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生物制品管理制度
在現實(shí)社會(huì )中，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是指在特定社會(huì )范圍內統一的、調節人與人之間社會(huì )關(guān)系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì )認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實(shí)施機制三個(gè)部分構成。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編為大家整理的生物制品管理制度，歡迎大家分享。
生物制品管理制度1
預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實(shí)施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法》等法律法規及有關(guān)規定，結合醫院實(shí)際，制定本規定。
一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(cháng)短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續，設立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的.名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規格、數量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名 及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。
十、對違反本規定的科室和個(gè)人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規和有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度2
一、儀器設備操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓，熟悉儀器設備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺儀器設備操作說(shuō)明進(jìn)行操作。
二、在操作過(guò)程中要注意儀器設備隨時(shí)出現的意外情況，并加以預防，以免人身及國家財產(chǎn)受到損害。
三、在操作過(guò)程中突遇停電，應及時(shí)關(guān)閉電源，以免突然來(lái)電時(shí)造成意外傷害。
四、在操作過(guò)程中不得做與操作無(wú)關(guān)的其它事情。
五、專(zhuān)人負責的.儀器設備由本人應按儀器設備本身要求按時(shí)對其進(jìn)行檢修和保養，在檢修和保養后，應填寫(xiě)在《教學(xué)、科研儀器設備維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設備后應填寫(xiě)《貴重、精密、稀缺儀器設備使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器設備量程時(shí)，應首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設備嚴禁超負荷運轉。
八、儀器設備使用后應關(guān)閉一切開(kāi)關(guān)，防止因通電、通水、通氣時(shí)間過(guò)長(cháng)而損壞。
九、操作人員要按儀器設備性能、實(shí)驗操作要求使用，要自覺(jué)愛(ài)護儀器設備。凡在工作進(jìn)程中損壞儀器設備者，必須如實(shí)填寫(xiě)損壞報告單，對貴重、精密、稀缺儀器設備造成損壞者，還需寫(xiě)出書(shū)面檢查材料。
十、擅自動(dòng)用與實(shí)驗無(wú)關(guān)的儀器設備，私自拆卸儀器設備而造成事故和損失的，肇事者必須寫(xiě)出書(shū)面檢查，視情節輕重和認識程度，進(jìn)行處理和賠償。
生物制品管理制度3
生物制品管理制度
第一條為加強生物制品的管理，根據《藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規，特制訂本規定。
第二條生物制品是藥品的一大類(lèi)別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)
酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛生行政部門(mén)統一管理，并依法實(shí)施監督。凡在境內研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見(jiàn)，報衛生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛生部頒發(fā)的'GMP規定設計和施工；建成后由衛生部會(huì )同省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)聯(lián)合驗收。生物制品管理制度。 經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規定新建或改建車(chē)間。由衛生部會(huì )同省級衛生行政部門(mén)驗收合格后，準予增加新品種。 第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規程連續生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條由衛生部生物制品標準化委員會(huì )制訂，衛生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規程》的技術(shù)規定。凡不貼合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條各類(lèi)醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時(shí)對地方和軍內生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門(mén)有權向衛生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審批和發(fā)證。
第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《傳染病防治法實(shí)施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門(mén)初審，并由衛生部核準。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續。 第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)和藥品監督員(或特聘專(zhuān)家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監督檢查。
第十九條本規定由衛生部負責解釋。 第二十條本規定自頒布之日起執行。
生物制品管理制度4
第一條為落實(shí)《關(guān)于農業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。
第二條本辦法適用于已獲農業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書(shū)的省級以上農業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現有的生物藥品廠(chǎng)生產(chǎn)車(chē)間。
第三條建立生物制品生產(chǎn)車(chē)間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，并附廠(chǎng)房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查并簽署意見(jiàn)后，轉報農業(yè)部畜牧獸醫司審核。經(jīng)審核透過(guò)后，方可動(dòng)工興建。
土建及儀器設備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關(guān)人員驗收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車(chē)間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當地工商行政管理機關(guān)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執照》。
第四條生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱(chēng)并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔任。從事生產(chǎn)的工人應具有高中以上文化程度并受過(guò)有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓。
第五條生物制品生產(chǎn)車(chē)間應設質(zhì)量檢驗室，質(zhì)量檢驗室負責人及質(zhì)檢人員應由獸醫專(zhuān)業(yè)或微生物專(zhuān)業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔任，經(jīng)過(guò)生物制品生產(chǎn)及檢驗專(zhuān)業(yè)培訓，并取得中國獸藥監察所發(fā)給的考試合格證書(shū)，方可從事質(zhì)檢工作。
質(zhì)量檢驗室負責人的任免需征得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監察所的同意。
第六條生產(chǎn)車(chē)間應是單獨的區域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實(shí)驗室）混用。
第七條生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)區和檢驗區要嚴格分開(kāi)，檢驗區應根據生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的`專(zhuān)用實(shí)驗室。
第八條生產(chǎn)區應根據不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區（十萬(wàn)級）、控制區（一萬(wàn)級）和潔凈區（一百級）。各區應根據各自的潔凈級別設置相應的更衣室、盥洗室和緩沖間。
第九條生產(chǎn)區應根據工藝流程合理布局、人流物流要分開(kāi)，避免重復往返。
第十條生產(chǎn)車(chē)間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲(chóng)等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。
第十一條廠(chǎng)房結構務(wù)必堅固，室內天花板、墻壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易于清洗。
第十二條實(shí)驗動(dòng)物房應分別設置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動(dòng)物室。各種動(dòng)物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。
第十三條各檢驗動(dòng)物舍應有消毒設施，并應設有消毒籠具等設備和解剖動(dòng)物的專(zhuān)用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條檢驗動(dòng)物的糞便，應進(jìn)行消毒無(wú)害化處理。污水應在本試驗區內經(jīng)消毒處理再納入污水處理系統。動(dòng)物尸體應有焚毀或化制無(wú)害化處理的設備。污水應貼合國家規定的排放標準。
第十五條生產(chǎn)及檢驗動(dòng)物務(wù)必貼合農業(yè)部頒布的《獸用生物制品質(zhì)量標準》的有關(guān)規定。
第十六條生產(chǎn)車(chē)間應根據生產(chǎn)品種不同具有相應的生產(chǎn)設施、設備和相適應的檢測儀器。設備安裝應根據工藝需要，布局合理，間距適當，便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、量器、衡器等應經(jīng)法定計量部門(mén)認證合格，并有專(zhuān)人保管。
第十八條生產(chǎn)區務(wù)必有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，應無(wú)露土地面，周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)蟲(chóng)害，無(wú)有害動(dòng)物，空氣、水質(zhì)應貼合藥品生產(chǎn)要求。
第十九條生產(chǎn)及檢驗部門(mén)應制定相應的規章制度。
第二十條生產(chǎn)和檢驗人員應持續個(gè)人衛生，進(jìn)入生產(chǎn)區務(wù)必穿戴整潔的工作服裝，進(jìn)入潔凈區務(wù)必洗浴，更換無(wú)菌工作服。
第二十一條所有用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料都應貼合標準，不貼合要求的不得采購、入庫。
第二十二條半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產(chǎn)的品種、數量相適應，并嚴格分開(kāi)。
第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業(yè)部有關(guān)生產(chǎn)用菌毒種的管理規定。
第二十四條生物制品生產(chǎn)車(chē)間只生產(chǎn)自己研制的，并取得批準文號的產(chǎn)品。生產(chǎn)及檢驗務(wù)必嚴格按農業(yè)部批準的試行規程進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)及檢驗標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
第二十五條生物制品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)質(zhì)量檢驗室檢驗合格后，方可銷(xiāo)售，并將每批產(chǎn)品檢驗報告報中國獸藥監察所。每批產(chǎn)品的檢驗記錄務(wù)必保留至失效期后一年。
第二十六條中國獸藥監察所可對生物制品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，受檢單位應按有關(guān)規定帶給樣品，并交納檢驗費。
第二十七條生物制品生產(chǎn)車(chē)間的產(chǎn)品批準文號一律由農業(yè)部畜牧獸醫司發(fā)給。
第二十八條農業(yè)部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。
第二十九條本辦法由農業(yè)部負責解釋。
第三十條本辦法自頒布之日起執行。
生物制品管理制度5
第一章 總則
第一條 為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例 》和《獸藥管理條例實(shí)施細則》，制定本辦法。
第二條 凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類(lèi)毒素為預防用生物制品。
農業(yè)部根據需要可以增減預防用生物制品的種類(lèi)。
第四條 農業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作�？h級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)負責轄區內獸用生物制品的管理工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關(guān)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級農牧行政管理機關(guān)）提出審查意見(jiàn)后報農業(yè)部審批。
第六條 經(jīng)批準開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP）規定進(jìn)行設計和施工。
農業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農業(yè)部規定期限內達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質(zhì)量管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監督工作。
質(zhì)管部應當配備相應的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應當有與生產(chǎn)規模、品種、檢驗項目相適應的實(shí)驗室、儀器設備和管理制度等。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。
第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。
第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲(chóng)）種等應采用統一編號，實(shí)行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實(shí)驗動(dòng)物等應符合國家獸藥標準、專(zhuān)業(yè)標準或標準化管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)規定。
第十二條 獸用生物制品的說(shuō)明書(shū)及瓶簽內容必須符合國家標準或農業(yè)部標準的規定。
第十三條 國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個(gè)工作日內，作出是否可以銷(xiāo)售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進(jìn)行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個(gè)月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應當同時(shí)報告農業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷(xiāo)售通知書(shū)”后，方可按本辦法第三章的規定進(jìn)行銷(xiāo)售。
第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門(mén)和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章 經(jīng)營(yíng)管理
第十六條 預防用生物制品由動(dòng)物防疫機構組織供應。
第十七條 供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條 供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機構采購預防用生物制品。
第十九條 供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應當有書(shū)面記錄。
第二十條 具備下列條件的養殖場(chǎng)可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動(dòng)物防疫機構訂購本場(chǎng)自用的預防用生物制品。
�。ㄒ唬┚哂邢鄳Y格的獸醫技術(shù)人員，能獨立完成本場(chǎng)的防疫工作；
�。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；
�。ㄈ┚哂匈徣腧炇�、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個(gè)工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時(shí)，應當說(shuō)明理由。
第二十一條 經(jīng)營(yíng)非預防用生物制品的企業(yè)應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》�！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應當注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章 新生物制品研制階段的管理
第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。
第二十三條 嚴禁未經(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗。擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。
第二十四條 省級農牧行政管理機關(guān)批準區域試驗時(shí)，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業(yè)部備案。
區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負責監督實(shí)施。嚴禁任何實(shí)施監督的單位和個(gè)人收取費用。
田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。
第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條 研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的`田間試驗和區域試驗時(shí)，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。
收取費用的，視為經(jīng)營(yíng)。
第五章 進(jìn)出口管理
第二十七條 外國企業(yè)在中國銷(xiāo)售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機構不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷(xiāo)售活動(dòng)。
第二十八條 進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規定進(jìn)行申請，取得農業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農業(yè)部批準擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條 對國家防疫急需、國內尚不能滿(mǎn)足供應的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農業(yè)部審批。該類(lèi)產(chǎn)品只限自用，不得轉讓、銷(xiāo)售。
第三十條 進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、數量和口岸進(jìn)貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進(jìn)行核對并抽取樣品。
第三十一條 口岸獸藥監察所在接受報驗后2個(gè)工作日內將抽取的樣品及生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。
對于符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個(gè)工作日內出具“允許銷(xiāo)售（使用）通知書(shū)”，并予以公布。
口岸獸藥監察所接到“允許銷(xiāo)售（使用）通知書(shū)”后核發(fā)并監督進(jìn)口單位粘貼專(zhuān)用標簽。
專(zhuān)用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進(jìn)行。
第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說(shuō)明書(shū)及瓶簽的內容及農業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。
第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應有書(shū)面記錄。
第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過(guò)程中，如出現產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題，必須及時(shí)向縣級以上農牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章 質(zhì)量監督和罰則
第三十七條 中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質(zhì)量監督工作。
第三十八條 嚴禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品：
�。ㄒ唬o(wú)產(chǎn)品批準文號的；
�。ǘ┪凑迟N進(jìn)口獸用生物制品專(zhuān)用標簽的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；
�。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
�。ㄎ澹┢渌r業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條 對非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。
經(jīng)批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗收。
第四十條 嚴禁任何地區的任何部門(mén)和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條 對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款，情節和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
第八章 附則
第四十四條 本辦法由農業(yè)部負責解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。
生物制品管理制度6
實(shí)驗室是實(shí)驗教學(xué)、科研的基地。儀器設備是實(shí)驗室的物質(zhì)基礎，是保證實(shí)驗教學(xué)、科研工作順利進(jìn)行的重要條件。為了加強管理，提高儀器設備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實(shí)驗室的儀器設備由實(shí)驗室主任宏觀(guān)管理，建立、健全崗位責任制度。實(shí)驗室設儀器設備管理人員，其具體負責儀器設備的領(lǐng)用、安裝、調試、保管、維修、維護、保養、標定、計量、調度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設備使用情況及成果的統計工作。各實(shí)驗室負責人具體管理各實(shí)驗室設備，其它公用儀器設備由實(shí)驗室指定人員具體負責，統一管理。
二、實(shí)驗室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請、訂貨合同、裝箱單、說(shuō)明書(shū)、安裝調試驗收報告、儀器設備零配件、登記表和維護記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器設備及附件要定位存放，儀器設備說(shuō)明書(shū)由各實(shí)驗室負責人管理。
四、實(shí)驗室工作人員變更時(shí)，必須嚴格履行交接手續。接收人要作好儀器設備的.交接工作，交出者要移交資料（如說(shuō)明書(shū)，使用記錄，維修記錄等），說(shuō)明儀器設備現狀。清點(diǎn)儀器設備附件、備件數量。
五、按照儀器設備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。
六、實(shí)驗室大型儀器設備實(shí)行專(zhuān)人操作使用和培訓使用兩種型式，特別貴重及操作復雜的儀器設備由專(zhuān)人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過(guò)培訓后方可使用。中小型儀器設備通過(guò)實(shí)驗教師講解、示范，便可操作使用。
七、管理人員要加強對儀器設備的維護。一般儀器設備要做到隨時(shí)保養和維護，精密貴重儀器設備更要精心養護，定期檢修和檢測，對其性能和指標要進(jìn)行定期檢驗、計量和標定，以確保儀器設備的精度和性能，使儀器設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設備使用人員按求操作儀器設備。
八、管理人員應密切注意儀器設備運行情況。若發(fā)現設備有故障，如果是軟故障，管理人員應自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應在維修記錄上填寫(xiě)儀器設備的名稱(chēng)、設備號、所在位置、故障現象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應立即報進(jìn)行處理。實(shí)驗室將組織人員進(jìn)行責任認定，并提出處理意見(jiàn)。重大事故交由學(xué)校進(jìn)行處理。
九、維修人員在維修設備時(shí)，應在維修記錄上填寫(xiě)維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細情況。
十、儀器設備負責人作好儀器設備的功能開(kāi)發(fā)和效益開(kāi)發(fā)工作。詳細記錄師生實(shí)驗、實(shí)習的人次、時(shí)間以及完成的科研成果，作好儀器設備的使用成果考核。
十一、實(shí)驗室定期開(kāi)展經(jīng)驗交流，使用技術(shù)培訓、評比等工作。
十二、儀器設備報廢需通過(guò)儀器設備負責人、實(shí)驗教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導簽字蓋章，上報主管部門(mén)批準后方可執行。
生物制品管理制度7
一、藥品進(jìn)貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律、法規和政策，依法購進(jìn)。
二、藥品必須從總部委托配送方江西xx醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)xx公司）購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購藥品。二級藥店不得購進(jìn)限制類(lèi)藥品。
三、門(mén)店應當按照總部核定的具體品種存儲限量，及時(shí)向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。
四、購進(jìn)藥品要依據配送票據建立購進(jìn)記錄，票據或購進(jìn)記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、有效期至等內容。票據或購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
五、門(mén)店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結構提供依據。
六、養護與檢查記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養護。
八、定期向總部質(zhì)量部門(mén)上報養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間陳列藥品的'質(zhì)量信息。
九、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應按規定隔離存放，建立相關(guān)臺帳，防止錯發(fā)或重復報損等事故發(fā)生。
十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等工作，并配備相應設備。
生物制品管理制度8
為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據預防接種技術(shù)操作規程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規劃管理科負責。
2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預防控制機構。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細記載品名、數量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數量、結余數量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號分類(lèi)整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數量應根據使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點(diǎn)的'疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。
8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規定向縣疾控中心統計上報，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過(guò)期或失效應及時(shí)做好報損手續并妥善處理。
9、生物制品銷(xiāo)售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門(mén)批準。銷(xiāo)售收入交由中心財務(wù)專(zhuān)項管理。
10、生物制品務(wù)必嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
生物制品管理制度9
1目的
為加強生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規程》及《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作。
3職責
按此規定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。
4定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類(lèi)疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類(lèi)生物制品。
5內容
5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)
5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核批準具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.2生物制品的購進(jìn)
5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準內容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。
5.2.2所購進(jìn)的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關(guān)規定。
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的'同批次《生物制品批簽發(fā)》復印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》/進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應在來(lái)貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內驗收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。
5.4生物制品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說(shuō)明書(shū)規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現差錯問(wèn)題，應立即報告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應清點(diǎn)登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn)。
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應例為重點(diǎn)養護品種，按規定進(jìn)行養護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養護檔案.
5.4.2.2在養護過(guò)程發(fā)現質(zhì)量異常和超過(guò)有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應及時(shí)采取隔離/暫停銷(xiāo)售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn).
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時(shí)要對品種/數量進(jìn)行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內的時(shí)間。
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運輸時(shí)間。
5.7生物制品的銷(xiāo)售
5.7.1應按依法批準的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
5.8生物制品的銷(xiāo)毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷(xiāo)毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門(mén)安排處理。
生物制品管理制度10
一、發(fā)生損壞、遺失儀器設備的事故后，當事人應及時(shí)寫(xiě)出書(shū)面報告，詳細說(shuō)明情況。由中心主任會(huì )同儀器設備管理員提出初步處理意見(jiàn)，并報系領(lǐng)導及有關(guān)部門(mén)。
二、系負責人、中心負責人、技術(shù)人員、儀器設備管理人員組成鑒定小組，進(jìn)行鑒定、凡屬責任事故，當事人要承擔責任和經(jīng)濟賠償。凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現事故。
三、在計算經(jīng)濟賠償時(shí)可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的，只計算配件的損失價(jià)值。
2、局部損壞可以修復的，只計算修理費。
3、損壞后質(zhì)量顯著(zhù)下降，但仍能使用的，應按其質(zhì)量下降程度酌情計算損失價(jià)值。
4、損壞或遺失儀器設備一般可按新舊程度合理折價(jià)。
四、賠償償還期一般不得超過(guò)半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時(shí)，可申請分期或緩期交清。屬于幾個(gè)人共同承擔責任事故的`，應根據各人責任大小和認識態(tài)度，分別承擔賠償費。
五、賠償費的收入作為修理或補充儀器設備的經(jīng)費。
生物制品管理制度11
一、詳細記載品名、數量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數量、結余數量,做到生物制品出入賬物相符;
二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行,保證質(zhì)量;
三、按照生物制品的品種、批號分類(lèi)整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道;
四、使用時(shí)要按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;
五、生物制品必須嚴格按規定的.劑量、使用方法、時(shí)間要求,避免醫療事故的發(fā)生。
生物制品管理制度12
為了確保生物制品的質(zhì)量，根據生物藥品的管理要求，現規定生物制品質(zhì)量管理制度如下：
1、根據生物制品的'特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運輸及保管工作。
2、所有生物制品必須嚴格按照制品規定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲。
3、做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標準記錄及時(shí)。
4、做好各種生物藥品數量，生產(chǎn)單位，批號，等記錄。
5、對店內生物藥品及進(jìn)行養護和質(zhì)量檢查，對檢查中質(zhì)量出現的問(wèn)題及時(shí)解決。
6、隨時(shí)掌握各種生物制品的保管情況，對剩余及失效的生物藥品應及時(shí)妥善處理。
7、為消費者提供用藥咨詢(xún)，指導顧客全責安全用藥。
8、冷凍設備的溫度應符合生物制品的儲存要求，為-10℃以下。
生物制品管理制度13
預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實(shí)施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法》等法律法規及有關(guān)規定，結合醫院實(shí)際，制定本規定。
一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗務(wù)必避免陽(yáng)光直射，按品名、批號分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(cháng)短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續，設立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記資料包括疫苗的
名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規格、數量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預防性生物制品務(wù)必嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的'發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。 十、對違反本規定的科室和個(gè)人，按照《傳染病防治法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規和有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度14
生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進(jìn)工農業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。
一、新制品系指我國從未生產(chǎn)過(guò)的創(chuàng )制或仿制的新品種。用于預防、治療和診斷的新制品，均應按本辦法管理。
二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項十分嚴肅的.政治任務(wù)，務(wù)必加強管理，要對人民極端負責，由試制單位有領(lǐng)導、有計劃、有步驟地進(jìn)行。
1.新制品務(wù)必首先在實(shí)驗室進(jìn)行科學(xué)試驗，經(jīng)過(guò)各項檢定取得可靠的科學(xué)資料，進(jìn)行全面分析總結后，方可進(jìn)行小量人體觀(guān)察。
2.新制品需要上人體觀(guān)察時(shí)，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會(huì )審議，領(lǐng)導批準后，可進(jìn)行五人以?xún)鹊男×咳梭w觀(guān)察，得出初步結果后可逐步擴大觀(guān)察。100～500人的人體觀(guān)察務(wù)必經(jīng)衛生部批準。未經(jīng)主管部門(mén)批準，不得隨意上人體。
3.新制品在小量人體觀(guān)察取得可靠結果后可進(jìn)行中間試驗。試制單位應將中間試驗計劃報衛生部及所在省市衛生局備案，并抄送衛生部藥品生物制品檢定所，必要時(shí)檢定所應派人參加或了解中間試驗全過(guò)程。
4.試制單位應將中間試驗制品三批送交衛生部藥品生物制品檢定所檢定。
5.新制品完成中間試驗后，應進(jìn)行全面總結。由試制單位所在省市衛生局召開(kāi)包括科研、生產(chǎn)、檢定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會(huì )”，進(jìn)行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結論性意見(jiàn)。會(huì )前應將有關(guān)資料寄送參加單位。
三、新制品的審批
新制品在完成“新制品鑒定會(huì )”審批手續后，在正式投產(chǎn)前應由試制單位報衛生部批準后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時(shí)應附有下列資料：
�。�1）新制品試制、檢定和試用總結，以及單位審查意見(jiàn)；
�。�2）新制品制造及檢定規程草案、使用說(shuō)明書(shū)草案；
�。�3）新制品鑒定會(huì )的結論和意見(jiàn)。
四、現有制品進(jìn)行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應由本單位的學(xué)術(shù)委員會(huì )審議提出意見(jiàn)，由領(lǐng)導決定報部備案或審批，并抄衛生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。
五、衛生部藥品生物制品檢定所必要時(shí)應深入了解新制品的試制過(guò)程，在超多試用時(shí)派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。
六、如不按上述管理辦法執行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應負法律職責。
七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。
生物制品管理制度15
第一條 為加強生物制品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規，特制訂本規定。
第二條 生物制品是藥品的一大類(lèi)別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條 生物制品由衛生行政部門(mén)統一管理，并依法實(shí)施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條 新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條 新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見(jiàn)，報衛生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛生部頒發(fā)的ＧＭＰ規定設計和施工；建成后由衛生部會(huì )同省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)聯(lián)合驗收。
經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條 已有產(chǎn)品的'生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛生部提出申請，經(jīng)批準后按ＧＭＰ規定新建或改建車(chē)間。由衛生部會(huì )同省級衛生行政部門(mén)驗收合格后，準予增加新品種。
第七條 經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規程連續生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條 由衛生部生物制品標準化委員會(huì )制訂，衛生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規程》的技術(shù)規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
第九條 生物制品標準由衛生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條 各類(lèi)醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時(shí)對地方和軍內生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗；制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條 各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門(mén)有權向衛生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級反映。
第十三條 使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。
第十四條 經(jīng)營(yíng)生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審批和發(fā)證。
第十五條 用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條 進(jìn)口生物制品，均需由衛生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門(mén)初審，并由衛生部核準。
第十七條 出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續。
第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)和藥品監督員（或特聘專(zhuān)家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監督檢查。
第十九條 本規定由衛生部負責解釋。
第二十條 本規定自頒布之日起執行。
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