醫療器械自查報告
在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告的使用頻率呈上升趨勢，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長(cháng)。其實(shí)寫(xiě)報告并沒(méi)有想象中那么難，下面是小編幫大家整理的醫療器械自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械自查報告1
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的'頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫療器械自查報告2
為保證公司醫療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩步提升，確�！夺t療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續穩定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》以及現場(chǎng)檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、機構與人員：
我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫療器械監督管理法律法規的學(xué)習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫療器械監督管理法律法規并具備所經(jīng)營(yíng)醫療器械相應的專(zhuān)業(yè)知識，沒(méi)有違反醫療器械法律法規的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監督管理和指導，在公司內部對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)醫療器械。
二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦、服務(wù)器等現代辦公設備，并對相關(guān)設施設備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。
三、倉儲與倉儲設施情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源，庫房?jì)葔�、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發(fā)貨區（黃色）、退貨區等。
四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)：
我公司長(cháng)期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的.驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。
醫療器械自查報告3
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的`醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查報告4
接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬(wàn)元。
注冊地址：xxxx號。
公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的'行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
醫療器械自查報告5
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的.要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械自查報告6
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫療器械銷(xiāo)售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.
醫療器械自查報告7
藥監局:
我院遵照X區X食藥監發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下:
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告8
按照全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的.、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查報告9
一、法定依據
�。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定�！�
�。ǘ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！�
�。ㄈ端拇ㄊ♂t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監督市、州局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。
市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門(mén)注冊登記企業(yè)及在本轄區內設立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的'企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
�。ㄒ唬夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監局窗口領(lǐng)�。�,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;
�。ǘ┌l(fā)證五年來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執行情況、執行醫療器械相關(guān)法律法規情況等內容；
�。ㄈ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執照復印件；
�。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
�。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件
�。┥暾埐牧险鎸�(shí)性的自我保證聲明；
�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
�。ㄒ唬┥暾�
申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
�。ǘ⿲彶�
1、自受理申請后，按照開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現場(chǎng)復核的依照《四川省申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進(jìn)行現場(chǎng)檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免于現場(chǎng)檢查：
�。�1）近三年內無(wú)國家、省食品藥品監督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。
�。�2）近三年內無(wú)日常監管不良記錄。
�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現場(chǎng)考核合格的。
�。ㄈ┳鞒鰶Q定
1、經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話(huà)：省政府政務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口：xx
省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx
投訴電話(huà)：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx
省食品藥品監督管理局：xx
醫療器械自查報告10
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見(jiàn)附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執行情況
（一）藥品的購進(jìn)：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，GMP或GSP認證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門(mén)，再報醫院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
（二）藥品的驗收：
1.貨到一個(gè)工作曰內驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實(shí)物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠(chǎng)家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀(guān)察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實(shí)行分類(lèi)管理�？诜�，外用藥，拆零藥品分類(lèi)存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專(zhuān)柜存放，近效期藥品有專(zhuān)人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷(xiāo)毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專(zhuān)柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖存放、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類(lèi)精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類(lèi)精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。
5.藥品的庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實(shí)行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容�！拔寰唷边m當分類(lèi)管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫生溝通，醫生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓計劃并合理安排時(shí)間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓為輔，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每年接受繼續教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
9.衛生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統一集中存放專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺(jué)檢査項目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項目
四、接受食品藥品監督管理局監查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫院設立以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
(二)、建立醫療器械質(zhì)量管理制度
六、醫療器械質(zhì)量管理制度執行情況
(一)、醫療器械庫按分類(lèi)管理，分一、二、三類(lèi)醫療器械單獨存放，精密器械分開(kāi)存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫療器械庫均實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。
(四)、為保證購進(jìn)的醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療 器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的`條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院還專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過(guò)此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質(zhì)量管理規定的要求，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫療器械自查報告11
根據我店《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現從機構設置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執行情況等各方面進(jìn)行了自查，現報告如下：
一、簡(jiǎn)介
我店備案批準的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長(cháng)期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著(zhù)手，經(jīng)過(guò)統一規劃，精細實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施與經(jīng)營(yíng)規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專(zhuān)職質(zhì)量負責人，專(zhuān)職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理
1、購進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應由專(zhuān)職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及隨貨單據等，對購進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗收。驗收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。驗收員按規定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專(zhuān)職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營(yíng)業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的'溫、濕度在正常范圍內。養護員對營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質(zhì)量，養護員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著(zhù)裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養護員和營(yíng)業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進(jìn)與驗收、陳列與養護、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養護關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規范陳列、檢查，規范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實(shí)現，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點(diǎn)面結合，采取點(diǎn)面結合，“走出去，請進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開(kāi)展培訓工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長(cháng)期性。
每次就培訓內容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現場(chǎng)考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對自己的本職工作有了一個(gè)全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達到標準要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。
經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標準要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
醫療器械自查報告12
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；
2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并在不斷的完善和學(xué)習。
四、質(zhì)量管理制度的執行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的`退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在一些小問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)，讓客戶(hù)買(mǎi)的放心！用的放心！
醫療器械自查報告13
xxx有限公司于20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進(jìn)行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導們的現場(chǎng)檢查驗收。
一、冷鏈設施設備基本情況
1、體外診斷試劑專(zhuān)用冷庫容積為xxm3，公司現有冷藏車(chē)xx輛，保溫箱xx個(gè)。
2、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱內均安裝了溫濕度自動(dòng)監測系統，能夠對冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時(shí)調控冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度都控制在符合的規定范圍內。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程
1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購員制作采購訂單，通過(guò)采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時(shí)限以及運輸單位等信息，系統自動(dòng)生成采購記錄。
2、收貨員在收貨時(shí)對照采購訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運輸單位等信息錄入計算機系統，系統自動(dòng)生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統自動(dòng)生成驗收記錄。
4、保管員根據驗收入庫通知單進(jìn)行確認記賬入庫，系統自動(dòng)生成庫存記錄。
5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養護，系統自動(dòng)養護計劃和養護記錄。
6、開(kāi)票員根據銷(xiāo)售員提報的客戶(hù)的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶(hù)進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票，系統自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。
7、倉庫保管員根據銷(xiāo)售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據保溫箱的使用操作規程，備好所需的'冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進(jìn)行復核，復核信息錄入計算機系統自動(dòng)生成復核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時(shí)，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進(jìn)行拼箱。
9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運輸配送，并將啟運時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶(hù)反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計算機系統，系統自動(dòng)生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計算機系統進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環(huán)節的質(zhì)量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái)，共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷(xiāo)訂購的模式，現庫存為零。所有購進(jìn)和銷(xiāo)售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。
特此報告。
醫療器械自查報告14
根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。
2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。
3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；完善醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。
醫療器械自查報告15
商丘市食品藥品監督管理局：
為保障全鎮人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的告知書(shū)，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
1、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的.安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一
意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
睢陽(yáng)區路河鎮衛生院
二O一六年一月二十日
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