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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告 篇一
xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心：
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》證號：xxxx，營(yíng)業(yè)執照注冊號：xxxxxx ，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》證書(shū)編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營(yíng)范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等終端客戶(hù)。
公司現有營(yíng)業(yè)用房面積xx，其中營(yíng)業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過(guò)GSP認證檢查，取得GSP證書(shū)。自公司取得GSP認證以來(lái)，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會(huì )樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì )形象。
2012年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導高度重視，公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了風(fēng)險管理。對計算機系統進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、文件系統等系統全過(guò)程的公司內部審核和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。
現將實(shí)施GSP工作自查情況匯報如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來(lái)，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質(zhì)量管理體系，明確了各部門(mén)的職責和質(zhì)量責任;配備了符合規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門(mén)環(huán)節均嚴格按照規范要求執行。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(2012年修訂)》頒布以來(lái)，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(2012年修訂)》省局組織的培訓學(xué)習。公司內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓學(xué)習。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進(jìn)行內審工作。并對內審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
二、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有公司設有七個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷(xiāo)售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質(zhì)量查詢(xún);負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關(guān)設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估;督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
三。人員與培訓：
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執業(yè)藥師xx人，執業(yè)中藥師xx人，執業(yè)醫師xx人 ，醫藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負責人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機構負責人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，執業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專(zhuān)學(xué)歷，xx專(zhuān)業(yè)，公司其他從事銷(xiāo)售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開(kāi)展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專(zhuān)業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開(kāi)展針對性培訓。
所有員工都進(jìn)行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛生、員工個(gè)人衛生管理制度，并有效執行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(2012年修訂)》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區獨立分開(kāi)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門(mén)設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)xx輛，可以上下左右前后移動(dòng) 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進(jìn)、驗收、養護的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調控和監測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監控系統，系統由測點(diǎn)終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統組成。配置溫濕度傳感器(型號為：xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監測，實(shí)時(shí)采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車(chē)xx輛，冷藏運輸車(chē)xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車(chē)，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車(chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車(chē)及保溫箱均按規定經(jīng)過(guò)規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的現代信息管理局域網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現對藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
七、計算機系統
公司使用xxxxx系列醫藥銷(xiāo)售管理軟件系統，有服務(wù)器xx臺。有實(shí)現寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò )安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統對任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復;質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺，做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠程監控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。企業(yè)在編制購貨計劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據，根據醫療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據。所有采購記錄均及時(shí)錄入計算機系統。采購部、財務(wù)部共同審核供應商的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過(guò)程和運輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。藥品驗收記錄實(shí)行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等項目?jì)热�。對�?shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
十、藥品儲存養護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實(shí)行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類(lèi)(專(zhuān)庫)存放，并根據藥品說(shuō)明書(shū)儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開(kāi)堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。養護人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現報警，及時(shí)采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時(shí)處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷(xiāo)毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物，保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫復核。同時(shí)建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監管碼監管的藥品，做到見(jiàn)碼必掃，及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷(xiāo)售退回藥品管理制度，藥品查詢(xún)和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實(shí)際情況及時(shí)召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節的質(zhì)量和安全。
通過(guò)自查，我公司自**年通過(guò)GSP認證以來(lái)，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求�，F提出GSP認證申請，請各位領(lǐng)導前來(lái)檢查指導。
xxxxxx公司
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告 篇二
XXX省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行) 以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人(含執業(yè)藥師)，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數的XXX%，公司設立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門(mén)，公司上年度銷(xiāo)售額XXXX萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX，經(jīng)營(yíng)XX品種XX個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
1、質(zhì)量體系文件情況
公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規程》XX項、《部門(mén)及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開(kāi)展各項質(zhì)量管理工作的文字依據，質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
(1)公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學(xué)歷，XX職稱(chēng)，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識。
(2)質(zhì)量負責人XXX為執業(yè)藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。
(3)質(zhì)量管理機構負責人XXX是職業(yè)中藥師，資格證書(shū)編號：XXXXXX。專(zhuān)業(yè)為XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
(4)倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，中藥師;倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題。
(6)倉庫養護員XXX，XXXX學(xué)歷;倉庫養護員XXX，XXXXX學(xué)歷。養護員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
(7)采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師;銷(xiāo)售員XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓。
(8)對從事質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場(chǎng)所和倉庫的情況
我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX平方米，配備了電腦、電話(huà)機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經(jīng)營(yíng)辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫庫房?jì)蠕伾蠅|板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備;配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監測終端XX個(gè)(包括冷藏運輸車(chē)的XX個(gè)檢測終端在內)，能自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組;并購置冷藏車(chē)一部，XX升冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗證冷藏車(chē)的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測系統，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實(shí)時(shí)報警功能，可通過(guò)計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發(fā)貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專(zhuān)用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務(wù)器;具有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關(guān)數據庫。公司的見(jiàn)算計系統能夠對藥品的購進(jìn)、驗收、養護、出庫復核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進(jìn)行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(衛生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進(jìn)行GSP認證。
XXXXX醫藥有限公司
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