新食品安全法培訓課件

新食品安全法培訓課件

一、新食安法的相關(guān)配套法規

2015年10月1日新的食品安全法將會(huì )正式實(shí)施，與之配套的兩個(gè)“目錄”即保健食品聲稱(chēng)功能目錄和保健食品原料目錄，以及相關(guān)法規也會(huì )趕在10月1日之前相繼出臺。

二、保健食品原料目錄可能包含的內容

1原料名稱(chēng)、功能名稱(chēng)、生產(chǎn)工藝含量用量等

2單一原料，例如人參

3復方組合原料，例如人參與黃芪

三、備案的條件

1、備案人要有保健食品GMP車(chē)間

2、所使用原料和功能，必須在功能目錄及原料目錄中，并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝，全部?jì)热輵�與目錄中所列一致，否則須采取注冊申報。

四、備案的優(yōu)勢與劣勢

1、符合備案要求的產(chǎn)品，進(jìn)行備案可節約大量的時(shí)間成本，但明確一點(diǎn)，雖然毒理功能試驗免做，但是功效成分衛生學(xué)穩定性試驗依舊需要進(jìn)行。據授課老師所講，從企業(yè)將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準，這是備案帶來(lái)的最大優(yōu)勢。但就目前各試驗機構的試驗進(jìn)度分析，日后備案的人多了，恐怕試驗安排起來(lái)會(huì )更加困難，雖然省局備案時(shí)間節約了，但是浪費在試驗機構做試驗排隊的時(shí)間反而會(huì )更長(cháng)了。

2、所有備案的產(chǎn)品因為依據了藥監局發(fā)布原料目錄，限制了用量，限制了工藝，限制了含量，導致市場(chǎng)上的產(chǎn)品過(guò)于同質(zhì)化。

3、備案的產(chǎn)品是保健食品但又不同于保健食品，今天授課的老師明確指出會(huì )區別于國家藥監局批準的產(chǎn)品，大家熟悉的保健食品“小藍帽子”，已經(jīng)明確不會(huì )給備案的產(chǎn)品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前還沒(méi)有確定。新出的帽子，在某種角度上起步就已經(jīng)輸給了“藍帽子”。

4、現在的保健食品編號“國食健字”已經(jīng)家喻戶(hù)曉，新備案的產(chǎn)品叫什么?肯定不是“國食健字”，這一點(diǎn)今天授課的老師也明確了，因為不是一個(gè)部門(mén)批準的，不屬于一個(gè)體系，所以肯定不是“國食健字”，推測最多的可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等吧。

5、既然有那么多的不同，而又是在一新注冊與備案并存的這么一個(gè)階段，無(wú)疑在消費者眼中，國家局批準的保健食品會(huì )不會(huì )就比省局批準的要可信度高些?這會(huì )不會(huì )成為擁有大量“小藍帽子”的企業(yè)的一個(gè)炒作點(diǎn)呢?

五、未來(lái)趨勢

新的食品安全法的發(fā)布與即將實(shí)施，意味著(zhù)保健食品行業(yè)的春天到來(lái)了。新的食品安全法明確了什么產(chǎn)品可以備案，什么產(chǎn)品不可以備案，這就讓一些企業(yè)看到了方向，不用再一味的等下去。雖然目錄沒(méi)有真正出臺，但是大的方向可以來(lái)指導我們近期的工作安排了。據北京市食品藥品監督管理局的權威數據，北京市藥監局在2015年4月受理的保健食品數量較2015年3月的受理數量上漲了30%。

已經(jīng)確定在10月1日之前發(fā)布的第一批保健食品原料目錄中已經(jīng)鎖定維生素和礦物質(zhì)，并且維生素和礦物質(zhì)可自行組合使用。

單一原料備案的可能性也有，但是專(zhuān)家沒(méi)有明確會(huì )在第一批目錄中體現。

國家鼓勵創(chuàng )新，包括功能創(chuàng )新原料創(chuàng )新，但是真正申請起來(lái)，這種創(chuàng )新帶來(lái)的不只是金錢(qián)的大量投入，同時(shí)也是一場(chǎng)時(shí)間的馬拉松。

當真正獲得國家藥監局的批準后，隨之而來(lái)的，將是面臨市場(chǎng)上大量的同類(lèi)產(chǎn)品，因為只要國家局批準了的產(chǎn)品或原料或配方，在一定時(shí)間內就會(huì )列到“保健食品原料目錄”中，而只要列到目錄中的，其他企業(yè)就可以去省局備案生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品了。這樣無(wú)疑是對申報企業(yè)的不公平，是否可以從其他角度來(lái)進(jìn)行保護呢?例如場(chǎng)合申報等。

總結：

備案制是一把雙刃劍，既有它的優(yōu)勢，也有它不盡人意的方面，不管怎樣，市場(chǎng)上需要好的保健食品，中國的消費者也需要好的產(chǎn)品，愿我們保健食品這個(gè)行業(yè)各個(gè)節點(diǎn)上的每個(gè)企業(yè)每個(gè)個(gè)體，都憑良心做事，憑良心做產(chǎn)品。但愿備案制放開(kāi)后，會(huì )讓保健食品這個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)通過(guò)良性的競爭，盡快規范。

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