經(jīng)營(yíng)許可證自查報告
我們眼下的社會(huì )，報告有著(zhù)舉足輕重的地位，多數報告都是在事情做完或發(fā)生后撰寫(xiě)的。我敢肯定，大部分人都對寫(xiě)報告很是頭疼的，下面是小編整理的經(jīng)營(yíng)許可證自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
經(jīng)營(yíng)許可證自查報告1
一、法定依據
�。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定�！�
�。ǘ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！�
�。ㄈ端拇ㄊ♂t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監督市、州局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。
市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門(mén)注冊登記企業(yè)及在本轄區內設立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的.企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
�。ㄒ唬夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監局窗口領(lǐng)�。�,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;
�。ǘ┌l(fā)證五年來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執行情況、執行醫療器械相關(guān)法律法規情況等內容；
�。ㄈ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執照復印件；
�。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
�。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件
�。┥暾埐牧险鎸�(shí)性的自我保證聲明；
�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
�。ㄒ唬┥暾�
申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
�。ǘ⿲彶�
1、自受理申請后，按照開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現場(chǎng)復核的依照《四川省申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進(jìn)行現場(chǎng)檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免于現場(chǎng)檢查：
�。�1）近三年內無(wú)國家、省食品藥品監督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。
�。�2）近三年內無(wú)日常監管不良記錄。
�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現場(chǎng)考核合格的。
�。ㄈ┳鞒鰶Q定
1、經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話(huà)：省政府政務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口：xx
省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx
投訴電話(huà)：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx
省食品藥品監督管理局：xx
經(jīng)營(yíng)許可證自查報告2
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占員工總人數的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(cháng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。
二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設有專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負責起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設了質(zhì)量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門(mén)及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證�，F在各項質(zhì)量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售的管理規定，依法銷(xiāo)售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規范運轉，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。
�。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負責人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)知識，負責本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學(xué)執業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營(yíng)業(yè)員，負責藥品銷(xiāo)售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
�。ㄈ┤藛T與培訓
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓和個(gè)人自學(xué)相結合的方式進(jìn)行學(xué)習，并對培訓結果進(jìn)行考核，建立了培訓檔案。通過(guò)培訓，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。
�。ㄋ模┰O施與設備
藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規格：長(cháng)1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長(cháng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設備齊全，能夠滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專(zhuān)人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
�。ㄎ澹┧幤焚忂M(jìn)與驗收
1、藥品的購進(jìn)：藥品購進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進(jìn)和管理，制訂了嚴格的藥品購進(jìn)管理規定，對購進(jìn)的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行有效的控制。
�。�1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認證證書(shū)及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。
�。�2）購進(jìn)藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件隨貨同行。
�。�3）供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性
檢查供貨單位銷(xiāo)售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷(xiāo)售人員的身份證復印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進(jìn)行確認并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負責人同意審批后方可進(jìn)貨。
�。�4）采購員根據藥店實(shí)際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購的藥品，供貨方應開(kāi)據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質(zhì)量驗收的管理
藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷(xiāo)售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進(jìn)藥品逐批驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、外觀(guān)質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進(jìn)記錄。
對實(shí)施電子監管的藥品進(jìn)行了電子監管掃碼，并及時(shí)將數據上傳至中國電子監管系統平臺。
�。┧幤返年惲�、養護工作
藥品的.陳列、養護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。
1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類(lèi)陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷(xiāo)售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區，沒(méi)有存放、儲存與藥品無(wú)關(guān)的物品。
2、在藥品養護過(guò)程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現溫、濕度異常，及時(shí)采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3、每月對陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區并填寫(xiě)質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后管理
1、銷(xiāo)售
在藥品的銷(xiāo)售管理中，我藥店制訂了藥品銷(xiāo)售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷(xiāo)售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷(xiāo)售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調配銷(xiāo)售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)醫師更正或重新簽字后方可調配和銷(xiāo)售，無(wú)醫師處方不得銷(xiāo)售。必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷(xiāo)售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品等方式銷(xiāo)售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷(xiāo)售時(shí)應在袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設處方審核員咨詢(xún)臺、明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置了顧客意見(jiàn)薄。
按國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監管部門(mén)報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴格執行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，依法經(jīng)營(yíng)，規范管理，沒(méi)有出現違法違規經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)許可證自查報告3
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于**市民族大道89號，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我公司質(zhì)管部工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員的職責；質(zhì)量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的'規定；衛生和人員健康狀況的規定；質(zhì)量管理培訓及考核的規定；醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷(xiāo)售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、設施與設備管理：
倉庫劃分有相對應區域，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發(fā)貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進(jìn)行檢定。
4、采購收貨與驗收管理：
購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證或備案憑證、以及銷(xiāo)售人員的授權書(shū)。與生產(chǎn)廠(chǎng)家簽訂購買(mǎi)合同，必須寫(xiě)明器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對，核對后放入相應的區域，再通知驗收人員進(jìn)行入庫，入庫人員按照器械的名稱(chēng)、規格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對，并且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按說(shuō)明書(shū)或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放，并且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區， 注明不合格事項，采取退貨銷(xiāo)毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進(jìn)行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過(guò)期器械報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記，超過(guò)有效期的產(chǎn)品，禁止銷(xiāo)售。
6、銷(xiāo)售出庫管理：
銷(xiāo)售記錄包括器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫院的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱(chēng)、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理：
售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內必須響應，如不能電話(huà)解決， 24小時(shí)內到達現場(chǎng)維修，并且定期對客戶(hù)進(jìn)行回訪(fǎng)，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
通過(guò)這次自查，我公司認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我公司的工作提出寶貴意見(jiàn)。
經(jīng)營(yíng)許可證自查報告4
菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》的要求認真進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷(xiāo)售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類(lèi)儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，加強藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規范經(jīng)營(yíng)"的質(zhì)量方針，以適應市場(chǎng)競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實(shí)了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營(yíng)，強化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
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1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權，使質(zhì)量管理機構和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開(kāi)始正式執行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執行。
2、企業(yè)設立了獨立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗收、養護組。質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執行有關(guān)藥品法律法規及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進(jìn)行內部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的`'公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類(lèi)知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比較重視學(xué)習國家有關(guān)藥品法律法規和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(cháng)、質(zhì)管員均為執業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養護和銷(xiāo)售人員均具有高中以上文化程度。
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