零售藥店GSP自查報告

零售藥店GSP自查報告

為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》 、 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》要求，我 藥店在 2009 年 3 月通過(guò) GSP 認證后，嚴格按照 GSP 要求經(jīng)營(yíng)藥品， 按照滄州市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 GSP 認證申請，現 將 GSP 實(shí)際情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XX 藥店成立于 2008 年 10 月，并于 2008 年 10 月領(lǐng)取得了《藥 品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，正式獲得了藥品經(jīng)營(yíng)資格。藥店的注冊地址：xxx。 經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。 2013 年銷(xiāo)售額為 xx 萬(wàn)余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于 2009 年 3 月 5 日第一次通過(guò) GSP 認證。

1、藥店人員情況： XX 藥店現有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農村藥學(xué)技術(shù)人員， 三人均為高中以上學(xué)歷。

2、藥店組織分工： 經(jīng)理 xx 負責全面工作;副經(jīng)理 xx 兼職質(zhì)管員;營(yíng)業(yè)員 xx 兼采 購員、養護員。

3、藥店經(jīng)營(yíng)情況： 藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)：生物制品;中成藥、化學(xué)藥制 劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營(yíng)品種達 900 余種。2013 年銷(xiāo)售額為 5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。

4、經(jīng)營(yíng)條件： 藥店有相應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫設施、設備、衛生環(huán)境。藥店營(yíng)業(yè) 面積 60.40m2,倉庫面積 21.60m2 (全部為陰涼庫)，冰箱容積為 189L。配 備了升級進(jìn)、銷(xiāo)、存系統軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風(fēng)扇、 溫濕度自動(dòng)監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿(mǎn)足藥品的儲存要求。

二、藥店實(shí)施 GSP 概況

依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》和 xx 食藥監局的 統一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于 2014 年 3 月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實(shí)施工作分 3 個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施 GSP。

1、2014 年 1 月 10 日——1 月 31 日是我藥店實(shí)施 GSP 組織發(fā)動(dòng) 及整體設計階段。 組織藥店職工學(xué)習關(guān)于零售藥店實(shí)施 GSP 認證的有關(guān)文件精神， 使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過(guò)組織發(fā)動(dòng)工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實(shí)施 GSP 認證的決心。為實(shí)施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主 要環(huán)節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點(diǎn)，制定實(shí) 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開(kāi)展 GSP 工作奠定了基礎。

2、2014 年 2 月 1 日——2 月 28 日為全面實(shí)施階段。 按照實(shí)施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著(zhù)手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實(shí)施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質(zhì)量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質(zhì)量職責和操作規范;

(3)整理、填寫(xiě)藥品購進(jìn)、驗收、陳列、儲存、養護、銷(xiāo)售及 服務(wù)各主要環(huán)節的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP 認證現 場(chǎng)檢查項目》進(jìn)行綜合檢查，對檢查出的問(wèn)題進(jìn)行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營(yíng)業(yè)廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進(jìn)、銷(xiāo)、存系統，基本達到了新版 GSP 要求。

3、2014 年 3 月 1 日——3 月 12 日為自查、評審、整改提高、強 化實(shí)施提出認證申請階段。 根據制定的整改方案與工作計劃， 對質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn) 行認真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實(shí)施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法 規和藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績(jì)檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè) 人健康檔案。

2、完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，我藥店根據新出臺關(guān)于藥品方 面的法律法規，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責及 時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購進(jìn)、驗收、陳列、養護、銷(xiāo) 售及服務(wù)管理環(huán)節的過(guò)程記錄， 使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進(jìn)與驗收關(guān)。藥店嚴格按藥品進(jìn)貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進(jìn)行購進(jìn)與驗收，對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了嚴格的審 批，進(jìn)貨計劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規范藥品購進(jìn)記錄，嚴格對購進(jìn)票據 進(jìn)行查對，嚴格按要求對購進(jìn)藥品逐品種、逐批次、逐項目進(jìn)行查 對，達到購進(jìn)藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質(zhì)量。藥店自開(kāi)辦以來(lái)未出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況。

4、 嚴格執行藥品陳列、 儲存、 養護的管理制度和管理規范要求， 對藥品進(jìn)行分類(lèi)、陳列與分區貯存。質(zhì)管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營(yíng)業(yè)廳、庫房溫濕度每天上下午 各記錄一次，發(fā)現溫濕度超出規定范圍及時(shí)采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強營(yíng)業(yè)員的培 訓，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷(xiāo)售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征詢(xún)顧客意見(jiàn)，做好售后服務(wù)。藥店開(kāi)辦以來(lái)未出現質(zhì)量事 故與服務(wù)投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開(kāi)始，把 藥店各種見(jiàn)證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。

四、存在的問(wèn)題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改 進(jìn)設計，使其更適用、更規范。

2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規范，藥店將根據藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。 3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規范。 針對以上問(wèn)題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過(guò)努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過(guò)自查和整改，使藥店管 理工作更加規范，并認為已具備了申請 GSP 重新認證的條件，特此 提出申請。

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