- 相關(guān)推薦
醫療器械自查情況匯報
三原縣藥材公司第二經(jīng)營(yíng)部成立于1996年，20xx年7月?lián)Q取《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；無(wú)變更情況。企業(yè)負責人�？担鹤再Y金5萬(wàn)元。企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊地址為：三原縣西什字，經(jīng)營(yíng)面積40平方米；現有員工3人；藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》的要求進(jìn)行了嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員
�。�1）、企業(yè)設置有合理的組織機構。
�。�2）、企業(yè)負責人為：�？�，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章。
�。�3）、企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專(zhuān)學(xué)歷。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關(guān)管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，且在職在崗，無(wú)兼職現象。
20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監控系統，并將器械的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售數據定期上傳。
（二）醫藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況
(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
�。�2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛生。
�。�3)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門(mén)牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
（三）質(zhì)量管理制度包括：
質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫療器械審核制度；醫療器械購進(jìn)管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷(xiāo)售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度等。
（四）技術(shù)培訓與售后服務(wù)
�。�1）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
�。�2）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。
�。�3）企業(yè)按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�4）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
（五）質(zhì)量管理與制度情況
(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(2) 企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄； 出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據 有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、 標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
(6)醫療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng) 商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至 超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后 2 年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定 驗收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健 康檔案。對于發(fā)現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調離其 工作崗位。
(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn) 是： A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。 B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志； C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預 防措施； D、企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要 求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
(9)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件： 《營(yíng)業(yè)執照》《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；《出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)》《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號 （出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。
（六）在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫療器械多次抽檢均合格。
（七）在上級部門(mén)的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級藥品監督管理部門(mén)查處的情況。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。
【醫療器械自查情況匯報】相關(guān)文章：
醫療器械自查報告02-07
醫療器械自查報告03-18
醫療器械自查報告范文07-04
關(guān)于醫療器械自查報告10-11
醫療器械企業(yè)自查報告04-10
醫院醫療器械自查報告04-05
醫療器械自查報告（精選20篇）09-16
醫療器械企業(yè)的自查報告范文08-31