醫療器械自查報告

醫療器械自查報告范文

醫療器械自查報告范文 篇一

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》基本信息和登記許可事項變更情況;

(二)貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況;

(三)醫療器械質(zhì)量抽檢情況;

(四)醫療器械質(zhì)量管理規范年度運行情況;

(五)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管部門(mén)查處情況;

(六)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。

小編為大家附指導原則及編寫(xiě)要求：

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導原則

一、為了推進(jìn)全省第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理意識，指導企業(yè)準確報告質(zhì)量管理情況，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，結合我省實(shí)際，制訂本指導原則。

二、本省第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在每年度末按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并參照本指導原則編制年度質(zhì)量管理自查報告。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應于每年將上一年度質(zhì)量管理自查報告電子文檔及書(shū)面報告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章后，報送至企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址所在地的市、州食品藥品監督管理部門(mén)。

自查報告應當參照以下內容和要求編寫(xiě)：

(一) 企業(yè)基本情況及報告期內經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況1、 企業(yè)基本情況表：包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及主要經(jīng)營(yíng)品種、企業(yè)人員數、經(jīng)營(yíng)面積、倉庫面積。全年的醫療器械銷(xiāo)售收入情況。

2、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人與工商執照是否一致。

3、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。

4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內。

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內。

(二) 制度與管理

6、是否收集并保存醫療器械監督管理的法規、規章，并自覺(jué)執行最新法規要求

7、是否具有健全的質(zhì)量管理機構，職能部門(mén)是否設置合理。

8、質(zhì)量管理機構是否有明確的部門(mén)負責人及職責并有效運行。

9、是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規定。

10、 是否建立質(zhì)量管理記錄制度。

(三) 機構與人員

11、企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫療器械的法規、規章。

12、質(zhì)量管理部門(mén)負責人是否熟悉國家有關(guān)醫療器械的法規、規章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

13、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的技術(shù)人員。

14、 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規及專(zhuān)業(yè)培訓。

15、直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。

(四) 設施與設備

16、是否具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

17、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房地址是否與許可證的地址相符。

18、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房面積是否符合要求。

19、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施;對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，是否配備相應的專(zhuān)用倉庫及專(zhuān)用貯運設施和設備。

20、庫房?jì)仁欠翊�驗品、合格品、不合格品和退貨區、效期等各類(lèi)標識清楚。產(chǎn)品是否分類(lèi)存放。

21、是否符合為其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。

(五) 質(zhì)量管理文件

22、是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。

23、是否建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保留產(chǎn)品注冊證等有效資質(zhì)。

24、是否建立了完整的產(chǎn)品驗收記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

25、是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記和出庫復核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

26、是否建立了完整、具有可追溯性的銷(xiāo)售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

27、是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

28、是否建立了完整的產(chǎn)品退貨、報廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

29、是否建立了醫療器械產(chǎn)品不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄，并按規定上報。

(六)售后服務(wù)

30、產(chǎn)品的銷(xiāo)售對象是否具有合法的資質(zhì)。

31、經(jīng)營(yíng)設備類(lèi)的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。

32、是否認真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。

(七) 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

33、本年度食品藥品監管部門(mén)監督檢查發(fā)現問(wèn)題整改情況。

34、本年度產(chǎn)品抽驗情況。

35、本年度是否受到行政處罰及案由。

(八) 企業(yè)對質(zhì)量管理自查報告真實(shí)性的承諾

醫療器械自查報告范文 篇二

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

一、綜述

(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。

(二)管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

二、年度重要變更情況

(一)質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。

(二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。

(四)重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運行情況

(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

(三)產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。

(四)采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況;銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

(五)不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

(六)追溯系統建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。

(七)內部審核和管理評審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

(八)不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

四、其他事項

(一)與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

(二)年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

(三)年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

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