gsp首次會(huì )議發(fā)言稿

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導語(yǔ)：GSP是英文Good Supply Practice縮寫(xiě)，在中國稱(chēng)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并于2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》已于2012年11月6日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)，自2013年6月1日起施行。

gsp首次會(huì )議發(fā)言稿

一、內審時(shí)間：

審核開(kāi)始日期：20xx年x月x日

審核結束時(shí)間：20xx年x月x日

二、受審部門(mén)：

綜合辦公室、采購部、銷(xiāo)售部、儲運部、質(zhì)管部、財務(wù)部

三、內審小組成員名單：

組 長(cháng)：

副組長(cháng)：

組 員：

四、內部審核目的：

1、檢查和評價(jià)公司整體搬遷到新的庫房、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所后公司的質(zhì)量管理體系對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部令第90號)及其附錄的符合程度，驗證對體系實(shí)施、保持和持續改進(jìn)的有效性和充分性。

2、檢查和評價(jià)公司計算機系統升級后，在質(zhì)量體系運行是否正常有效, 是否具有可持續性.有效性，考核新版 GSP 質(zhì)量條款實(shí)現程度，找出新計算機系統的薄弱環(huán)節和改進(jìn)的機會(huì )。

3、檢查和評價(jià)公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應性、可操作性，驗證對體系實(shí)施、保持和持續改進(jìn)的有效性和充分性。

4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的貫徹落實(shí)情況，質(zhì)量目標是否在各部門(mén)有效開(kāi)展并得到實(shí)施。

五、審核范圍：

公司與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部令第90號)及其附錄內容相關(guān)的工作。

六、審核依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例;

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部令第90號)及其附錄;

3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查評定標準》(xx年3月)。

七、內審方案：

1、依據內審日程安排，由內審組到各職能部門(mén)對其應實(shí)施的標準章節條款收集實(shí)施的內審證據。內審按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部令第90號)中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個(gè)部分，依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查評定標準》進(jìn)行檢查的方法。

2、匯總內審結論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施、采取預防或追蹤管理等方法，防止類(lèi)似缺陷在其他方面、其他環(huán)節重復出現。

八、內審標準：

達到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查評定標準》(xx年3月)的要求。

九、內審首、末次會(huì )議參加人員：

包括總經(jīng)理和評審小組成員共9人(楊德柱 肖碩 付前霞 代小紅 李厚霞 羅軍 趙軍宏 李莉 謝宏林 楊麗)。

十、內部審核綜述：

1.公司設立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷(xiāo)售部、財務(wù)部，建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機構，配備了符合《GSP》(衛生部令第90號)要求的崗位人員，修訂了符合《GSP》(衛生部令第90號)及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件，建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。

2.公司于xx年1月制訂出培訓計劃。按計劃積極進(jìn)行了相關(guān)培訓，目的為加強員工GSP質(zhì)量意識，規范操作，從而使員工質(zhì)量管理意識及責任心大為加強。

3.在藥品購進(jìn)方面做到嚴把藥品購進(jìn)關(guān)，按《GSP》(衛生部令第90號)及其附錄的要求，對供貨單位執行質(zhì)量信譽(yù)、資質(zhì)及藥品合法性的驗證審核，特別是對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行嚴格的審核。對藥品入庫按GSP規定的條款，逐批進(jìn)行驗收。在庫藥品的.儲存設有養護員，每月進(jìn)行養護質(zhì)量檢查。嚴把出庫質(zhì)量復核關(guān)。藥品銷(xiāo)售有質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)等，做到藥品購、存、銷(xiāo)各環(huán)節嚴把質(zhì)量關(guān)。

4.內審檢查中發(fā)現按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)及其附錄的要求，我公司尚存在一些問(wèn)題，問(wèn)題如下：

1)儲運部個(gè)別員工對質(zhì)量方針、目標、操作流程和其崗位職責掌握不到位。

2)沒(méi)有質(zhì)量管理部及其人員履行職責的考核記錄。

3)冷鏈專(zhuān)管員現場(chǎng)冷鏈裝箱操作未嚴格按規范操作。

4)庫房未配置冷庫作業(yè)的防寒服。

5)庫房設施設備的檔案還在完善中。

6)抽查發(fā)現11月以前的冷鏈品種的收貨未能?chē)栏癜匆幏恫僮鳌?/p>

7)驗證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。

8)常溫庫整貨架上有灰塵。

9)信息管理員未按日進(jìn)行數據備份。

10)抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現少數供貨企業(yè)法人委托書(shū)和隨貨同行單不符合新版要求。 希望相關(guān)部門(mén)人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部第90號令)及其附錄標準要求實(shí)施到位，抓緊時(shí)間將存在的問(wèn)題整改到位，使公司順利通過(guò)xx年的GSP認證。

十一、下達整改通知書(shū)(見(jiàn)附件)

十二、審核報告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、各部門(mén)經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。

十三、附件：

1. 紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內審小組的通知一份;

2. 質(zhì)量管理體系內審會(huì )議通知一份;

3. 質(zhì)量管理體系內審計劃一份;

4. 首次會(huì )議簽到表一張;

5. 質(zhì)量管理體系內審日程安排表一份;

6. 質(zhì)量管理體系內審記錄表共36頁(yè);

7. 末次會(huì )議簽到表一張;

8. 整改通知書(shū)4張;

內審組長(cháng)：

20xx年x月x日

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公司經(jīng)理室：

公司內部審核小組在高云飛總經(jīng)理的領(lǐng)導下，于11月4~6日，對公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、人力資源部、儲運部、財務(wù)部門(mén)進(jìn)行內部審核。審核依據：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)。按GSP評定標準132項。無(wú)關(guān)款項12款，為2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款審核。但因我公司未有直調藥品，故關(guān)于此的4801、5401未檢查。共檢查118款。

驗收養護室已對監視和測量裝置中的計量器具等進(jìn)行了強檢。并按要求，做了強檢記錄。

公司對所有庫房都進(jìn)行了粉刷，修理了5P空調。使陰涼庫溫度夏季也能控制在20℃以下。達到規定要求。

營(yíng)業(yè)部對生產(chǎn)廠(chǎng)填寫(xiě)不全一項做了嚴格要求，未填全的`，全部補全。

這次檢查普遍存在的問(wèn)題是藥品質(zhì)量檔案不夠全面。究其原因是倉庫對儲存超過(guò)3個(gè)月藥品進(jìn)行了養護檢查，并有記錄，建立了養護檔案，再建質(zhì)量檔案，有些重復。所以各部門(mén)建的不多，只是主要銷(xiāo)售品種建立了質(zhì)量檔案。不良反應報告檢查時(shí)因從未接到不良反應報告，因此表格空缺，但我公司半年做過(guò)不良反應調查，在審核時(shí)未將此部分資料整理附上。已要求各相關(guān)部門(mén)將該部分資料整理、分析、匯總，達到要求。

審核結論：按藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證評定標準審核，我公司符合認證標準要求。

內部審核小組

20xx年x月x日

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廊坊市食品藥品監督管理局：

廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè)，擁有十多家零售門(mén)店，現我公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號：冀BA0500002，注冊地址：廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區2號樓底商，法定代表人：李如起，企業(yè)負責人：楊經(jīng)媛，質(zhì)量負責人：張凌燕，經(jīng)營(yíng)方式：零售連鎖，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*;經(jīng)營(yíng)面積820.45m2，倉庫面積510m2，員工92人，其中執業(yè)藥師(中藥學(xué))2人，屬市級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營(yíng)品種大約2000余種，上半年銷(xiāo)售額近2千萬(wàn)余元，基本能夠滿(mǎn)足周邊居民用藥需求。 我公司成立于2004年9月，2005年3月2日取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》(證書(shū)編號：B-HEB050-6)。

xx年9月，經(jīng)市局同意，我公司做以下事項變更：

注冊地址：由廊坊市新開(kāi)路190號變更為廊坊市和平路城市旺點(diǎn)小區2號樓底商;

經(jīng)營(yíng)范圍：由中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、微生態(tài)類(lèi)生物制品變更為處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗)*

質(zhì)量負責人：由候淑軍變更為張凌燕。

自新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，我公司高度重視，組織員工多次參開(kāi)展新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等知識培訓，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時(shí)按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，在質(zhì)量負責人張凌燕的領(lǐng)導下，組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠對藥品采購、收貨、驗收、陳列檢查、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據要求，對計算機系統進(jìn)行升級，完善了公司采購計劃，近效期藥品預警及過(guò)期藥品自動(dòng)鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我公司認真、細致地對質(zhì)量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷(xiāo)售管理、售后管理等八部分內容開(kāi)展了內部審核。經(jīng)過(guò)審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)�，F將內部審核情況報告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責

1.我公司自2004年開(kāi)辦以來(lái)，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

2.我公司建立了與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等;設立了與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業(yè)負責人，質(zhì)量管理員，驗收，養護，銷(xiāo)售等6個(gè)崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開(kāi)展相應的工作。

3.企業(yè)負責人是我公司藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

4.我公司配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：(1)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;(2)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監督文件的執行;(3)負責對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核;(4)負責對所采購藥品合法性的審核;(5)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;(6)負責藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理;(7)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;(8)負責對不合格藥品的確認及處理;(9)負責假劣藥品的報告;

(10)負責藥品不良反應的報告;(11)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;(12)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護;(13)負責組織計量器具的校準及檢定工作;(14)指導并監督藥學(xué)服務(wù)工作;(15)其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

第二部分 人員管理

1.我公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負責人李如起，大專(zhuān)學(xué)歷，企業(yè)管理專(zhuān)業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20年，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規和GSP。

3.質(zhì)量負責人張凌燕，執業(yè)藥師，河北醫科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作十年;質(zhì)量管理機構負責人楊經(jīng)媛，執業(yè)藥師，河北醫科大學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作20年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導合理用藥。

4.驗收員田明，大專(zhuān)學(xué)歷，工商管理專(zhuān)業(yè)，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作，符合任職要求。

5.養護員段敏，大專(zhuān)學(xué)歷，物流管理專(zhuān)業(yè)，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。養護員曹茜，中專(zhuān)學(xué)歷，機械數控專(zhuān)業(yè)，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。

6.中藥飲片高級調劑師馬玉萍，中專(zhuān)學(xué)歷，中西醫結合專(zhuān)業(yè)，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

7.公司現有營(yíng)業(yè)崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門(mén)規定的條件。

8.公司制訂有年度培訓計劃，并按照培訓計劃開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓,建立了檔案。

9.公司對銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。

10.公司制定了衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。

11.公司對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的'，不得從事相關(guān)工作。

12.公司嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.公司按照新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

2.公司定期對各崗位人員執行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。

3.公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質(zhì)量負責人崗位職責、采購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品采購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等7項操作規程;并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

4.公司建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等14項相關(guān)記錄;各項書(shū)面記錄、憑證填寫(xiě)及時(shí)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.公司所有人員，通過(guò)授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄;采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.公司現營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積820.45㎡，與我藥房的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開(kāi)。

2.我公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.公司現配備的營(yíng)業(yè)設備有：貨架38節、柜臺2節、5匹空調4臺、格出臺后，我藥房嚴格執行在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數據上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據法規要求，我公司下屬各門(mén)店已售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換;在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼有相關(guān)標識。

2.我公司在各門(mén)店均公布有藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)(電話(huà)號碼：12331)，設臵顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開(kāi)展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照我公司的《藥品銷(xiāo)售管理制度》開(kāi)展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過(guò)內審，對存在問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請廊坊市食品藥品監督管理局核查。

廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司

20xx年x月x日

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