醫療器械企業(yè)質(zhì)管工作總結及工作計劃

醫療器械企業(yè)質(zhì)管工作總結及工作計劃范文

　　一、主要工作完成情況：

　　1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫療器械質(zhì)量信息及政策監管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

　　每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關(guān)藥品、醫療器械權威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規，及時(shí)學(xué)習，并將新的知識培訓到醫療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題 ，做到揚長(cháng)避短。

　　2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實(shí)處。

　　3、完成對醫療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

　　原醫療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫療器械專(zhuān)有的文件，在201X年9月份，藥品進(jìn)行GSP認證時(shí)，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個(gè)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

　　4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶(hù)。

　　截止2017年11月20日，醫療器械共發(fā)生合作客戶(hù)196家，其中2017年新增客戶(hù)62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過(guò)程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

　　5、扎實(shí)做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

　　2017年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及現場(chǎng)檢查指導原則》對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后， 2017年11月11日召開(kāi)了醫療器械飛檢總結會(huì )議，認真總結和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項目落實(shí)到責任人。

　　我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過(guò)認真總結，引起了很深的反思，隨著(zhù)國家總局對醫療器械的監管越來(lái)越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，成急需解決的問(wèn)題。

　　二、工作計劃如下：

　　1、隨著(zhù)國家的監管日趨嚴格，醫療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從2018年開(kāi)始，準備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統，做好整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管。

　　2、隨著(zhù)醫療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現有的醫療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

　　3、依據2018年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

　　4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

　　5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續包裝小盒更換工作。

　　6、根據國家總局關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(2017年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文的規定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。

　　7、加強整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監管，定期抽查首營(yíng)資料、采購、收貨、驗收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的執行情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

　　8、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫(xiě)自檢報告，上報市局。

　　9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

　　10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。

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