藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的應急預案

藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的應急預案

　　為確保企業(yè)能生產(chǎn)出合格的、質(zhì)量信得過(guò)的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，結合我公司實(shí)際，特制定太原世樂(lè )藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故應急預案。

　　一、牢固樹(shù)立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實(shí)把藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質(zhì)量事故造成的危害。

　　二、堅持以預防為主，對可能發(fā)生藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故進(jìn)行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案，及時(shí)采取有效的預防措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　三、堅持快速反應，措施果斷的原則處理藥品突以重大質(zhì)量事故。對藥品生產(chǎn)突發(fā)重大質(zhì)量事故的發(fā)生，應迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。

　　四、建立健全藥品質(zhì)量的保證體系，完善各項規章制度。

　　五、如發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應急領(lǐng)導組應緊急召開(kāi)會(huì )議，并在3小時(shí)內向所在地食品藥品監督管理局上報事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時(shí)內準備好如下材料：

　　1、產(chǎn)品品名、規格、劑型、批號、數量、藥品發(fā)往單位詳細地址。

　　2、產(chǎn)品停止使用說(shuō)明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫療后果，建議采取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。

　　3、立即上報藥監部門(mén)和分發(fā)醫院、藥店、藥品批發(fā)商及產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（在運輸途中的負責單位）。

　　4、在收回過(guò)程中，工作小組要隨時(shí)向領(lǐng)導小組報告收回數量、導常情況處理及請示。應急領(lǐng)導小組要24小時(shí)留有值班人員，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

　　5、從市場(chǎng)上收回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，要立即置于待驗區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專(zhuān)人保管，不得動(dòng)用。

　　6、緊急收回工作完成后，要以書(shū)面形式宣布結束，并通知有關(guān)部門(mén)，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。

　　7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應將采用的措施和時(shí)間詳細填寫(xiě)記錄。收回工作結束后，要整理分析，保存至產(chǎn)品有效期。同時(shí)，領(lǐng)導小組要寫(xiě)此次收回過(guò)程書(shū)面總結，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年。

　　六、全體醫藥代表及市場(chǎng)銷(xiāo)售人員都有責任和義務(wù)對已發(fā)現的本公司藥品的不良反應病例進(jìn)行跟蹤調查，并填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》（一式兩份），及時(shí)將表格反饋給質(zhì)保部的QA監控員。

　　七、根據報告頻次將收到的ADR報告進(jìn)行分類(lèi)匯總并將匯總報告質(zhì)量負責人及總經(jīng)理審閱。

　　八、質(zhì)量負責人批示同意后的報告，由質(zhì)保部向藥品監督管理部門(mén)匯報。

　　九、質(zhì)量負責人將上級工作安排進(jìn)行傳達并付諸實(shí)施。

　　十、《藥品不良反應報告表》一分存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。