一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法

一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法范文

　　一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法，一次性使用無(wú)菌醫療器械監督實(shí)施細則。

　　第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械)是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)實(shí)施重點(diǎn)監督管理�！赌夸洝�(見(jiàn)附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

　　第三條 凡在中華人民共和國境內從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位或個(gè)人應當遵守本辦法。

　　第二章 生產(chǎn)的監督管理

　　第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細則》。

　　無(wú)菌器械必須嚴格按標準進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠(chǎng)。

　　第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應按《生產(chǎn)實(shí)施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷(xiāo)售票據和記錄，票據和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)二年。

　　購銷(xiāo)記錄應包括：銷(xiāo)售或購進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應或采購數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實(shí)施細則》規定條件的單位購進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

　　不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠(chǎng)內就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠(chǎng)外。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應在銷(xiāo)售所在地藥品監督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應出具下列證明：

　　(一) 加蓋本企業(yè)印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證;

　　(二) 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍;

　　(三) 銷(xiāo)售人員的身份證。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個(gè)工作日內給予變更。

　　企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱(chēng)應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠(chǎng)址或異地新建、改建、擴建潔凈廠(chǎng)房的，經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監督管理局組織質(zhì)量體系現場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監督管理局對現場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書(shū)自行失效。

　　第十一條 留樣觀(guān)察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內，報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

　　第十二條 監督檢查中，發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細則》要求的，由實(shí)施監督檢查的藥品監督管理部門(mén)責令其限期整改。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

　　(一) 偽造或冒用他人廠(chǎng)名、廠(chǎng)址或生產(chǎn)企業(yè)證件;

　　(二) 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件;

　　(三) 違反規定采購零部件或產(chǎn)品包裝;

　　(四) 偽造或變造生產(chǎn)購銷(xiāo)票據、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號;

　　(五) 對不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規定處理;

　　(六) 擅自增加產(chǎn)品型號、規格;

　　(七) 企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;

　　(八) 向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。

　　第三章 經(jīng)營(yíng)的監督管理

　　第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲存區域應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規定。

　　第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

　　無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購銷(xiāo)記錄應有：購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負責人簽名等。

　　第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應保存完整的無(wú)菌器械購銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。

　　第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應出具下列證明：

　　(一) 加蓋本企業(yè)印章的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證;

　　(二) 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確其授權范圍;

　　(三) 銷(xiāo)售人員的身份證。

　　第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監督管理部門(mén)監督下予以處理。

　　對已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向社會(huì )公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。

　　第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：

　　(一) 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械;

　　(二) 偽造或冒用《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

　　(三) 出租或出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

　　(四) 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械;

　　(五) 無(wú)購銷(xiāo)記錄或偽造、變造購銷(xiāo)記錄;

　　(六) 從非法渠道采購無(wú)菌器械;

　　(七) 向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易，資料《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督實(shí)施細則》。

　　第四章 使用的監督

　　第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無(wú)菌器械。

　　醫療機構應建立無(wú)菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　(一)從生產(chǎn)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。

　　(二)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明

　　的內容按第十七條規定。

　　第二十二條 醫療機構應建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

　　醫療機構不得重復使用無(wú)菌器械。

　　第二十三條 醫療機構發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。

　　經(jīng)驗證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監督管理部門(mén)的監督下予以處理。

　　第二十四條 醫療機構使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十五條 醫療機構使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，應在事件發(fā)生后24小時(shí)內，報告所在地省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)。

　　第二十六條 醫療機構不得有下列行為：

　　(一) 從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械;

　　(二) 使用小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械;

　　(三) 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械;

　　(四) 使用無(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)醫療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

　　第五章 無(wú)菌器械的監督檢查

　　第二十七條 國家藥品監督管理局負責編制全國無(wú)菌器械的抽查計劃，并組織實(shí)施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無(wú)菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實(shí)施。

　　國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無(wú)菌器械抽查結果。

　　第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實(shí)施抽查的藥品監督管理部門(mén)或上一級藥品監督管理部門(mén)申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門(mén)做出復驗結論。

　　第六章 罰 則

　　第二十九條 未取得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

　　已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠(chǎng)房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的;偽造他人廠(chǎng)名、廠(chǎng)址、產(chǎn)品批號的;偽造或冒用《醫療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無(wú)菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

　　第三十條 未取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

　　第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

　　第三十二條 未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。

　　第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

　　第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊申報時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊證書(shū)的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處

　　罰。

　　第三十五條 醫療機構使用無(wú)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。

　　第三十六條 醫療機構重復使用無(wú)菌器械的，或者對應當銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

　　第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：

　　(一) 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細則》規定生產(chǎn)的;

　　(二) 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷(xiāo)票據的;

　　(三) 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的;

　　(四) 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的;

　　(五) 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的;

　　(六) 醫療機構未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變造無(wú)菌器械采購、使用后銷(xiāo)毀記錄的;

　　(七) 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構向城鄉集貿市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉集貿市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

　　第三十八條 無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下

　　罰款。

　　第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購銷(xiāo)記錄或偽造購銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)予以警告，責令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一

　　的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告：

　　(一) 發(fā)現不合格無(wú)菌器械，不按規定報告，擅自處理的;

　　(二) 對廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規定處理的;

　　(三) 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械的;

　　(四) 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，不按規定報告的。

　　第七章 附 則

　　第四十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。

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