醫療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度

醫療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度

　　在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度就是在人類(lèi)社會(huì )當中人們行為的準則。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？下面是小編幫大家整理的醫療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度1

　　第一條

　　為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條

　　凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

　　第三條

　　醫療器械的使用者應當按照醫療器械說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。

　　第四條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。

　　醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。

　　第五條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的內容應當真實(shí)、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。

　　第六條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

　　第七條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

　�。ㄈ�）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類(lèi)醫療器械除外）、醫療器械注冊證書(shū)編號；

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；

　�。�六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　�。ㄆ撸┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>

　�。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；

　�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

　�。ㄊ�）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

　�。ㄊ�一）產(chǎn)品標準中規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容。

　　第八條

　　醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　�。ㄈ�）醫療器械注冊證書(shū)編號；

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

　�。�六）電源連接條件、輸入功率；

　�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；

　�。ò耍┮罁�產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

　　第九條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識不得有下列內容：

　�。ㄒ唬┖�有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　�。ǘ�）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的；

　�。ㄈ�）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

　�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

　�。ㄎ澹┖�有“保險公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

　�。�六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

　�。ㄆ撸┖�有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或加重病情的表述的；

　�。ò耍┓�律、法規規定禁止的其他內容。

　　第十條

　　醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合國家相應的標準和規定。

　　第十一條

　　醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的顯著(zhù)位置，并與醫療器械注冊證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

　　第十二條

　　醫療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識中同時(shí)標注商品名稱(chēng)，但是應當與醫療器械注冊證書(shū)中標注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應當分行，不得連寫(xiě)，并且醫療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。

　　醫療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規的規定。

　　第十三條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕�包括�?/p>

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；

　�。ǘ�）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

　�。ㄈ�）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

　�。ㄋ模┮褱缇�產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

　�。ㄎ澹┦褂们靶枰�消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

　�。�六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應當注明配合使用的要求；

　�。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危險性；

　�。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

　�。ň牛└鶕�產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　第十四條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；

　�。ǘ�）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

　�。ㄈ�）其他特殊安裝要求。

　　第十五條

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫療器械注冊時(shí)，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門(mén)審查，提交的醫療器械說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊申請材料相符合。

　　第十六條

　　生產(chǎn)企業(yè)應當對醫療器械說(shuō)明書(shū)內容的真實(shí)性、完整性負責。

　　第十七條

　　經(jīng)（食品）藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自改動(dòng)。

　　第十八條

　　說(shuō)明書(shū)變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的`，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。

　　第十九條

　　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件，向醫療器械注冊的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：

　�。ㄒ唬┙�(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復本；

　�。ǘ�）更改備案的說(shuō)明書(shū)；

　�。ㄈ�）說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對比表）；

　�。ㄋ模┳�冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內容涉及標準的文字性修改時(shí)）；

　�。ㄎ澹┧�提交材料真實(shí)性的聲明。

　　原注冊審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊審批部門(mén)予以備案；原注冊審批部門(mén)在20個(gè)工作日內發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。

　　第二十條

　　違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監管檔案：

　�。ㄒ唬┥米愿�改經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內容的；

　�。ǘ�）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

　�。ㄈ�）醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規定的；

　�。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規定附說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

　　第二十一條

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書(shū)的情形予以處罰。

　　第二十二條

　　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

醫療器械銷(xiāo)售及售后服務(wù)制度2

　　1、目的

　　對醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售過(guò)程中的狀況進(jìn)行有效控制，以滿(mǎn)足顧客的需求。

　　2、職責

　　業(yè)務(wù)員負責對客戶(hù)售前，售中，售后的服務(wù)工作，協(xié)同質(zhì)管員處理質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)管員負責處理售前，售中，售后質(zhì)量問(wèn)題。

　　3、適用范圍

　　適用于對醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量管理，包括醫療器械推介、售后服務(wù)等。

　　4、制度內容

　　4.1、銷(xiāo)售醫療器械應依據有關(guān)法律、要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》，且具有有效的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執業(yè)許可證的醫療機構。（銷(xiāo)售對象為個(gè)人的除外）

　　4.2、依據醫療器械的使用說(shuō)明，正確介紹醫療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶(hù)。

　　銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應能根據銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規格型號、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售數量、經(jīng)辦人。

　　4.3、銷(xiāo)售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。

　　4.4、銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關(guān)規定執行。

　　4.5銷(xiāo)售醫療器械應開(kāi)具合法票據，及時(shí)將銷(xiāo)售輸入電腦保存，建立電腦“銷(xiāo)售記錄”，做到票、帳、貨相符。

　　4.6、企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位（供貨單位、規格型號、出廠(chǎng)編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

　　4.7、要做到在產(chǎn)品售出后，營(yíng)銷(xiāo)員應廣泛收集客戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的.意見(jiàn)及建議。開(kāi)展用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)管員反饋客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。

　　4.8、應根據不同內容要求，酌情采用函電征詢(xún)、上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面調查、邀請用戶(hù)座談和利用業(yè)務(wù)洽談會(huì )等方式，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，建立客戶(hù)意見(jiàn)征詢(xún)檔案。經(jīng)過(guò)分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

　　4.9、接待顧客訪(fǎng)問(wèn)應準備充分、目的明確、注重實(shí)效、做好記錄，并建立顧客訪(fǎng)問(wèn)工作檔案。

　　4.10對顧客反映的意見(jiàn)和提出的問(wèn)題必須跟蹤了解，互相交流質(zhì)量信息，研究整改措施，做到件件有交待，樁樁有答復。

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