇時(shí)，可采用完全隨機平行對照或分層隨機對照設計。若觀(guān)察時(shí)間短、異體配對難以實(shí)現，且兩組前后差值均數較大時(shí)，可選用同源配對設計。若要研究?jì)蓚�(gè)及以上因素且存在交互作用時(shí)，則可選用析因設計方法。交叉設計和序貫設計也是臨床試驗的常用方法。
5. 擬定效應指標 為了說(shuō)明干預措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應指標，如治愈率、病死率、復發(fā)率等。如何選擇效應指標須注意如下幾點(diǎn)：
�、俦M可能選擇敏感度高、客觀(guān)性強、特異度高的指標。
注意觀(guān)察處理與效應之間的時(shí)序關(guān)系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時(shí)間內會(huì )產(chǎn)生相應的效果，結合專(zhuān)業(yè)選擇最佳時(shí)間測量效應指標，時(shí)間過(guò)短過(guò)長(cháng)都會(huì )產(chǎn)生偏倚，特別是時(shí)間過(guò)長(cháng)其效應也許已經(jīng)消失。
�、鄱噙x硬指標，少用軟指標：不能計量測定的指標稱(chēng)為軟指標，如臨床醫學(xué)中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發(fā)紺、乏力等。對于那些軟指標，應盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實(shí)可行的半定量指標。有些看來(lái)是客觀(guān)的定性指標，如異常與正常、陽(yáng)性與陰性、有效與無(wú)效，都含有軟指標成分。相對而言，硬指標是設計時(shí)常被采用。所謂硬指標是指經(jīng)各種設備、儀器精確測量的效應指標。能夠真實(shí)地表達處理因素產(chǎn)生的效應，排除了主觀(guān)判斷誤差。
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