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寒假生產(chǎn)實(shí)習報告
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寒假生產(chǎn)實(shí)習報告
前 言
我學(xué)習的專(zhuān)業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習，現在實(shí)習已經(jīng)結束，回頭總結我的實(shí)習報告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì )，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識，也打開(kāi)了視野、增長(cháng)了見(jiàn)識，更為我即將走向社會(huì )打下堅實(shí)的基礎，基本上達到了學(xué)校要求的實(shí)習目的。這份實(shí)習報告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀(guān)介紹，內容來(lái)源有我在實(shí)習期間的所見(jiàn)所聞(主要)、從公司帶回來(lái)的一些資料、回來(lái)后通過(guò)查書(shū)和上網(wǎng)獲得一些知識等;最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習的一些主觀(guān)認識，下面我就逐一來(lái)談?wù)勥@六個(gè)部分。 第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區龍泉驛區內，占地38畝。公司建于XX年5月�，F有員工68人，其中：各類(lèi)技術(shù)人員達60%，大學(xué)本科以上人員達50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過(guò)嚴格的獸藥gmp系統培訓，公司共建有水針車(chē)間、口服液車(chē)間、粉劑和散劑車(chē)間等四個(gè)車(chē)間，以及辦公、倉儲、檢驗等設施。于XX年3月一次性通過(guò)國家農業(yè)部gmp驗收，具備完善的gmp硬件設施和軟件系統，技術(shù)力量雄厚。公司現有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰役、冰火、潤鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號、潤鑫桿快治、潤鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達、潤鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過(guò)半年的銷(xiāo)售，取得了較好的業(yè)績(jì)，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國各地廣大經(jīng)銷(xiāo)商和用戶(hù)的好評和青睞!
第一部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠(chǎng)址來(lái)看：它位于成都經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區龍泉驛區私營(yíng)園區內，具備以下優(yōu)勢：①在土地費用和納稅結構等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營(yíng)園區內分布有眾多的醫藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運輸、服務(wù)等環(huán)節形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當地水資源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。
2，就企業(yè)內部廠(chǎng)房的分布來(lái)看：由于這是一家通過(guò)gmp驗證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠(chǎng)房設計上的標準。①從上圖來(lái)看，生產(chǎn)區、輔助區和行政區布局合理緊湊，互不妨礙，既節約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫房、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節約了時(shí)間。②在針劑車(chē)間方位的選擇上也遵循了應遠離污染源，并在污染源的上風(fēng)側，有一定防護距離，鍋爐在下風(fēng)側的原則。
第二部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過(guò)程包括原輔料的準備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過(guò)濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準備
1)領(lǐng)料：根據生產(chǎn)指令內容及車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)計劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應按生產(chǎn)指令內容仔細核對原、輔料名稱(chēng)、代碼、規格、數量(重量)，必須做到物料的名稱(chēng)、代碼、批號、規格、數量準確無(wú)誤。
2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：
原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗 入庫入帳(分類(lèi)分批進(jìn)入貨位) 稱(chēng)量 凈化(除塵、剝除外包裝，殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線(xiàn)照射、臭氧滅菌) 風(fēng)淋室
(二) 注射用水的制備
1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無(wú)機鹽、有機物、細菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預處理：采用濾過(guò)澄清法;將水通過(guò)砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過(guò)濾過(guò)、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱(chēng)為原水的預處理。接下來(lái)主要采用二級反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過(guò)膜，而雜質(zhì)被阻擋下來(lái)，原水中的雜質(zhì)濃度越來(lái)越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下
進(jìn)料水 一級高壓泵
2)注射用水的收集和保存：初餾水適當棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的收集系統。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
(三) 安瓿處理
1)安瓿的'切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機，其作用一是切割瓶口到需要的長(cháng)度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。
2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿(mǎn)濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次以達到清洗的目的。最后用孔每項0.45μm濾膜濾過(guò)的注射用水洗凈。
3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應超過(guò)24h。如已超過(guò)貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。
(四) 配液過(guò)濾
1) 稱(chēng)量
�、倥淞锨昂藢υo料品名、批號生產(chǎn)廠(chǎng)、規格及數量，應與原輔料檢驗報告單相符。必要時(shí)應的小樣試驗合格單。 ②處方、計算、稱(chēng)量及投料必須復核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。
�、凼Ｓ嗟脑o料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
�、� 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過(guò)12h。
�、谥苯优c藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應符合規定的潔凈度要求。
�、鬯幰夯靹蚝笕�，測定含量、ph值等。調整含量時(shí)須經(jīng)復核。
�、苌鞍艋虬骞襁^(guò)濾機按品種專(zhuān)用，用于同一品種連續配制時(shí)要每天清潔消毒規程消毒。
�、莘步佑|藥液的一切設備管道和容器具，應根據品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
�、偎幰簯�(jīng)半成品檢驗合格后，才能進(jìn)行精濾。
�、谒幰壕珵V應孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進(jìn)行過(guò)濾。
�、凼⒕珵V品容器應密閉，并標明藥液品種、規格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
�、芩幰鹤匀芙庵翜缇�12h內完成，特殊品種另定。
(五) 灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應在同一室內進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴格控制(如潔凈度為萬(wàn)級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機完成。整個(gè)工藝過(guò)程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。
1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機動(dòng)作周期的要求將固定只數的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上
2) 灌注：采用灌封機進(jìn)行操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設有自動(dòng)止灌裝置。當安瓿空缺時(shí)計量活塞不工作，即停止灌注。
3) 充氣：由于某些產(chǎn)品的穩定性較差，在安瓿內往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過(guò)程都是在充氣針頭插入安瓿內的瞬時(shí)完成的。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉。 4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機。
(六) 滅菌檢漏
1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。
2)紫外線(xiàn)滅菌法：是指用紫外線(xiàn)照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通保健品可吸收紫外線(xiàn)，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線(xiàn)對人體照射過(guò)久會(huì )發(fā)生結膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現象，故一般在操作前開(kāi)啟12小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉。如若必須在操作中使用時(shí)，則工作者的皮膚及眼睛應做適當防護。
3)無(wú)菌操作法：無(wú)菌操作法是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無(wú)菌室或無(wú)菌柜內進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機會(huì )。小量的無(wú)菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進(jìn)行操作。
4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來(lái)進(jìn)行。
(七) 燈檢
應按《澄清度檢查細則和判斷標準》規定的檢查標準和方法逐支目檢。檢查人員視力應為遠距離和近距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無(wú)色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應注明檢查者的姓名或代號，由專(zhuān)人抽查，不符合要求時(shí)應返工重檢。每批結束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于適當的容器內移交專(zhuān)人負責、保管或處理。
(八) 印字包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規格、批號等。用安瓿印字機進(jìn)行印字。所印字跡應清晰可見(jiàn)，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙，并應放有割頸用小砂石片及使用說(shuō)明書(shū)。盒外應貼標簽，標簽上須注明下列內容：①注射劑名稱(chēng);②內裝支數;③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠(chǎng)名稱(chēng)和地址;⑦應用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。
(九) 質(zhì)量檢查
包括對物料、生產(chǎn)過(guò)程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。
1) 物料的控制：
�、� 物料的采購：根據采購計劃,首先考察供應商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應廠(chǎng)商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設備進(jìn)行驗證，然后，將通過(guò)驗證的廠(chǎng)商列為物料定點(diǎn)采購單位。
�、� 物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標簽是否正常，無(wú)異常情況始可入庫;物料應分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規定條件貯存;藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管和領(lǐng)用，應由專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放。憑包裝指令，計數發(fā)放。發(fā)放、使用和銷(xiāo)毀應有記錄;物料發(fā)放時(shí)應根據進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號、批號、規格和數量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當的記錄。
2) 生產(chǎn)過(guò)程的控制：(從下達生產(chǎn)批令開(kāi)始，開(kāi)領(lǐng)料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標準操作程序稱(chēng)量、配料。每次稱(chēng)量必須核對無(wú)誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標準的操作都應向生產(chǎn)部門(mén)和該產(chǎn)品負責質(zhì)控人員報告)
�、� 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問(wèn)題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評價(jià)指標主要包括電阻率、菌落數(cfu)、細菌內毒數(eu)
�、� 洗瓶：監控的項目是保健品輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度�？扇∏逑春蟮妮斠浩�，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。
�、叟渲疲罕竟ば虬ǚQ(chēng)量，濃配，稀配、檢驗及過(guò)濾等過(guò)程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規定的潔凈度要求。
�、� 灌封：應經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結束一般不宜超過(guò)24h。
�、� 滅菌：監控標準：每100ml藥液中污染菌不得超過(guò)100個(gè)。
�、� 燈檢：不得有可見(jiàn)微粒。
3)包裝的控制：在開(kāi)始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內容：包裝線(xiàn)清場(chǎng)和設備清洗情況;包裝材料容器、標簽品種和數量;被包裝產(chǎn)品品種數量，以保證沒(méi)有外來(lái)的藥物和標簽混入，保證使用的容器、標簽及其文字內容正確無(wú)誤，確認產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)檢驗符合企業(yè)內控標準，批準發(fā)放合格證可以入庫。入庫時(shí)必須經(jīng)過(guò)驗收和辦理入庫手續。發(fā)運產(chǎn)品應按照“及時(shí)、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，并及時(shí)做好出庫發(fā)運記錄。
二，散劑的制備：
其流程圖
散劑：系指一種或數種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用;③制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比較方便。
(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱(chēng)為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應將原、輔料充分干燥，以滿(mǎn)足粉碎要求;如果是中藥，則應根據處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當的處理，使之干燥成凈藥材以供粉碎。
(二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆�；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動(dòng)式分篩機進(jìn)行操作。
(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過(guò)程中，采用攪拌混合法與過(guò)篩混合法配合使用。
(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數的過(guò)程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準確性，力求及時(shí)調整，保持條件一致，以減少誤差。
(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀(guān)察，應呈現均勻色澤，無(wú)花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規定外，不得超過(guò)9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合規定。
(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、保健品紙、蠟紙、保健品瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場(chǎng)所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類(lèi)保管，定期檢查。
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程 (教育整理)
四，無(wú)菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區域劃分：
由于規模較小，加上今年整個(gè)獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類(lèi)藥物，所以在實(shí)習期間我們所了解的也主要是這兩方面的內容，故在總結時(shí)我也只是在這兩類(lèi)藥物的生產(chǎn)環(huán)節上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類(lèi)生產(chǎn)方面的內容，我只是把自己在實(shí)習期間所問(wèn)到的并根據自己后來(lái)查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說(shuō)明。
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