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生物制品管理制度共6篇
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，人們運用到制度的場(chǎng)合不斷增多，制度具有合理性和合法性分配功能。大家知道制度的格式嗎？下面是小編為大家收集的生物制品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
生物制品管理制度 篇1
第一章 總則
第一條 為規范公司生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、運輸及銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，確保生物制品的安全性、有效性和可追溯性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及相關(guān)法律法規，結合公司實(shí)際情況，特制定本管理制度。
第二條 本制度適用于公司所有涉及生物制品的研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、倉儲物流部門(mén)及銷(xiāo)售部門(mén)，旨在構建一個(gè)科學(xué)、嚴謹、高效的管理體系。
第二章 研發(fā)管理
第三條 生物制品的研發(fā)應遵循科學(xué)、安全、有效的'原則，明確研發(fā)目標，制定詳細的研究計劃，并經(jīng)公司科研管理部門(mén)審核批準。
第四條 研發(fā)過(guò)程中應嚴格遵守國家藥品研發(fā)的相關(guān)法律法規，確保實(shí)驗數據真實(shí)、完整、可追溯。所有研發(fā)記錄應妥善保存，以備審查。
第五條 新生物制品的研發(fā)需完成臨床前研究、臨床試驗及注冊申報等流程，獲得相關(guān)監管部門(mén)批準后方可進(jìn)入生產(chǎn)階段。
第三章 生產(chǎn)管理
第六條 生物制品的生產(chǎn)應建立GMP（良好生產(chǎn)規范）體系，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、原料、工藝等符合國家標準及公司要求。
第七條 生產(chǎn)前應制定詳細的生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)批次、生產(chǎn)量、生產(chǎn)周期及關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的有序進(jìn)行。
第八條 生產(chǎn)過(guò)程中應嚴格執行操作規程，對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，應做好生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯。
第四章 質(zhì)量控制
第九條 公司應設立獨立的質(zhì)量控制部門(mén)，負責生物制品的質(zhì)量檢驗和監督工作。質(zhì)量控制部門(mén)應配備專(zhuān)業(yè)的檢測設備和人員，確保檢測結果的準確性和可靠性。
第十條 質(zhì)量控制部門(mén)應制定詳細的質(zhì)量控制標準和檢驗規程，對生物制品的原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品進(jìn)行全鏈條的質(zhì)量控制。
第十一條 對于不符合質(zhì)量標準的生物制品，應立即停止生產(chǎn)，并查明原因，采取相應措施進(jìn)行糾正和預防。
第五章 儲存與運輸管理
第十二條 生物制品的儲存和運輸應滿(mǎn)足特定的溫度、濕度等條件，確保產(chǎn)品的穩定性和安全性。公司應建立相應的儲存和運輸管理制度，明確責任人、操作規范及應急措施。
第十三條 儲存和運輸過(guò)程中應做好溫濕度記錄，定期檢查儲存和運輸設備，確保其正常運行。對于異常情況，應及時(shí)報告并采取措施進(jìn)行處理。
第六章 銷(xiāo)售與售后管理
第十四條 生物制品的銷(xiāo)售應遵守國家藥品銷(xiāo)售的相關(guān)法律法規，確保銷(xiāo)售渠道合法、合規。銷(xiāo)售部門(mén)應建立客戶(hù)檔案，記錄銷(xiāo)售信息，以便追溯。
第十五條 公司應建立完善的售后服務(wù)體系，對客戶(hù)反饋的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)響應和處理。對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，應立即啟動(dòng)召回程序，確保消費者安全。
第七章 附則
第十六條 本制度由公司質(zhì)量管理部門(mén)負責解釋和修訂，自發(fā)布之日起實(shí)施。公司各部門(mén)及全體員工應認真學(xué)習并嚴格執行本制度，確保生物制品的安全、有效和可追溯。
通過(guò)本管理制度的實(shí)施，公司將進(jìn)一步規范生物制品的管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，為公司的可持續發(fā)展奠定堅實(shí)基礎。
生物制品管理制度 篇2
一、總則
1. 為加強公司生物制品的管理，確保生物制品的質(zhì)量、安全和有效使用，根據相關(guān)法律法規和行業(yè)標準，結合本公司實(shí)際情況，制定本制度。
2. 本制度適用于公司生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、銷(xiāo)售和使用等全過(guò)程的管理。
二、生物制品的研發(fā)管理
1. 研發(fā)部門(mén)應制定詳細的研發(fā)計劃，包括項目目標、研究?jì)热�、技術(shù)路線(xiàn)、時(shí)間進(jìn)度和資源需求等。
2. 研發(fā)過(guò)程應遵循科學(xué)、規范、合法的原則，嚴格執行相關(guān)實(shí)驗操作規程和質(zhì)量控制標準。
例如，在進(jìn)行細胞培養實(shí)驗時(shí)，必須嚴格控制培養條件，如溫度、濕度、氣體濃度等，以確保細胞的生長(cháng)和代謝正常。
對于基因工程產(chǎn)品的研發(fā)，要確�；虻目寺�、表達和修飾等操作符合相關(guān)法規和倫理要求。
3. 研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數據和資料應真實(shí)、完整、準確地記錄和保存，以便追溯和審查。
三、生物制品的生產(chǎn)管理
1. 生產(chǎn)部門(mén)應按照國家藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)。
2. 生產(chǎn)過(guò)程應嚴格執行良好生產(chǎn)規范（GMP），確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員和操作符合要求。
生產(chǎn)車(chē)間必須保持清潔、衛生，定期進(jìn)行消毒和滅菌處理。
生產(chǎn)設備應定期維護、保養和校驗，確保其性能穩定可靠。
3. 對原材料、輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存和使用進(jìn)行嚴格管理，確保其質(zhì)量符合要求。
例如，對于疫苗生產(chǎn)所需的抗原，要從合格的供應商采購，并進(jìn)行嚴格的`質(zhì)量檢測。
包裝材料應符合藥品包裝的相關(guān)標準，防止對生物制品造成污染和損壞。
四、生物制品的儲存管理
1. 設立專(zhuān)門(mén)的生物制品儲存倉庫，倉庫應具備符合要求的溫度、濕度、避光等條件。
2. 生物制品應按照品種、批號分類(lèi)存放，并有明顯的標識和記錄。
不同類(lèi)型的生物制品，如疫苗、血液制品、基因工程產(chǎn)品等，應分別存放。
同一品種不同批號的生物制品，也要分開(kāi)存放，便于管理和追溯。
3. 定期對儲存的生物制品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理。
五、生物制品的運輸管理
1. 選擇具備資質(zhì)和條件的運輸企業(yè)承擔生物制品的運輸任務(wù)。
2. 根據生物制品的特性，制定合理的運輸方案，包括運輸工具、溫度控制、包裝防護等。
對于需要冷藏的生物制品，必須使用具有冷藏功能的運輸車(chē)輛，并配備溫度監測設備。
運輸過(guò)程中要采取防震、防顛簸、防擠壓等措施，保護生物制品的質(zhì)量。
3. 運輸過(guò)程中應實(shí)時(shí)監控運輸條件，確保生物制品始終處于規定的環(huán)境中。
六、生物制品的銷(xiāo)售管理
1. 銷(xiāo)售部門(mén)應嚴格按照國家相關(guān)法律法規和公司規定，開(kāi)展生物制品的銷(xiāo)售活動(dòng)。
2. 對客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保生物制品銷(xiāo)售給合法的醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
例如，銷(xiāo)售疫苗時(shí)，要審核購買(mǎi)單位是否具備預防接種資質(zhì)。
3. 建立銷(xiāo)售記錄，包括客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、數量、銷(xiāo)售日期等信息，便于追溯和管理。
七、生物制品的使用管理
1. 公司內部使用生物制品時(shí)，應按照規定的用途和劑量使用，并做好使用記錄。
2. 對使用過(guò)程中出現的不良反應和質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報告和處理。
八、質(zhì)量控制與監測
1. 建立完善的質(zhì)量控制體系，對生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸和銷(xiāo)售等環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量監測和控制。
2. 定期對生物制品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保其符合國家質(zhì)量標準和公司質(zhì)量要求。
例如，每批疫苗生產(chǎn)完成后，都要進(jìn)行效力、安全性等方面的檢測。
3. 對質(zhì)量監測數據進(jìn)行分析和評估，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并采取糾正措施。
九、人員培訓與管理
1. 對從事生物制品管理、研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、銷(xiāo)售和使用等工作的人員進(jìn)行定期培訓，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。
2. 培訓內容包括相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、操作技能和職業(yè)道德等。
例如，組織員工參加 GMP 培訓，學(xué)習藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規范和要求。
3. 建立人員考核制度，對培訓效果進(jìn)行評估和考核。
十、監督檢查與違規處理
1. 公司質(zhì)量管理部門(mén)應定期對生物制品管理情況進(jìn)行監督檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)督促整改。
2. 對違反本制度的行為，視情節輕重給予警告、罰款、解除勞動(dòng)合同等處理，構成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責任。
十一、附則
1. 本制度由公司質(zhì)量管理部門(mén)負責解釋。
2. 本制度自發(fā)布之日起施行。
生物制品管理制度 篇3
第一條為加強藥店生物制品的質(zhì)量管理，確保生物制品的安全、有效、可追溯，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及國家相關(guān)法律法規要求，特制定本管理制度。
第二條本制度適用于本藥店內所有生物制品的采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸及售后管理等環(huán)節，旨在通過(guò)規范管理，提升生物制品管理水平，保障公眾用藥安全。
第三條成立生物制品管理小組，由藥店負責人任組長(cháng)，成員包括質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、保管員、銷(xiāo)售員等關(guān)鍵崗位人員。小組負責生物制品管理制度的制定、執行、監督及持續改進(jìn)。
第四條各崗位人員職責明確：
藥店負責人：全面負責生物制品管理的領(lǐng)導工作，確保制度有效實(shí)施。
質(zhì)量負責人：負責生物制品質(zhì)量標準的制定、審核及監督執行，處理質(zhì)量投訴和不良反應報告。
采購員：負責合格供應商的篩選與評估，確保生物制品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。
驗收員：嚴格按照生物制品驗收標準進(jìn)行驗收，確保入庫產(chǎn)品符合規定要求。
保管員：負責生物制品的儲存管理，確保儲存條件符合規定，定期進(jìn)行庫存盤(pán)點(diǎn)。
銷(xiāo)售員：負責生物制品的銷(xiāo)售，提供正確的用藥指導，收集并反饋客戶(hù)意見(jiàn)。
第五條采購生物制品時(shí)，應選擇具有合法資質(zhì)的`供應商，并索取其營(yíng)業(yè)執照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)證明文件。
第六條采購的生物制品必須具有國家藥品監督管理部門(mén)批準的文號、批簽發(fā)證明文件及合格檢驗報告。
第七條生物制品到貨后，驗收員應依據采購合同、隨貨同行單及上述證明文件，對生物制品的名稱(chēng)、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、包裝等進(jìn)行逐項核對，并檢查外觀(guān)是否完好、無(wú)破損、無(wú)污染。
第八條驗收合格的生物制品方可入庫，驗收記錄應真實(shí)、完整、可追溯。
第九條生物制品應儲存在符合其說(shuō)明書(shū)要求的溫度、濕度條件下，并實(shí)行分區分類(lèi)管理，確保與其他藥品有效隔離。
第十條儲存區域應配備溫濕度監控設備，并定期記錄、分析，發(fā)現異常及時(shí)采取措施調整。
第十一條定期對生物制品進(jìn)行養護檢查，包括外觀(guān)檢查、有效期管理等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定。
第十二條銷(xiāo)售生物制品時(shí)，銷(xiāo)售員應核對購貨單位資質(zhì)，確保合法銷(xiāo)售。同時(shí)，提供正確的用藥指導，告知儲存條件及注意事項。
第十三條生物制品的運輸應確保溫度控制符合要求，采用冷藏車(chē)或冷藏箱等專(zhuān)用運輸工具，并實(shí)時(shí)監測運輸過(guò)程中的溫濕度數據。
第十四條建立生物制品銷(xiāo)售記錄，包括銷(xiāo)售日期、數量、購貨單位、聯(lián)系方式等信息，確�？勺匪�。
第十五條設立專(zhuān)門(mén)的不良反應監測機制，收集、記錄、分析并上報生物制品使用過(guò)程中出現的不良反應，配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展調查工作。
第十六條定期對生物制品管理相關(guān)人員進(jìn)行法律法規、專(zhuān)業(yè)知識及崗位技能的培訓，提高全員素質(zhì)和管理水平。
第十七條實(shí)施績(jì)效考核制度，將生物制品管理情況納入員工考核體系，激勵員工積極參與生物制品管理工作。
第十八條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由藥店生物制品管理小組負責解釋和修訂。
通過(guò)實(shí)施上述管理制度，本藥店將不斷提升生物制品管理水平，確保生物制品的質(zhì)量安全，為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥品服務(wù)。
生物制品管理制度 篇4
第一章總則
第一條為規范醫院生物制品的采購、儲存、使用、監測及廢棄處理等環(huán)節的管理，確保生物制品的質(zhì)量與安全，保障患者用藥安全有效，根據國家相關(guān)法律法規及行業(yè)標準，結合本院實(shí)際情況，特制定本管理制度。
第二條本制度適用于醫院內所有生物制品的管理，包括但不限于疫苗、血液制品、免疫調節劑、細胞因子、基因治療產(chǎn)品等。
第三條醫院應建立生物制品管理的組織架構，明確管理部門(mén)、使用科室及個(gè)人的職責，形成多部門(mén)協(xié)作、共同監督的管理機制。
第二章采購管理
第四條生物制品的采購應遵循國家藥品集中采購政策，優(yōu)先選擇通過(guò)GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，確保采購渠道合法合規。
第五條采購部門(mén)應建立生物制品供應商審核與評價(jià)機制，定期對供應商進(jìn)行質(zhì)量、服務(wù)等方面的評估，確保供應商資質(zhì)合格，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。
第六條采購時(shí)需核對生物制品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、存儲條件等關(guān)鍵信息，確保所購產(chǎn)品符合國家規定及醫院需求。
第三章儲存管理
第七條醫院應設立專(zhuān)門(mén)的生物制品儲存庫，庫房應符合生物制品儲存的溫濕度、光照、通風(fēng)等要求，配備必要的監測設備和記錄系統。
第八條生物制品應按照其說(shuō)明書(shū)規定的條件進(jìn)行分類(lèi)儲存，不同品種、不同批次的生物制品應分開(kāi)存放，避免混淆和交叉污染。
第九條儲存庫應實(shí)行雙人雙鎖管理，定期進(jìn)行庫存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符，同時(shí)做好溫濕度監測記錄，發(fā)現異常情況及時(shí)處理。
第四章使用管理
第十條生物制品的使用應遵循臨床診療規范和藥品說(shuō)明書(shū)，醫師開(kāi)具生物制品處方應明確適應癥、用法用量、注意事項等。
第十一條使用前應對生物制品的`外觀(guān)、有效期等進(jìn)行檢查，確認無(wú)誤后方可使用。使用過(guò)程中應嚴格遵守無(wú)菌操作原則，防止污染。
第十二條建立生物制品使用登記制度，詳細記錄患者信息、使用品種、劑量、時(shí)間等，確�？勺匪菪�。
第五章監測與不良反應報告
第十三條醫院應建立生物制品不良反應監測體系，指定專(zhuān)人負責收集、分析、上報生物制品使用過(guò)程中出現的不良反應信息。
第十四條一旦發(fā)現生物制品不良反應，應立即停止使用，積極救治患者，并按規定時(shí)限向相關(guān)部門(mén)報告。
第六章廢棄處理
第十五條生物制品廢棄物應按照醫療廢物管理的相關(guān)規定進(jìn)行分類(lèi)收集、暫時(shí)貯存和轉運，防止對環(huán)境和人員造成危害。
第十六條廢棄的生物制品及其包裝物、容器等應視為感染性廢物，需使用專(zhuān)用容器盛裝，并進(jìn)行嚴格的消毒處理后再進(jìn)行轉運。
第七章培訓與考核
第十七條醫院應定期對涉及生物制品管理的相關(guān)人員進(jìn)行法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、操作技能等方面的培訓，提高管理水平和業(yè)務(wù)能力。
第十八條建立生物制品管理考核制度，將管理制度的執行情況納入科室和個(gè)人績(jì)效考核，確保各項措施得到有效落實(shí)。
第十九條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )負責解釋和修訂。
第二十條各科室應根據本制度要求，結合實(shí)際情況制定具體實(shí)施細則，確保生物制品管理的規范化、科學(xué)化。
生物制品管理制度 篇5
第一章 總則
第一條 為確�？剖疑镏破返陌踩�、有效、合理使用與管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及醫院相關(guān)規定，特制定本管理制度。
第二條 本制度適用于科室內所有生物制品的采購、驗收、儲存、使用、不良反應監測及廢棄物處理等環(huán)節，旨在保障患者用藥安全，提升醫療服務(wù)質(zhì)量。
第二章 生物制品采購
第三條 生物制品的采購應遵循國家相關(guān)法律法規及醫院采購流程，選擇具有合法資質(zhì)的供應商，確保藥品來(lái)源合法、渠道正規。
第四條 采購計劃應根據臨床需求和庫存情況合理制定，避免積壓或短缺。特殊生物制品需提前向醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )申報審批。
第五條 采購的生物制品必須附有批簽發(fā)證明文件、檢驗報告書(shū)及合格證明等相關(guān)資料，確保藥品質(zhì)量。
第三章 驗收與入庫
第六條 生物制品到貨后，由科室指定人員負責驗收。驗收內容包括核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準文號、數量及包裝完整性等，并檢查藥品外觀(guān)有無(wú)異常。
第七條 驗收合格的生物制品應及時(shí)辦理入庫手續，錄入醫院信息系統，并按照說(shuō)明書(shū)要求的儲存條件進(jìn)行分類(lèi)存放。
第八條 驗收過(guò)程中發(fā)現的不合格生物制品，應立即與供應商聯(lián)系退貨，并詳細記錄處理情況。
第四章 儲存與保管
第九條 生物制品的儲存環(huán)境應符合其說(shuō)明書(shū)要求，一般包括溫度、濕度、光照等條件。需冷藏或冷凍保存的藥品，應配備專(zhuān)用冰箱或冷柜，并定期檢查設備運行狀態(tài)。
第十條 生物制品應按照有效期遠近及藥品性質(zhì)進(jìn)行擺放，實(shí)行先進(jìn)先出、近效期先用的原則，確保藥品在有效期內使用。
第十一條 定期對儲存區域進(jìn)行清潔、消毒，防止污染和交叉感染。
第五章 使用與管理
第十二條 生物制品的.使用應嚴格遵循醫囑和藥品說(shuō)明書(shū)，由具有相應資質(zhì)的醫護人員執行。使用前需核對患者信息、藥品信息，確保準確無(wú)誤。
第十三條 生物制品的配制、給藥等操作應嚴格遵守無(wú)菌操作規范，防止污染。使用后的注射器、針頭等醫療廢物應按醫院規定處理。
第十四條 加強生物制品的用藥監測，密切觀(guān)察患者用藥反應，一旦發(fā)現不良反應，應立即停止使用，并按醫院不良反應報告制度及時(shí)上報。
第六章 監督與考核
第十五條 科室應定期對生物制品的管理情況進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )及相關(guān)部門(mén)將對科室生物制品管理工作進(jìn)行監督檢查。
第十六條 將生物制品管理工作納入科室績(jì)效考核體系，對表現優(yōu)秀的個(gè)人或團隊給予表彰獎勵；對違反規定、造成不良后果的，依據醫院相關(guān)規定嚴肅處理。
第十七條 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由科室負責解釋。隨著(zhù)國家法律法規和醫院政策的變化，本制度將適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。
生物制品管理制度 篇6
1、目的
為加強生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規程》及《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2、適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作。
3、職責
按此規定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。
4、定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類(lèi)疾病預防和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類(lèi)生物制品。
5、內容
5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)
5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核批準具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.2生物制品的購進(jìn)
5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準內容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。
5.2.2所購進(jìn)的生物制品運輸設備必須符合生物制品儲存運輸的相關(guān)規定。
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件。
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應在來(lái)貨運輸儲藏條件符合規定的.前提下，在1個(gè)小時(shí)內驗收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。
5.4生物制品的儲存與養護。
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說(shuō)明書(shū)規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現差錯問(wèn)題，應立即報告公司質(zhì)量管理部。
5.4.1.3由于破損而不可供藥用的品種，應清點(diǎn)登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn)。
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應例為重點(diǎn)養護品種，按規定進(jìn)行養護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養護檔案。
5.4.2.2在養護過(guò)程發(fā)現質(zhì)量異常和超過(guò)有效期不符合要求情況，應及時(shí)采取隔離銷(xiāo)售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn)。
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時(shí)要對品種進(jìn)行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內的時(shí)間。
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運輸時(shí)間。
5.7生物制品的銷(xiāo)售
5.7.1應按依法批準的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
5.8生物制品的銷(xiāo)毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷(xiāo)毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門(mén)安排處理。
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