整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)工作總結

整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)工作總結

　　為認真貫徹落實(shí)省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序會(huì )議精神以及省整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案，根據省整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)的要求，我局及時(shí)召開(kāi)轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì )議，結合我市醫療器械生產(chǎn)情況布置整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施計劃并提出要求。市各醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照部署按時(shí)進(jìn)行了自查自糾，我局對部分企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)核查，對企業(yè)存在地問(wèn)題提出了整改意見(jiàn)。具體做法是：

　　一、 基本情況

　　根據省整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)的要求，我局于____年月日召開(kāi)了轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì )議，布置整頓和規范醫療器械市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)施計劃。提出工作目標是：

　　(一)通過(guò)對醫療器械注冊環(huán)節的專(zhuān)項治理，要使醫療器械注冊申報秩序進(jìn)一步規范，注冊申報質(zhì)量進(jìn)一步提高，弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處。

　　(二)通過(guò)對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節的專(zhuān)項治理，要使醫療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得以有效運轉，保障醫療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫療器械流入市場(chǎng)。

　　(三)通過(guò)專(zhuān)項治理工作，建立健全上市后醫療器械不良事

　　件監測體系，及時(shí)、有效反饋醫療器械不良事件信息。

　　按照動(dòng)實(shí)施計劃要求，各企業(yè)在_月__前，進(jìn)行了自查自糾，并寫(xiě)出來(lái)書(shū)面報告。我局在各企業(yè)自查自糾的基礎上，對_家企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)核查，在這次核查中我局對存在問(wèn)題的_家企業(yè)中，家下了責令改正通知書(shū)。整個(gè)工作在__月__日已經(jīng)完成。

　　二、 存在問(wèn)題

　�。ㄒ唬�、生產(chǎn)企業(yè)規模小，管理不夠正規，制度落實(shí)不到位。

　�。ǘ�）、部分企業(yè)倉庫較小，不能做到擺放有序。

　�。ㄈ�）、部分企業(yè)無(wú)生產(chǎn)記錄或生產(chǎn)記錄不規范。

　�。ㄋ模�、個(gè)別企業(yè)無(wú)滅菌記錄。

　�。ㄎ澹�、個(gè)別企業(yè)的醫療器械未經(jīng)全檢出廠(chǎng)。

　�。�六）、個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)地址沒(méi)有及時(shí)變更。

　　三、下一步工作

　�。ㄒ唬�、加強對存在問(wèn)題企業(yè)的監管，限期改正。

　�。ǘ�）、加強日常監管，督促企業(yè)制度落實(shí)到位。