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醫療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)
�。ü┓剑�甲方：
�。ㄐ璺剑�乙方：
為了保證甲乙雙方經(jīng)營(yíng)醫療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者合法權益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，加強友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫療器械監督管理條例》等國家相關(guān)法律法規，經(jīng)協(xié)商一致，甲乙雙方達成如下協(xié)議：
一、甲方責任
1、 甲方應向乙方提供合法、有效的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》，《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當批次檢驗報告單等相關(guān)材料復印件并加蓋企業(yè)公章。
2、甲方業(yè)務(wù)人員應出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權委托書(shū)原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照授權委托書(shū)確定的起始期限、授權范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
3、甲方提供的醫療器械必須符合下列要求：
�。�1）、醫療器械質(zhì)量應同時(shí)符合國家質(zhì)量標準和生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)合格標準及國家職能部門(mén)確定的相關(guān)質(zhì)量要求。
�。�2）、醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的要求，并符合相關(guān)產(chǎn)品的運輸、貯藏要求。
4、甲方應對提供給乙方的醫療器械產(chǎn)品負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。執行國家對售后產(chǎn)品實(shí)行“三包”服務(wù)和承諾的有關(guān)規定：
�。�1）甲方負責產(chǎn)品的運送、安裝、調試及操作培訓等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。
�。�2）在產(chǎn)品安裝調試、保修期過(guò)程中發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題的，甲方應負責及時(shí)便捷地為乙方客戶(hù)換貨或退貨處理，具體操作環(huán)節由雙方另行協(xié)商確定。
�。�3）在產(chǎn)品的保修期內甲方應提供必要的調試、保養及技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品“三包”服務(wù)內的有關(guān)配件，由此產(chǎn)生的相應費用由雙方協(xié)商決定。
�。�4）在產(chǎn)品的保修期滿(mǎn)后，甲方應繼續提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，產(chǎn)品配件的供應及維修費用由雙方協(xié)商決定。
5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：
�。�1）甲方保證所提供的資料的合法性和真實(shí)性，如因提供虛假資料等問(wèn)題而產(chǎn)生的一切不良后果由甲方負完全責任。
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