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新藥項目分析報告的范文
1.1 項目來(lái)源
本項目為中國醫學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物研究所自主創(chuàng )新研發(fā)的治療腎功能不全的國家一類(lèi)新藥。
1.2 注冊分類(lèi)
化學(xué)藥物1.1類(lèi)。
1.3 項目簡(jiǎn)介
硝克柳胺是以轉化生長(cháng)因子-β1（TGF-β1）和腎素為雙靶點(diǎn)，設計、篩選、合成、結構修飾與優(yōu)化后研制出的一個(gè)香豆素酰胺類(lèi)小分子新結構化合物，經(jīng)動(dòng)物腎炎模型、糖尿病腎病模型和高血壓腎病模型試驗證明，項目化合物作用機理新、毒性低、活性高，具有明確的腎功能不全治療作用。
1.4 項目進(jìn)度
本項目已于2008年6月獲得臨床研究批件，現正準備在協(xié)和醫院進(jìn)行I期臨床試驗的研究。
1.5 項目轉讓與合作形式
硝克柳胺新藥項目現已獲臨床研究批件，協(xié)和藥物研究所已申請獲得國家重大新藥創(chuàng )制基金約250萬(wàn)元的資助，正準備開(kāi)展I期臨床的試驗研究。
項目國內、國際市場(chǎng)一并進(jìn)行轉讓?zhuān)D讓總價(jià)格臨床批件報價(jià)為8000萬(wàn)元。
我方希望分階段控制分次投入，在產(chǎn)品上市前與研發(fā)方形成利益共享、風(fēng)險共擔的合作模式，達到降低風(fēng)險，推進(jìn)項目臨床研究和生產(chǎn)上市的目的。
2.1項目專(zhuān)利權分析
國內：本項目協(xié)和藥物研究所已申報國內專(zhuān)利，具體專(zhuān)利申請號為：CN200380109516.X，該專(zhuān)利為化合物專(zhuān)利，保護力度較大，已獲得國家知識產(chǎn)權局授權）
國外：進(jìn)行了國際專(zhuān)利PCT的申請，申請的國家包括：美國、日本、俄羅斯、韓國等國家。
國內專(zhuān)利要求的專(zhuān)利權項數較多，保護范圍較大，國外則權利要求項數較少，保護范圍稍窄，可以此作為項目弱點(diǎn)之一進(jìn)行談判。
2.2項目其他知識產(chǎn)權分析
表1 國內相關(guān)專(zhuān)利一覽
專(zhuān)利申請號 專(zhuān)利名稱(chēng) 專(zhuān)利申請人
中國醫學(xué)科學(xué)院藥
物研究所 中國醫學(xué)科學(xué)院藥
物研究所 備注CN200310100220.3 茵芋甙在制備預防、治療腎功能不全藥物中的應用 CN200510116739.X 香豆素衍生物及其制法和其藥物組合物與用途
與項目相關(guān)的專(zhuān)利，硝克柳胺衍生物及其鹽，我方與協(xié)和藥物所進(jìn)行洽談時(shí)，應考慮一并將上這專(zhuān)利收入麾下，以防后續療效更好的藥物出現在上述專(zhuān)利之中，造成對硝克柳胺的替代威脅。
3.1項目背景
3.1.1腎功能衰竭：
3.1.2腎功能衰竭主要病因
3.2糖尿病腎病的治療
糖尿病腎病的治療方法，主要有：
3.3高血壓腎病的治療
高血壓腎病主要用于腫瘤生物治療是利用生物技術(shù)對腫瘤進(jìn)行治療的一種新的治療手段。目前，腫瘤的生物治療技術(shù)主要包括細胞因子技術(shù)、過(guò)繼性免疫細胞治療技術(shù)、單克隆抗體及其偶聯(lián)物技術(shù)、腫瘤疫苗技術(shù)和基因治療技術(shù)。
3.4項目技術(shù)的先進(jìn)性
開(kāi)發(fā)新的溶瘤病毒載體具有新的風(fēng)險，如在安全性方面存在一定隱患，需克服技術(shù)壁壘等等。奧瑞克010項目選擇單純皰疹病毒作為載體具有一定的先進(jìn)性和較高的學(xué)術(shù)水平。
3.4.1作用機理
作為載體的溶瘤病毒有多種，根據奧瑞克010競爭品種狀況，主要針對腺病毒和單純皰疹病毒溶瘤載體的特性進(jìn)行比較。
腺病毒的結構、基因組研究得均較為深入。隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，單純皰疹病毒也發(fā)展成為溶瘤病毒載體，國外以皰疹病毒為載體的產(chǎn)品如G207和OncoVEXGM-CSF已進(jìn)行了Ⅰ期臨床研究，其安全性勿庸置疑。
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