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gsp自查報告
在學(xué)習、工作生活中，我們都不可避免地要接觸到報告，報告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼，下面是小編為大家收集的gsp自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
gsp自查報告 篇1
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進(jìn)行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質(zhì)量負責人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷(xiāo)售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專(zhuān)人負責，定期進(jìn)行考核。在藥品分類(lèi)管理中，嚴格按照有關(guān)制度執行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專(zhuān)柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監督部門(mén)檢驗。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的'原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。
及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類(lèi)儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專(zhuān)柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實(shí)行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。根據藥品標簽或說(shuō)明書(shū)的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養護半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養護檢查記錄》，對營(yíng)業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀(guān)檢查并做好記錄。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開(kāi)始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進(jìn)行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無(wú)紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著(zhù)時(shí)間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著(zhù)變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類(lèi)管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷(xiāo)售監管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類(lèi)、喹諾酮
類(lèi)、抗真菌類(lèi)、抗結核類(lèi)設立專(zhuān)柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業(yè)。
gsp自查報告 篇2
***食品藥品監督管理委員會(huì ): 依據《陜西省藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查評定標準》和有關(guān)換證要求，我店已嚴格進(jìn)行了各項自查，并進(jìn)行了改進(jìn)�，F將自查情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
**藥店成立于****年**月，企業(yè)性質(zhì)為民營(yíng)，無(wú)分支機構。注冊地址為**，庫房地址為**。企業(yè)負責人：**。質(zhì)量負責人：**。經(jīng)營(yíng)方式：零售。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)藥品**品種，上年度銷(xiāo)售額**萬(wàn)元左右。本企業(yè)共有職工*人，其中藥學(xué)技術(shù)人員*名，占員工總數的**%，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積**m2，中藥陰涼庫面積**m2。為確保順利通過(guò)GSP認證，我店對內部硬件設施設備進(jìn)行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規程并嚴格執行。
二、組織機構、人員和培訓情況
我店現有工作人員*人，其中，藥師*人，中藥師*人。企業(yè)負責人***為藥師職稱(chēng)。質(zhì)量負責人***具有西醫士中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為藥師，同時(shí)兼任本店質(zhì)管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業(yè)務(wù)負責人***具有醫士專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為藥師，同時(shí)兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員***職稱(chēng)為中藥師，同時(shí)兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員***為中藥學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷，職稱(chēng)為中藥師，同時(shí)兼任本店養護員、庫管員、調劑員、營(yíng)業(yè)員等職；養護員***具有西醫士專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，同時(shí)兼任本店調劑員、營(yíng)業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及附錄相關(guān)法律法規、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識、制度、崗位職責、操作規程，《冷
藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統及藥品電子監管數據上傳等操作規程的培訓，并經(jīng)過(guò)考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據GSP要求，本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
三、房屋設備情況
我店有經(jīng)營(yíng)用房120.32㎡，其中營(yíng)業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動(dòng)硬盤(pán)1個(gè)，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個(gè)，滅火器2個(gè)，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個(gè)，中藥柜3組，戥稱(chēng)1個(gè)，中藥搗藥罐1個(gè)，滅蠅燈2個(gè)，粘鼠板2個(gè)，飲水機1臺，基本滿(mǎn)足了藥品儲存和經(jīng)營(yíng)工作的需要。
四、質(zhì)量管理文件制訂落實(shí)情況
今年以來(lái)，我們按照新版GSP要求，結合企業(yè)實(shí)際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質(zhì)量操作規程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實(shí)施，我們抓緊了文件的培訓學(xué)習，組織全體員工學(xué)習相關(guān)制度、規程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據制度、規程和職責的落實(shí)執行情況，及時(shí)加以改進(jìn)，促進(jìn)了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提高。
五、經(jīng)營(yíng)過(guò)程情況
�。ㄒ唬┎少�、收貨與驗收請況
按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴格按照GSP和本店藥品購進(jìn)制度、規程的要求購進(jìn)藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據。建立了規范完整的購進(jìn)記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進(jìn)藥品及時(shí)按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨2
驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀(guān)、包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)，嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時(shí)掃碼上傳至電子監管平臺并及時(shí)入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。
�。ǘ╆惲�、儲存與養護情況
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照GSP有關(guān)要求，做到：按劑型、用途 以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設有醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區陳列并有專(zhuān)用標識；內服藥與外用藥分開(kāi)存放；對國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的特殊藥品復方制劑設臵專(zhuān)柜存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)區，并保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時(shí)進(jìn)行監測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時(shí)記錄，藥品與非藥品區明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對營(yíng)業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進(jìn)行檢測并記錄，發(fā)現溫濕度接近或超出規定范圍時(shí)及時(shí)采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間長(cháng)的藥品重點(diǎn)檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施，同時(shí)做好養護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。加強近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量人員及時(shí)處理。
對相關(guān)儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時(shí)歸入設施設備檔案。
�。ㄈ�、銷(xiāo)售與售后服務(wù)情況
按照GSP要求，本店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位臵懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和《執業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營(yíng)業(yè)員在營(yíng)業(yè)
期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)等內容的.工作牌。銷(xiāo)售處方藥時(shí)處方經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅 自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規定。營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品時(shí)做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品的名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量等內容；對國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執行國家有關(guān)規定。確保藥品來(lái)源規范，并按規定銷(xiāo)售。本店沒(méi)有銷(xiāo)售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品。在營(yíng)業(yè)廳內設臵了藥師咨詢(xún)臺、指導顧客正確購買(mǎi)和使用藥品，防范了藥害現象的發(fā)生。認真執行國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，售出藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。認真學(xué)習中華人民共和國廣告法，在營(yíng)業(yè)廳內不張貼非法藥品廣告，在營(yíng)業(yè)廳內設臵顧客意見(jiàn)本、公布監督電話(huà)、服務(wù)公約等。對顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理，做到誠信經(jīng)營(yíng)，規范經(jīng)營(yíng)，熱心為廣大消費者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。
六、計算機管理情況
完善了計算機系統管理工作。按照GSP對計算機系統要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關(guān)軟、硬件設施，配備了專(zhuān)用服務(wù)器。藥品電子監管的監管碼采集設備、數字證書(shū)符合要求。質(zhì)管、采購、驗收、養護、銷(xiāo)售等各有關(guān)崗位人員授予了相應操作權限，規定了登錄密碼。配備了系統信息員，對計算機系統及網(wǎng)絡(luò )安全及時(shí)維護。在系統內建立了基礎數據庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統并正常運行，發(fā)揮著(zhù)自動(dòng)跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規程各項要求，基本保證了數據的原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。對計算機系統有關(guān)數據采用硬盤(pán)方式儲存并按日備份，保證了數據的安全。
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七、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施
依據GSP及其實(shí)施細則進(jìn)行嚴格自查，發(fā)現我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對GSP和藥學(xué)法規基本知識以及本職崗位應知應會(huì )知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規范，對做過(guò)的工作記錄略顯簡(jiǎn)單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個(gè)別藥品儲存陳列不夠規范、美觀(guān)。
改進(jìn)措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強員工的思想素質(zhì)、法律觀(guān)念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和文字知識的培訓教育，同時(shí)經(jīng)常進(jìn)行檢查指導，及時(shí)解決記錄中存在的各種問(wèn)題。三是加強檢查與指導，及時(shí)指出和改進(jìn)儲存陳列中存在的有關(guān)問(wèn)題。教育員工養成過(guò)硬、過(guò)細和求實(shí)的工作作風(fēng)，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。
我店按照GSP的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實(shí)，不斷完善，各項工作已基本到位，現提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監督管理委員會(huì )派認證檢查專(zhuān)家組來(lái)我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，我們將積極加以改進(jìn)，確保本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
**藥店 ****年**月**日
gsp自查報告 篇3
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規模較小，每次購進(jìn)商品數量較少，所以不設倉庫；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng )業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實(shí)施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設置了質(zhì)量管理員。具體負責質(zhì)量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負責對各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質(zhì)培養及專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時(shí)簽訂符合規定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負責對供貨商和購進(jìn)藥品的`合法性進(jìn)行審核，負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質(zhì)量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗收員負責購進(jìn)藥品的驗收工作。驗收員按照質(zhì)量標準和合同規定的要求的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規定的檢驗報告書(shū)等證明材料；驗收員負責做好藥品質(zhì)量驗收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀建立記錄并對不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫(xiě)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，報經(jīng)理加緊促銷(xiāo)，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進(jìn)行合理養護，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養護，養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷(xiāo)售”的標志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷(xiāo)售方面管理：
藥房嚴格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類(lèi)別分類(lèi)；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥師對處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調配銷(xiāo)售并登記《處方藥銷(xiāo)售記錄表》備查，建立了顧客意見(jiàn)本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿(mǎn)意的服務(wù)。
二、存在問(wèn)題：
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著(zhù)企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，誠邀各位領(lǐng)導現場(chǎng)檢查指導工作，并提出寶貴意見(jiàn)，以便改進(jìn)工作。
gsp自查報告 篇4
xx醫藥商店成立于200x年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮xx號，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開(kāi)業(yè)以來(lái)銷(xiāo)售額近x萬(wàn)元，毛利潤xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國家規定的法律法規要求，開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開(kāi)業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對藥品法律法規和gsp及其實(shí)施細則的不斷學(xué)習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實(shí)施gsp認證工作情況作如下匯報：
一、機構設置與人員配置
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實(shí)。企業(yè)現有員工x人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規范要求。
二、重視宣傳及教育培訓工作
為了順利實(shí)施gsp認證工作，提高員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過(guò)內外培訓相結合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓、營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)培訓及gsp專(zhuān)項學(xué)習等，gsp專(zhuān)項學(xué)習內容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過(guò)學(xué)習培訓，大大提高了廣大員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
三、完善質(zhì)量管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據制度的規定，每半年對各項制度的執行情況進(jìn)行考核，發(fā)現問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
四、加大硬件投入，完善設施設備
為了有效實(shí)施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營(yíng)規模相適應的'冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風(fēng)設備；
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的要求，庫區內務(wù)有消防安全設備。同時(shí)藥店對倉庫進(jìn)行分區管理，色標明顯，使倉庫四區劃分符合gsp的要求。
五、嚴格把關(guān)，加強購、存、銷(xiāo)質(zhì)量管理
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷(xiāo)等環(huán)節進(jìn)行全面系統的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品，未出現與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶(hù)投訴。
六、藥店在藥品的購、存、銷(xiāo)及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)
1、藥品的購進(jìn)嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗收關(guān)
驗收員根據相應的法律法規、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀(guān)形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據gsp要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類(lèi)擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質(zhì)量管理制度，養護員根據藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時(shí)記錄倉庫及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養護品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實(shí)、完善、規范。
5、做好藥品的銷(xiāo)售工作
為規范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷(xiāo)售人員能堅持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)?wèn)病情、問(wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規格、數量、價(jià)格核對無(wú)誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿；
并提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強；
企業(yè)得以持續壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓工作開(kāi)展不夠仔細等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達到gsp認證的規范要求，懇求上級有關(guān)部門(mén)對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的認證。
gsp自查報告 篇5
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務(wù)實(shí)創(chuàng )新，克服了重重困難，創(chuàng )造了不平凡的業(yè)績(jì)！在此，天宏藥業(yè)董事長(cháng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導一直以來(lái)對天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶(hù)的信賴(lài)，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查�，F將有關(guān)情況匯報如下：
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊資金20xx萬(wàn)元，員工總數130人，其中有執業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷(xiāo)售金額7200萬(wàn)元。
�。ㄒ唬┏闪①|(zhì)量領(lǐng)導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)、副總經(jīng)理為副組長(cháng)、辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。
�。ǘ┙①|(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門(mén)能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養護員。
�。ㄈ┲瓢l(fā)質(zhì)量管理系統文件。公司依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則和有關(guān)法律、法規、文件，結合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門(mén)及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規程。各分支機構也根據公司質(zhì)量管理體系文件，結合自己的實(shí)際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序， 并對制度執行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
�。ㄋ模┻M(jìn)行GSP內部評審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組對GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓
�。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現有員工130人，其中專(zhuān)職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數的10.7%。具有執業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗收養護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監部門(mén)培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購、銷(xiāo)售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì )保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫藥商品購銷(xiāo)員證書(shū)，持證上崗。
�。ǘ┡嘤柷闆r。公司制訂了培訓計劃，根據計劃通過(guò)內部培訓、市藥監局或省藥監局培訓等方式，對有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規、規章制度、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
�。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
三、設施與設備（含二個(gè)分支機構）
�。ㄒ唬┕究偛楷F有營(yíng)業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
�。ǘ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
�。ㄈ┕究偛楷F有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個(gè)，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養護員或兼職養護員定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現超標則采取措施調控。庫房?jì)扰溆斜芄�、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫區管理，適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品的儲存要求。
�。ㄒ唬┓謳旃芾�。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。
�。ǘ﹤}庫設有待驗庫（區）、合格品庫（區）、退貨庫（區）、不合格品庫（區）以及發(fā)貨庫（區）、復核區等專(zhuān)用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標管理。
�。ㄈ┕九c分支機構的驗收養護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)運作實(shí)現了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng )電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統，運行良好，對進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)業(yè)務(wù)流程的.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
�。ㄎ澹┕緦λ械脑O施、設備進(jìn)行了檢查、保養，并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
�。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷(xiāo)售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢(xún)和跟蹤。
�。ǘ﹪栏癜凑誈SP的要求簽訂購銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購計劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷(xiāo)合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認真執行，購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
�。ㄈ⿲κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對不符合要求的不予購進(jìn)。
六、檢查驗收
�。ㄒ唬┕緡栏癜凑誈SP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實(shí)現來(lái)貨驗收8658批次藥品，實(shí)現藥品批批驗收,銷(xiāo)后退回的藥品驗收視同進(jìn)貨驗收，今年至今共銷(xiāo)退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
�。ǘ﹤}庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
�。ㄈz查驗收中發(fā)現不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
gsp自查報告 篇6
為更好地加強藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應市場(chǎng)競爭，藥店質(zhì)量負責人陳立合對20xx年3月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行評定和總結，并依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F藥店質(zhì)量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報如下：
一、管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》核準的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人陳立合對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作。顧金榮為營(yíng)業(yè)員。
3、根據本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
�。�2）藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
�。�3）藥店驗收員質(zhì)量責任；
�。�4）藥店養護員質(zhì)量責任；
�。�5）藥店保管員質(zhì)量責任；
�。�6）藥店營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責任；
�。�7）藥店采購員質(zhì)量責任；
�。�8）藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執行情況檢查、考核制度；
�。�2）藥品購進(jìn)管理制度；
�。�3）藥品驗收管理制度；
�。�4）藥品儲存、養護檢查制度；
�。�5）藥品陳列管理制度；
�。�6）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
�。�7）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；
�。�8）藥品分類(lèi)管理制度；
�。�9）駐店藥師管理制度；
�。�10）拆零藥品管理制度；
�。�11）藥品效期管理制度；
�。�12）不合格藥品管理制度；
�。�13）中藥飲片質(zhì)量管理制度；
�。�14）中藥飲片進(jìn)、銷(xiāo)、存管理制度；
�。�15）質(zhì)量事故報告管理制度；
�。�16）質(zhì)量信息管理制度；
�。�17）藥品不良反應報告管理制度；
�。�18）退貨藥品管理制度；
�。�19）養護設備、計量器具管理制度；
�。�20）藥品檢驗報告書(shū)留存登記管理制度；
�。�21）質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；
�。�22）安全衛生和人員健康狀況管理制度；
�。�23）職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
�。�24）服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
�。�2）、首營(yíng)品種審核管理程序；
�。�3）藥品購進(jìn)管理程序；
�。�4）藥品驗收管理程序；
�。�5）藥品養護、檢查質(zhì)量管理程序；
�。�6）不合格藥品管理程序。
二、人員與培訓
1、藥店負責人、質(zhì)量負責人陳立合中醫大專(zhuān)畢業(yè)，具有執業(yè)中藥師職稱(chēng)，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命顧金榮（中專(zhuān)畢業(yè)）為營(yíng)業(yè)員；陳立合（中醫大專(zhuān)畢業(yè)）為驗收、養護員（包括中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；顧金榮為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監部門(mén)培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內部組織的培訓及藥監部門(mén)組織培訓相結合的員工職工繼續教育，并建立了教育培訓檔案。
三、設施和設備
1、本藥店營(yíng)業(yè)面積50平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區、生活區分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類(lèi)、導購標志齊全、醒目。
3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計。
4、衡器完好并定期到法定部門(mén)進(jìn)行檢測。藥品調劑工具、包裝藥袋清潔。
5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全，實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規定設立合格品區（綠色）和不合格品區（紅色），并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，冰箱。
6、計量器具、養護設備能夠做到每半年養護檢查一次，并記錄完整。
四、進(jìn)貨與驗收方面
1、藥品的購進(jìn)能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》和程序性文件執行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件以及供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷(xiāo)合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執行。購進(jìn)藥品及時(shí)驗收、填寫(xiě)購進(jìn)記錄（注：本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由質(zhì)量負責人進(jìn)行驗收，能?chē)栏癜凑账幍辍顿|(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗收，并按照生產(chǎn)廠(chǎng)家、品名、外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、批準文號、生產(chǎn)批號、規格等項逐批驗收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》，20xx年以來(lái)，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)栏駡绦惺谞I(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。
五、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類(lèi)，對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現不合格藥品。
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現超出范圍，能及時(shí)采取調控措施，并且記錄完整。
4、陳列藥品能夠按照用途分類(lèi)存放，做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區存放；拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標簽至銷(xiāo)售結束，并且記錄完整。
5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生，無(wú)雜物、私人物品等。
6、陳列藥品能按月養護檢查，重點(diǎn)養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查，養護檢查記錄完整。養護中未發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
六、銷(xiāo)售與服務(wù)方面
1、藥店營(yíng)業(yè)時(shí)間內，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。方便患者咨詢(xún)。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著(zhù)工作服，注意儀表，保持個(gè)人衛生，文明服務(wù)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能?chē)栏褡袷赜嘘P(guān)法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷(xiāo)售能?chē)栏癜凑?藥品銷(xiāo)售和處方管理制度"的'規定；藥品銷(xiāo)售沒(méi)有有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等情況；處方藥銷(xiāo)售能做好記錄，且記錄完整，處方審核、調配、復核人章印齊全，并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發(fā)生。對非處方藥銷(xiāo)售，根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進(jìn)行指導。
4、銷(xiāo)售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規范，記錄完整。
5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范，調配工具齊全。在銷(xiāo)售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監督電話(huà)，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。
七、計算機藥品電子監管的管理
我店負責人負責指導計算機系統的操作及質(zhì)量管理基礎數據的維護；通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，按照操作規程進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
整改措施：通過(guò)積極聯(lián)系電信運營(yíng)商網(wǎng)絡(luò )維護，請教計算機專(zhuān)業(yè)人員，認真研究學(xué)習，操作人員現已能夠獨立完成操作。
八、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò )、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類(lèi)藥品及毒性中藥材。
九、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現本藥店仍存在不足之處，如藥店營(yíng)業(yè)員醫藥專(zhuān)業(yè)知識有待提高，營(yíng)銷(xiāo)水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，現申請GSP認證，請受理指正。
gsp自查報告 篇7
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現將自查結果予以報告：
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責任公司,注冊資本500萬(wàn)元人民幣,出資人和出資比例:出資60％,出資40％。
12月初擬成立該公司,并做了前期準備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建,7月初,我公司通過(guò)了省局關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的現場(chǎng)驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設在15號,公司倉庫設在市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區13號,公司現有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規定分區、分類(lèi)、色標管理,庫區有溫濕度計、通風(fēng)設備、空調等養護設備。
公司配備了專(zhuān)用的計算機和服務(wù)器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件,用該系統和軟件對藥品流通各環(huán)節質(zhì)量情況進(jìn)行準確、詳細的記錄;
公司經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā).
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。
為強化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導小組,由公司總經(jīng)理?yè)谓M長(cháng),質(zhì)量副總任副組長(cháng),質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負責人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門(mén),在公司質(zhì)量領(lǐng)導小組和質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下開(kāi)展工作.該部設質(zhì)管部長(cháng)2人、質(zhì)量管理員1人、專(zhuān)職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊》,該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,結合本公司實(shí)際而編制.該手冊既適用于公司內部質(zhì)量管理,對藥品流通全過(guò)程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿(mǎn)足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷(xiāo)售、服務(wù)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個(gè)月的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來(lái),公司投入相應才力,抽調了專(zhuān)門(mén)人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓
公司現有職工25人,其中本科15人,大專(zhuān)6人,中專(zhuān)及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長(cháng)為執業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員6人,占員工總數24％.質(zhì)量管理員、專(zhuān)職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》,由辦公室制定年度培訓計劃和臨時(shí)性培訓計劃報總經(jīng)理批準后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門(mén)予以職能保障。自籌建以來(lái),已對公司所屬人員分類(lèi)、分期、分批進(jìn)行了培訓和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營(yíng)業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區內有相應的防盜、放火、防蟲(chóng)等設施,并裝有空調、通風(fēng)設備等,使得常溫庫內溫度控制在0～30℃,冷庫溫度控制在2～10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實(shí)行分類(lèi)、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發(fā)區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開(kāi)堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門(mén)窗結構防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，并有符合安全用電要求的照明設施；
4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理
依據《供應商評定控制程序》，由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現場(chǎng)評價(jià)、業(yè)績(jì)評價(jià)、樣品驗證、證書(shū)確定后形成合格供應商目錄。
依據《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》對首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種實(shí)行嚴格的審批制度，由總經(jīng)理直接負責。
依據《藥品購進(jìn)控制程序》，質(zhì)管部負責編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標準，業(yè)務(wù)部負責編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準后實(shí)施。
采購按合格供應商目錄進(jìn)行。采用統一、規范的《購銷(xiāo)合同》，并明確規定以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、價(jià)格與結算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗收
依據《藥品檢查驗收控制程序》，藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區，質(zhì)量驗收員核對藥品名稱(chēng)、規格、批號、有效期、數量和外觀(guān)質(zhì)量是否符合規定。開(kāi)箱檢查其藥品檢驗合格證、標簽、說(shuō)明書(shū)、注冊商標、內外包裝、批準文號等是否齊全、規范，是否符合有關(guān)規定。
驗收結果判定為合格的藥品，憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄，轉入合格區。驗收中發(fā)現的不合格藥品，嚴格按照《不合格藥品管理制度》執行。
6、關(guān)于藥品儲存與養護
依據《藥品入庫儲存控制程序》，公司設置有符合gsp要求、與經(jīng)營(yíng)規模相適應的分類(lèi)儲存庫房。倉庫保管員負責藥品在庫儲存日常管理：質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄；保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨；做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據《藥品在庫養護控制程序》，養護員負責所有在庫藥品的養護，定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量，指導保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監測和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理
依據《藥品出庫復核管理制度》和有關(guān)控制程序，由保管員、復核員確保不合格藥品不出庫，手續不全者不發(fā)貨，規范藥品出庫復核程序。
保管員發(fā)貨執行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區，由復核員進(jìn)行出庫復核，填寫(xiě)《出庫復核記錄》，內容包括：購貨單位、品名、規格、劑型、單位、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況和復核人員等欄目，復核員確認無(wú)誤后簽字，未復核的藥品不得出庫。
根據《搬運、貯存、防護和交付程序》，藥品搬運、運輸均選用適當的工具和方法，防止藥品在這一過(guò)程中受到損壞或污染，確保正確無(wú)誤轉運到指定地點(diǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量的`防護一直延續到交付客戶(hù)為止。
根據《藥品標識和可追溯性控制程序》，對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標識，采用的方法是內部條形碼、區域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復核記錄等，通過(guò)藥品標識可追溯到產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品的倉儲過(guò)程，向后可追溯到分銷(xiāo)商。
8、關(guān)于銷(xiāo)售記錄管理和售后服務(wù)
依據《藥品銷(xiāo)售管理制度》及程序，本公司銷(xiāo)售藥品均開(kāi)具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據由專(zhuān)人按規定期限保存。在藥品銷(xiāo)售出庫、復核過(guò)程中，明確規定了完善的銷(xiāo)售記錄制度，其內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、購貨單位、銷(xiāo)售數量與銷(xiāo)售日期等，銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
依據《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長(cháng)負責該程序的實(shí)施和報告通知的批準工作；質(zhì)管部負責質(zhì)量事件的調查，向當地藥品監督管理局報告或發(fā)出停止使用通知；業(yè)務(wù)部門(mén)負責追回產(chǎn)品。
依據《經(jīng)營(yíng)服務(wù)控制程序》，由業(yè)務(wù)部安排人員定期（每年一次）對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)；積極對待客戶(hù)投訴，及時(shí)進(jìn)行協(xié)調處理；顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應的，業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部，必要時(shí)共同參加分析，確定產(chǎn)生原因，討論解決方案，提出處理意見(jiàn)，保證客戶(hù)正當要求，及時(shí)得到滿(mǎn)意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據省局對新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署，本公司迎接gsp認證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開(kāi)，對照《gsp認證現場(chǎng)檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)（試行），逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，成立幾個(gè)專(zhuān)題小組明確項目負責人，落實(shí)所需資金，規定完成期限。召開(kāi)一次專(zhuān)題小組責任人會(huì )議，匯報進(jìn)度，提出問(wèn)題，制定解決措施。
至10月中旬，整改工作基本結束。公司gsp領(lǐng)導小組組織了自查，自查以gsp領(lǐng)導小組為檢查方，各專(zhuān)題小組為被檢查方，在模擬現場(chǎng)驗收實(shí)戰氣氛下進(jìn)行，并請市藥品監督管理局有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導現場(chǎng)指導幫助，對發(fā)現的缺陷立即整改。
11月初，再次進(jìn)行了總結性自查，結論為：基本達到了gsp認證要求。
三、申請認證
綜上所述，本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎上，經(jīng)過(guò)突擊整改和自查，我們認為已經(jīng)基本具備認證條件，現向江蘇省食品藥品監督管理局提出申請，對本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況予以認證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
gsp自查報告 篇8
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過(guò)新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導高度重視，在內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有六1個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機構負責人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關(guān)法律法規、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的'人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個(gè)，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，系統與公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動(dòng)監測系統應具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統應能實(shí)現就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備或采取相應措施進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。已通過(guò)了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發(fā)貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專(zhuān)用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉庫設有自動(dòng)監控報警系統，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運輸車(chē)1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
�。ㄆ撸�、計算機系統
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息中心依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時(shí)空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等環(huán)節進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數據存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據，進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷(xiāo)售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現場(chǎng)考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
業(yè)務(wù)部有專(zhuān)人負責采購國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
�。ň牛�、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計算機系統查詢(xún)采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷(xiāo)售退回藥品收貨時(shí)，首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，確認是公司銷(xiāo)售藥品后辦理收貨手續。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書(shū)，如果發(fā)現藥品檢驗報告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫(xiě)驗收結論并簽字，同時(shí)做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現有不合格藥品入庫。
對實(shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
�。ㄊ�、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動(dòng)生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時(shí)在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷(xiāo)售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛生；藥品儲存區域沒(méi)有儲存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進(jìn)行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過(guò)規定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發(fā)現異常情況及時(shí)處理。
對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，并按規定對盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬�、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ�、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專(zhuān)人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。
公司發(fā)現已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專(zhuān)人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時(shí)上報藥品不良反應報告。
通過(guò)自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
gsp自查報告 篇9
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學(xué)習該文件，深刻領(lǐng)會(huì )文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負責人×××，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)覈懒罱逛N(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉讓柜臺，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店營(yíng)業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。
三、藥品的分類(lèi)管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規定醫生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢(xún)服務(wù)方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門(mén)采取強制措施暫停在轄區內銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的`連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向附近取得GSP認證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。
gsp自查報告 篇10
實(shí)施GSP情況自查報告
Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。
藥店現在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎。
藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營(yíng)面積xxx平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
一、人員培訓
藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。
按照GSP對各類(lèi)人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類(lèi)人員的素質(zhì)，藥店制定了各類(lèi)人員培訓計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓。通過(guò)學(xué)習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節的重要管理工作，意識到GSP確實(shí)是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。
二、設備設施
根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進(jìn)行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養護的需求。
三、購進(jìn)驗收
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。在采購過(guò)程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進(jìn)藥品應當滿(mǎn)足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場(chǎng)需要為導向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
藥店計劃購進(jìn)的首營(yíng)品種應填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索�。�
1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營(yíng)業(yè)執照）復印件；
2、質(zhì)量報告書(shū)；
3、批準文件；
4、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)；
5、樣品；
6、物價(jià)批文；
7、藥品小包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)；
8、認證證書(shū)。當出現未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無(wú)出廠(chǎng)檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的`核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀(guān)質(zhì)量、驗收結論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。
四、陳列
做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開(kāi)擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過(guò)控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。
五、銷(xiāo)售與服務(wù)
為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對藥品數量進(jìn)行認真復核，在核對數量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售藥品時(shí)，能夠嚴格遵守有關(guān)藥品銷(xiāo)售的法律、法規和制度。營(yíng)業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷(xiāo)售必須由質(zhì)量負責人審核無(wú)誤后方可售出。藥店自成立以來(lái)，在食品藥品監督管理局的領(lǐng)導、監督幫助下，藥店員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。
藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿(mǎn)足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。
我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。
xxxxxx 20xx年xx月xx日
gsp自查報告 篇11
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營(yíng)業(yè)面積80平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來(lái)，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系�，F有員工4人，其中執業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設置了質(zhì)量驗收員、養護員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關(guān)法律、法規和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養護員。同時(shí)，結合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進(jìn)管理規定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷(xiāo)售管理規定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規定、質(zhì)量事故管理規定、質(zhì)量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務(wù)質(zhì)量管理規定、設施設備管理規定等多項質(zhì)量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過(guò)程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業(yè)負責人xxx具有執業(yè)藥師資格，負責企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識等內容，采取相應的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營(yíng)業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規模適應。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門(mén)店配備了空調，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿(mǎn)足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲(chóng)，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷(xiāo)，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進(jìn)貨與驗收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進(jìn)管理程序并能?chē)栏癜凑账幤返?購進(jìn)管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實(shí)有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷(xiāo)售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過(guò)藥師審核簽字方可銷(xiāo)售，處方保存兩年備查。本店營(yíng)業(yè)時(shí)間內都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷(xiāo)售處方藥。并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內同時(shí)公布當地藥監部門(mén)的監督電話(huà)，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。
我店依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，及《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查細則》進(jìn)行嚴格自查，本店在質(zhì)量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導提出寶貴意見(jiàn)，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp自查報告 篇12
于20xx年01月12日經(jīng)河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準（試行）》的各條款進(jìn)行籌建，至20xx年01月20日籌建完畢�，F將自查情況匯報如下：
一、設施與設備
藥房注冊地址：xx縣xx鎮xx3號，是一家個(gè)人獨資企業(yè)。營(yíng)業(yè)面積xx平方米，本店不設倉庫、不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品、不經(jīng)營(yíng)特殊藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮整潔、衛生，周?chē)鸁o(wú)污染物，有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經(jīng)營(yíng)管理，我藥房配備了符合經(jīng)營(yíng)規模和質(zhì)量管理要求的計算機系統、安裝空調、設臵陰涼藥品陳列專(zhuān)區和調控監測溫濕度等設施設備。
設臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類(lèi)陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開(kāi)、內服與外用分開(kāi)、易串味藥專(zhuān)柜、含麻黃堿復方制劑藥品專(zhuān)柜、藥品拆零專(zhuān)柜，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售，設臵有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見(jiàn)薄，店面設臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公室生活區域明顯分開(kāi)，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設臵顧客意見(jiàn)簿，門(mén)店內進(jìn)行廣告宣傳符合國家有關(guān)規定。
二、機構與人員
根據藥房實(shí)際情況需要，企業(yè)負責人和處方審核員xx，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志20xx年6月畢業(yè)于桂林醫學(xué)院，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，持有執業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作7年；質(zhì)量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，負責組織制訂質(zhì)量管理文件并按要求執行等工作，該同志20xx年6月畢業(yè)于廣西中醫學(xué)院，中西藥專(zhuān)業(yè)并具有初級中藥士技術(shù)職稱(chēng)；xx于20xx年畢業(yè)于成都中醫藥大學(xué)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，負責藥品采購工作；營(yíng)業(yè)員20xx年xx畢業(yè)于長(cháng)春理工大學(xué)化學(xué)工程與工藝專(zhuān)業(yè)�，F藥房員工4人均為大專(zhuān)及以上學(xué)歷，其中3人為藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進(jìn)行健康檢查，無(wú)傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。
我藥房的負責人及質(zhì)量管理員均無(wú)違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關(guān)法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經(jīng)營(yíng)工作條件要求。
三、制度與管理
為保證藥房?jì)荣|(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，特制定了相關(guān)的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：
1、藥品采購管理制度
2、供貨單位和采購品種的審核管理制度
3、藥品驗收管理制度
4、藥品陳列管理制度
5、藥品銷(xiāo)售管理制度
6、處方藥銷(xiāo)售的管理制度
7、拆零藥品的管理制度
8、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度
9、憑證與記錄管理制度
10、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度
11、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
12、中藥飲片處方審核、調配、核對的'管理
13、藥品有效期管理制度
14、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度
15、環(huán)境衛生、人員健康管理制度
16、提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度
17、人員培訓及考核管理制度
18、藥品不良反應管理制度
19、計算機系統的管理制度
20、設施設備的管理制度
21、企業(yè)負責人崗位職責
22、采購員崗位職責
23、質(zhì)量管理員崗位職責
24、藥品驗收員崗位職責
25、藥品營(yíng)業(yè)員崗位職責
26、處方審核員崗位職責
27、藥品調配員核對員崗位職責
28、養護員崗位職責
29、計算機系統管理員崗位職責
30、藥品采購操作規程
31、藥品驗收操作規程
32、藥品銷(xiāo)售操作規程
33、處方審核、調配、核對操作規程
34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程
35、藥品拆零銷(xiāo)售操作規程
36、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規程
37、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規程
38、計算機系統的操作和管理操作規程
四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：
1.按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關(guān)。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購員填寫(xiě)相關(guān)申請表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理員的審核批準。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
2.對首營(yíng)企業(yè)的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件、營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質(zhì)量檔案。
3.采購首營(yíng)品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
4.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時(shí)，要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬�。發(fā)票按有關(guān)規定保存。 5.做好售前服務(wù)：在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位臵懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、執業(yè)藥師注冊證等。營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執業(yè)的執業(yè)藥師掛牌明示。
6.做好藥品銷(xiāo)售中的工作：在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，工作人員穿著(zhù)整潔、衛生。在服務(wù)態(tài)度上熱情大方，積極主動(dòng)，在服務(wù)技能上對員工加強藥學(xué)專(zhuān)業(yè)基礎知識的培訓學(xué)習，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，嚴格按國家有關(guān)規定進(jìn)行銷(xiāo)售。處方藥經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過(guò)核對方可銷(xiāo)售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規定保存處方或者其復印件；銷(xiāo)售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷(xiāo)售藥品要開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等，并做好銷(xiāo)售記錄。
銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，嚴格按照拆零程序銷(xiāo)售拆零藥品。藥品拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷(xiāo)售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期、分拆及復核人員等；拆零銷(xiāo)售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容；提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復印件；拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，銷(xiāo)售人員接受相應培訓，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。含麻黃堿類(lèi)復方制劑藥品有專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。并接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。
7.把好售后服務(wù)和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著(zhù)位臵設立規范經(jīng)營(yíng)公示欄和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾及溫馨提示，并設臵顧客意見(jiàn)簿，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
在今后的工作中我藥房積極改正出現的問(wèn)題，對今后的工作我藥房加強學(xué)習，培訓。認真對待每一項工作任務(wù)。
gsp自查報告 篇13
***************醫藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統一思想，強化質(zhì)量意識，為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規，適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
一、質(zhì)量管理機構和制度
隨著(zhù)公司經(jīng)營(yíng)規模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機構和人員，明確各部門(mén)和人員的職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構和人員；根據GSP的相關(guān)規定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位職責，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對GSP運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
二、人員培訓
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領(lǐng)導層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識的學(xué)習，定期組織學(xué)習和培訓。企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有專(zhuān)科以上文化程度。
按照GSP對各類(lèi)人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關(guān)規章制度執行。
三、設施設備
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿(mǎn)足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進(jìn)銷(xiāo)存實(shí)行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發(fā)貨區實(shí)行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業(yè)區，輔助作業(yè)區，辦公生活區有效分開(kāi)。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區存放要求。
驗收養護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專(zhuān)項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
四、進(jìn)貨管理
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統一管理，由采購部門(mén)組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷(xiāo)售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導審批后備案。
嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認真執行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
五、驗收管理
我公司質(zhì)管部負責購進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設立了專(zhuān)門(mén)的驗收小組，驗收員嚴格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養護室進(jìn)行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進(jìn)藥品按照規定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)質(zhì)量驗收記錄，記錄內容應真實(shí)完整，做好驗收結論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規定保存。
六、儲存與養護
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類(lèi)存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專(zhuān)庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時(shí)間填報。
認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養護品種，制定重點(diǎn)養護計劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調整倉庫溫濕度，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報。
對于公司銷(xiāo)售退回的藥品，按照相關(guān)操作規程處理，保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的`存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀均按照規定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
七、出庫與運輸
藥品出庫嚴格執行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品進(jìn)行逐項復核，復核中發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
為加強藥品銷(xiāo)售與服務(wù)，保管員、復核員對藥品的數量進(jìn)行認真復核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷(xiāo)售部門(mén)嚴格按照有關(guān)法律法規和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)，確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷(xiāo)售均有合法票據，建立完整的銷(xiāo)售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。公司倡導熱情服務(wù)，并建立客戶(hù)投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶(hù)和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)，對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監測，及時(shí)上報，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
總結
公司自成立以來(lái)，在省市藥監部門(mén)的領(lǐng)導、監督下，公司員工認真學(xué)習GSP條款，規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據GSP規范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門(mén)自覺(jué)性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強。
我公司一定會(huì )根據在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規范化和標準化。也希望省市局相關(guān)部門(mén)對我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導、監督和幫助，相信在各領(lǐng)導部門(mén)的監督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì )更加美好，也將為社會(huì )和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
gsp自查報告 篇14
江西省xx市農業(yè)局：
GSP認證是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養殖戶(hù)服務(wù)的窗口。我店成立以來(lái)，一直按照管理部門(mén)的要求，合法經(jīng)營(yíng)，根據《農業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過(guò)認真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營(yíng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營(yíng)范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲(chóng)劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養護工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實(shí)施GSP自查報告情況
1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規定和實(shí)施細則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體
系，主要是調整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權范圍，設立了質(zhì)量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規定質(zhì)量管理責任人，負責藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和
人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規觀(guān)念，大力開(kāi)展了包括《藥品管理法有關(guān)法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。
我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，使之能與經(jīng)營(yíng)品種相適應。
為保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲藏與經(jīng)營(yíng)品種相適應，我店對營(yíng)業(yè)場(chǎng)和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防紫外線(xiàn)照射。
藥品按劑型或用途分類(lèi)陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。
為確保我店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書(shū)規范采購工作。
銷(xiāo)后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規定復查驗收，建立了銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實(shí)行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過(guò)程實(shí)施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類(lèi)型規范管理。
為保證藥品質(zhì)量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養護，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現象。營(yíng)業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進(jìn)行一次定時(shí)觀(guān)察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養
護設備管理檔案。
堅持質(zhì)量查詢(xún)，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。
我店除一直堅持統計、上報質(zhì)量信息以外，平時(shí)很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規和藥監部門(mén)對藥品管理的'有關(guān)規定。定期進(jìn)行分析、總結，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行了有效監管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時(shí)給顧客排憂(yōu)解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢(xún)、投訴歷來(lái)比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢(xún)，盡量給顧客滿(mǎn)意的答復和處理。
以顧客滿(mǎn)意為標準開(kāi)展銷(xiāo)售與售后服務(wù)，對不良反應進(jìn)行監管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著(zhù)廣大養殖戶(hù)利益，為給養殖戶(hù)提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢(xún)用戶(hù)意見(jiàn)活動(dòng)，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進(jìn)行跟蹤管理。
藥品營(yíng)業(yè)員對所經(jīng)營(yíng)的藥品基本熟悉其性能，能隨時(shí)給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷(xiāo)售記錄。
為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監督，能及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)和建議，店內設置了監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時(shí)反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問(wèn)題及整改措施
我店經(jīng)過(guò)不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類(lèi)擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。
針對以上存在的問(wèn)題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類(lèi)管理，進(jìn)行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
經(jīng)過(guò)規范實(shí)施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領(lǐng)導、專(zhuān)家蒞臨現場(chǎng)檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
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