企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告
在人們素養不斷提高的今天，報告使用的次數愈發(fā)增長(cháng)，要注意報告在寫(xiě)作時(shí)具有一定的格式。為了讓您不再為寫(xiě)報告頭疼，下面是小編為大家收集的企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告1
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告
3、企業(yè)非違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件
4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)藥品驗收、養護人員情況表
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框架圖
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的`平面布局圖
企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告2
為進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量管理，規范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。根據國家食品藥品監督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，GSP認證工作已經(jīng)準備就緒，結合“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準”組織了自查，現將自查情況匯報如下：
企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區天河新城寶家康藥店是本著(zhù)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，
20xx年9月由廣州市藥品監督管理局批準成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟性質(zhì)為個(gè)體。
地理位置：廣州市天河區天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區天河東路49號首層之四，經(jīng)營(yíng)面積85平方米，注冊資金10萬(wàn)元。
經(jīng)營(yíng)范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外），現經(jīng)營(yíng)品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照GSP要求進(jìn)行。
質(zhì)量管理機構：由于企業(yè)規模較小，未設有質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負責。
人員配備：現有在職員工5人，企業(yè)負責人陳連榮，從事醫療及藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)十幾年；質(zhì)量負責人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于第二軍醫大學(xué)臨床醫療專(zhuān)業(yè)；驗收養護員余愛(ài)娟，應用藥學(xué)（現代中藥）專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院；營(yíng)業(yè)員王麗妮；營(yíng)業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監督管理局核發(fā)的上崗證。
GSP質(zhì)量體系自查總結
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天河新城寶家康藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》設置管理崗位，現已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗收、養護、銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節均在質(zhì)量管理機構的監督下進(jìn)行。
(二)企業(yè)人員及培訓情況
天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過(guò)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范》等法律、法規及質(zhì)量管理制度等醫藥等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓、考試，并建立了員工個(gè)人繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。
�。ㄈ┰O施與設備
天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區天河東路49號首層之四，藥店經(jīng)營(yíng)面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內側柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片品種全部都有相應的抽屜隔框盛裝，方便稱(chēng)取銷(xiāo)售。營(yíng)業(yè)廳內裝有空調、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規模較小，所以未設倉庫。
�。ㄋ模┧幤愤M(jìn)貨管理
天河新城寶家康藥店為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進(jìn)管理程序》、《首營(yíng)企業(yè)審核程序》、《首營(yíng)品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。
�。ㄎ澹┧幤焚|(zhì)量驗收管理
天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標準操作規程進(jìn)行，藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目?jì)热�。由質(zhì)量負責人按規定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。
(六)陳列與養護
藥品按照GSP的分類(lèi)要求處方藥與非處方藥分開(kāi)、內服藥品與外用藥品分開(kāi)、藥品與非藥品分開(kāi)的基本原則。分別擺放相應的貨架或柜臺，放置端正、準確。養護員對本藥房的藥品按《藥品養護管理制度》進(jìn)行循環(huán)養護檢查，每月檢查一次，檢查的.主要內容包括包裝情況，外觀(guān)性狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時(shí)間較長(cháng)，近效期等藥品加強養護管理。對近效期6個(gè)月的藥品及填寫(xiě)“近期藥品催銷(xiāo)表，”先行銷(xiāo)售，超過(guò)效期的藥品及時(shí)撒柜。中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復核，并記錄，每月對店內的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現問(wèn)題報質(zhì)量負責人處理。
(七)銷(xiāo)售與售后服務(wù)
天河新城寶家康藥店營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售中按照有關(guān)藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執行，實(shí)行統一規范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶(hù)。能按規定做好處方藥銷(xiāo)售記錄和拆零藥品銷(xiāo)售記錄，顧客自行選購的非處方藥時(shí)，本藥房給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢(xún)服務(wù)，對顧客所購藥品的名稱(chēng)。規格、數量核對無(wú)誤后銷(xiāo)售。銷(xiāo)售抗生素與抗菌素必須憑醫生處方銷(xiāo)售。
天河新城寶家康藥店內設有顧客意見(jiàn)薄、公布監督電話(huà)廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復。
按照國家《藥品不良反應的報告制度》，質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理上報本藥房銷(xiāo)出藥品的不良反應信息。發(fā)現重大藥品不良反應信息逐級上報制度。
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天河新城寶家康藥店至今沒(méi)有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認、報損、銷(xiāo)毀的規定，有記錄表格，對不合格藥品實(shí)行有效控制，嚴防不合格品流入市場(chǎng)。
�。ň牛┪募w系與質(zhì)量管理情況
確保藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，企業(yè)根據國家藥品相關(guān)法律、法規和GSP地求結合企業(yè)管理的實(shí)際需要，制定了切實(shí)可行的一系列質(zhì)量管理制度，實(shí)施以來(lái)，使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)更加科學(xué)，規范化，各崗位的職責及工作要求明確具體操作，使企業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到提高和改進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)流程安全按照國家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》執行，基本上能達到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求，現向上級主管部門(mén)申請進(jìn)行GSP認證，以便于更好地為藥品流通行業(yè)奉獻全力。
特此上報。
廣州天河新城寶家康藥業(yè)
20xx年11月4日
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