新修訂《食品安全法》10月起正式實(shí)施

新修訂《食品安全法》10月起正式實(shí)施

新《食品安全法》將于10月1日起正式實(shí)施，其法律條文從原來(lái)104條增加至154條，新增內容50條，70%的條文進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性修訂，一些重要的理念、制度、機制和方式融入其中。該法對保健食品、網(wǎng)絡(luò )食品交易、食品添加劑等當前食品監管中存在的難點(diǎn)問(wèn)題都有涉及，讓損害消費者利益的商家承擔連帶責任，這些都是該法修訂的最大亮點(diǎn)。新版《食品安全法》明確了國家建立食品安全全程追溯制度，這也就意味著(zhù)食品安全追溯已經(jīng)成為法定條款，也明確了消費者在網(wǎng)購時(shí)的權益和維權辦法。圖為安徽省淮北市鳳凰山市場(chǎng)監督管理執法人員在轄區食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

由于獨有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時(shí)，功能宣稱(chēng)不明、并未取得保健食品資格認證的產(chǎn)品也在打擦邊球，宣稱(chēng)各種保健功效。然而“十一”之后將要正式實(shí)施的新版《食品安全法》將會(huì )對保健食品嚴格管控。

在即將實(shí)施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產(chǎn)及銷(xiāo)售等環(huán)節。新法實(shí)施在即，加之已經(jīng)實(shí)施即將滿(mǎn)月的新《廣告法》，保健食品行業(yè)將面臨怎樣的機遇和挑戰?

即將于今年10月1日開(kāi)始實(shí)施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業(yè)的規定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱(chēng)、原料等諸多內容，明確了保健食品審批將實(shí)行審批與備案并行的雙軌制，并對保健食品功能聲稱(chēng)、使用原料范疇有了明確規定。也有業(yè)內人士認為，新《食品安全法》的更新條款更適合國內市場(chǎng)實(shí)際發(fā)展，旨在加強對保健食品市場(chǎng)的管理，利于整肅行業(yè)內的非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及宣傳等亂象，更有助于保護消費者權益、引導理性消費。

與實(shí)施即將滿(mǎn)月的《廣告法》一道，保健食品行業(yè)的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點(diǎn)新規在于，保健食品生產(chǎn)將實(shí)行注冊審批與備案制度并行的雙軌制度，應當備案的保健食品，備案時(shí)應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料;另外， 保健食品原料目錄及聲稱(chēng)功能目錄也將由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。

更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對于保健食品功能宣稱(chēng)及標簽;另一方面，保健食品生產(chǎn)實(shí)行審批與備案雙軌并行，某些產(chǎn)品可以實(shí)行備案后進(jìn)入市場(chǎng)，將產(chǎn)品審批重點(diǎn)由事前逐步向事后轉移，在一定程度上縮短了審批時(shí)限。新法中的諸多規定，都可能影響保健食品市場(chǎng)走向。

■ 熱點(diǎn)聚焦

事前審批轉向事后監管

審批備案雙軌并行或降低企業(yè)負擔

國家食品藥品監管總局法制司司長(cháng)徐景和在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾指出，長(cháng)期以來(lái)，我國對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規的產(chǎn)品擋在門(mén)外，但另一方面也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責任人”的法律責任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。

中國保健協(xié)會(huì )副理事長(cháng)徐華鋒對雙軌制度的實(shí)行表示贊同，一方面，新規明確了審批時(shí)限，“另外一方面就是降低了企業(yè)的負擔，有些實(shí)施備案制管理的產(chǎn)品，就無(wú)需再進(jìn)行功能性實(shí)驗，節省的實(shí)驗費用也是顯而易見(jiàn)的�！�

【進(jìn)展】初期備案的多為營(yíng)養素補充劑

備案制的實(shí)行，在提高審批效率的同時(shí)，對監管提出的要求也是明顯的，嚴格的監管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數仍在省一級部門(mén)備案，市場(chǎng)監管的重心也將從之前的審批轉向了事中、事后，尤其是在產(chǎn)品上市后的監管，這加大了監管部門(mén)的工作強度�！暗珡膶�(shí)際情況來(lái)看，目前進(jìn)行備案制的，多為營(yíng)養素補充劑，實(shí)際上增加的監管難度有限�！�

“在我看來(lái)，目前還只是審批向備案過(guò)渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過(guò)渡。因為備案制勢必會(huì )涉及監管方式發(fā)生變化，及各省市對保健食品監管部門(mén)的調整、人員的配備都需要一個(gè)過(guò)程，所以目前的雙軌制還是一種磨合�！毙烊A鋒告訴記者。

市場(chǎng)已具備雙軌制條件

在保健食品生產(chǎn)雙軌制提出之際，市場(chǎng)是否已經(jīng)具備雙軌制的條件備受關(guān)注。在徐華鋒看來(lái)，從審批制到“雙軌制”的過(guò)渡，“吹風(fēng)”就已經(jīng)有五六年的時(shí)間了，可以說(shuō)很多企業(yè)已經(jīng)做好準備，而且這也是不少企業(yè)愿意看到的。監管部門(mén)也已經(jīng)進(jìn)行相應的調整，“據我了解，國家層面的監管部門(mén)也已經(jīng)做好準備�！�

原料公開(kāi)不等于配方公開(kāi)

首次提出原料目錄概念

除了對保健食品實(shí)行注冊與備案相結合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個(gè)亮點(diǎn)在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。

近日，國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

相關(guān)征求意見(jiàn)稿明確，保健功能目錄是指經(jīng)過(guò)系統評價(jià)和驗證、具有明確的評價(jià)方法和判定標準、允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能信息列表，包括保健功能名稱(chēng)及說(shuō)明等;保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應的相關(guān)信息列表，分為補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱(chēng)、配伍、用量等。

【進(jìn)展】主要原料與輔助原料均要公開(kāi)

根據相關(guān)征求意見(jiàn)稿，使用原料目錄外原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，首次進(jìn)口的保健食品，需申請注冊;擬使用原料目錄內原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的，已備案信息發(fā)生變化的，均需備案。

保健食品原料目錄應當包括原料名稱(chēng)、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

對此，徐華鋒表示，保健食品原料一直以來(lái)都是公開(kāi)的，“之前要求保健食品將主要原料公開(kāi)，這種公開(kāi)基本就等同于原料公開(kāi)，因為輔助原料并不是保健食品的主要原料，根據新的要求，主要原料與輔助原料均要公開(kāi)，但這與配方公開(kāi)是兩碼事�！�

制定原料目錄和功能聲稱(chēng)目錄，而目錄一旦確定，保健食品申報只能從列入保健食品原料目錄的原料中進(jìn)行配伍�！斑@也是為了劃清保健食品和藥品的界限，目錄也將逐步增加，而且目錄中部分原料為藥食同源，也可以用于藥物生產(chǎn)�！毙烊A鋒表示。

功能聲稱(chēng)有增加可能

一直以來(lái)，保健食品功能聲稱(chēng)都相對穩定，目前，保健食品共有27種功能宣稱(chēng)，《食品安全法》關(guān)于保健食品聲稱(chēng)的保健食品功能目錄，將由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。業(yè)內認為，這也為保健食品增加功能聲稱(chēng)提供了可能。

徐華鋒表示，保健食品還需要增加新的功能聲稱(chēng)，不會(huì )僅局限于目前已有的27種功能，“如果除了營(yíng)養素補充劑外，功能性保健食品的備案制一旦放開(kāi)，可能會(huì )提出新的功能。但目前還不可能顛覆審批制和管理辦法，畢竟已有的27種功能宣稱(chēng)是建立在科學(xué)實(shí)驗的標準化基礎上的，沒(méi)有新的功能標準，自然很難有新功能的申報，目前只是鼓勵新功能的申報，但具體的申報辦法，目前依然沒(méi)有具體辦法�！�

配方公開(kāi)恐怕還遠

新法關(guān)于原料公開(kāi)的規定，也讓人不免猜想，這是否是配方公開(kāi)的第一步?去年，云南白藥因涉及成分“有毒”問(wèn)題公開(kāi)其產(chǎn)品配方。保健食品是否有公開(kāi)配方的可能?在業(yè)內人士看來(lái)，目前這還不太可能�！霸�料公開(kāi)與配方公開(kāi)是兩碼事，原料公開(kāi)不等同于配方公開(kāi)，據我了解目前還沒(méi)有這方面的意向，而且即便公開(kāi)，也依然享受產(chǎn)權保護�！�

■ 行業(yè)影響

明星代言：“產(chǎn)品經(jīng)理”成“代言”新形式?

今年9月1日實(shí)施的新《廣告法》對虛假廣告、極限用語(yǔ)、童星代言、明星試用等廣告內容做了史上最嚴格的限制。值得注意的是，新《廣告法》中明文規定：“藥品、醫療器械、保健食品廣告不允許代言”。

就在中秋之夜，在央視財經(jīng)頻道《中國政策論壇》的錄制現場(chǎng)，國家工商總局公布了2015年涉嫌違反《廣告法》的十大典型案例，其中“金斗尋寶”、“鄭多燕減肥晚餐”、“冬蟲(chóng)夏草膠囊”等廣告榜上有名，侯耀華、李金斗、鄭多燕等明星涉嫌違法。

與這些案例形成對比的是，就在《廣告法》正式實(shí)施20多天后，某家電品牌在其官方微博發(fā)布消息稱(chēng)，演員鄧超將出任其轉型系列產(chǎn)品的產(chǎn)品經(jīng)理，將參與產(chǎn)品的設計與研發(fā)。雖然不屬于被《廣告法》禁止明星代言的藥品、醫療器械及保健食品領(lǐng)域，但這種做法依然引發(fā)業(yè)界關(guān)注，明星是否真正加盟企業(yè)并參與產(chǎn)品設計、研發(fā)尚且不論，單就行為本身來(lái)說(shuō)，一個(gè)“產(chǎn)品經(jīng)理”的頭銜就掩蓋了“代言”的本質(zhì)?

保健食品一向是明星代言的重災區，新《廣告法》實(shí)施不久，確實(shí)在市面上已經(jīng)幾乎看不到明星代言的產(chǎn)品，但如果這種“產(chǎn)品經(jīng)理”模式被保健食品行業(yè)效仿，豈不是“上有政策，下有對策?”

徐華鋒也表示，明星效應對消費者購買(mǎi)產(chǎn)品的帶動(dòng)是企業(yè)選擇明星代言的一大考慮，“明星盲目代言，某些機構、專(zhuān)家為某些企業(yè)、產(chǎn)品不負責任地背書(shū)，但從法律層面又很難追究其責任，也讓一些企業(yè)找到規避的方法，新廣告法的實(shí)施確實(shí)讓這些行為沒(méi)有了藏身之地，但另一方面，企業(yè)或許還會(huì )找到規避的方法�！�

銷(xiāo)售模式：對主流保健食品影響有限

電視養生節目是不少保健食品的銷(xiāo)售利器，新《廣告法》實(shí)施后，除了代言，養生節目也將被禁止，這也就意味著(zhù)一種銷(xiāo)售渠道的直接閉塞。至于新規對保健食品銷(xiāo)售的影響，似乎還要區分對待。保健品市場(chǎng)企業(yè)差距較大，徐華鋒介紹，對于以電視軟廣告、專(zhuān)題節目等形式為主要銷(xiāo)售渠道的保健食品企業(yè)，這種影響將是致命的，“據我了解，有些企業(yè)已經(jīng)受到重大影響�！绷碛袌蟮婪Q(chēng)，某靠養生節目銷(xiāo)售產(chǎn)品的企業(yè)，去年銷(xiāo)售額超10億元，但是該企業(yè)今年的銷(xiāo)售額截至目前，仍未突破3億元。

但就保健食品銷(xiāo)售主流來(lái)說(shuō)，這種影響似乎并沒(méi)有那么明顯，“畢竟對部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種營(yíng)銷(xiāo)渠道并不是主流，影響也并不會(huì )那么大，”徐華鋒介紹，保健食品營(yíng)銷(xiāo)最主要的手段是直銷(xiāo)，其次為藥店、商超等傳統渠道，對這類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新規對銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的影響并不明顯。

但另一方面，封鎖養生節目的渠道，也未必能阻擋企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)等其他外衣形式，“尤其是一些并未取得保健食品資質(zhì)的產(chǎn)品在宣傳‘養生’等賣(mài)點(diǎn)，打擦邊球，這依舊是監管空白�！�

保健食品可以聲稱(chēng)的27種保健功能

1. 增強免疫力

2. 輔助降血脂

3. 輔助降血糖

4. 抗氧化

5. 輔助改善記憶

6. 緩解視疲勞

7. 促進(jìn)排鉛

8. 清咽

9. 輔助降血壓

10. 改善睡眠

11. 促進(jìn)泌乳

12. 緩解體力疲勞

13. 提高缺氧耐受力

14. 對輻射危害有輔助保護

15. 減肥

16. 改善生長(cháng)發(fā)育

17. 增加骨密度

18. 改善營(yíng)養性貧血

19. 對化學(xué)肝損傷有輔助保護

20. 祛痤瘡

21. 祛黃褐斑

22. 改善皮膚水分

23. 改善皮膚油分

24. 調節腸道菌群

25. 促進(jìn)消化

26. 通便

27. 對胃黏膜損傷有輔助保護

■ 購買(mǎi)攻略

藍帽子是標志

保健產(chǎn)品之所以受到人們的追捧，也多與其保健功能有關(guān)。但鑒于目前市場(chǎng)中存在的不規范現象，在購買(mǎi)保健食品時(shí)，還是應該認準一些標志，其中，“藍帽子”標志和產(chǎn)品功能宣稱(chēng)是比較明顯的兩個(gè)方面。 所謂“藍帽子”，是國家批準的保健食品標志，相關(guān)信息可以在國家食品藥品監督管理局或中國保健協(xié)會(huì )網(wǎng)站上查詢(xún)。

一方面，消費者應該打消保健食品治療某些疾病的念頭，理性看待保健食品，“保健食品的確有功效，一方面需要長(cháng)期服用，可以提高人體免疫力。等患病以后再補充保健食品，就已經(jīng)晚了�！毙烊A鋒提醒，另外，盡量選擇正規渠道，有針對性地購買(mǎi)。

明確保健食品不是藥不能治病

《食品安全法》第七十八條規定，保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實(shí)，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說(shuō)明書(shū)相一致。第七十九條也規定，保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明“本品不能代替藥物”。

保健食品不是藥物，并不具備治療和預防疾病的功效，保健食品的功效在于提高人體免疫力，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險。因此，消費者在購買(mǎi)時(shí)可以借鑒。

補腦防病就別信了

保健食品的功能宣稱(chēng)是明確的，有些產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能并未在已經(jīng)獲得審批的功能范疇之內，中國保健協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)張大超就曾建議，一些打著(zhù)“補腦”及類(lèi)似宣傳語(yǔ)的飲料等，容易被消費者誤認為是保健食品，沒(méi)有拿到國家食品藥品監督管理局批準的保健食品管理文號，就都不能稱(chēng)作保健食品，也就不能宣稱(chēng)具有保健功能，依然只是普通食品。

跨境電商購買(mǎi)要格外注意

徐華鋒提醒，除了以上的注意事項，跨境電商渠道購買(mǎi)已經(jīng)成為人們消費保健食品的一個(gè)主要渠道，但這種渠道購買(mǎi)“海淘”產(chǎn)品也要謹慎，《食品安全法》第七十六條規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊……進(jìn)口的保健食品應當是出口國(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

“保健品在跨境電商的銷(xiāo)售中也占據了很大份額，但巨大的份額中，幾乎沒(méi)有多少產(chǎn)品獲得了國內相應部門(mén)的審批，目前還沒(méi)有相應部門(mén)的監管�！�

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