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醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規范
【導語(yǔ)】為了認真貫徹執行《醫療器械管理條例》等有關(guān)法規，針對植入醫療器械、特殊醫療器械的特殊性，加強質(zhì)量管理，確保用者安全， 下面關(guān)于醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規范 ，祝您生活愉快!
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量，保證醫療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正，根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），參照GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規范。
第二條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）應按照本規范要求，結合審評工作實(shí)際情況，制定相應的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立健全與審評工作相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第三條 中心應結合自身工作實(shí)際，不斷對內部體制機制進(jìn)行評價(jià)，逐步創(chuàng )新醫療器械技術(shù)審評模式，調整優(yōu)化審評流程，提升審評隊伍能力，合理配置審評資源，完善各項管理制度，不斷提高審評工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險管理貫穿于醫療器械技術(shù)審評工作的全過(guò)程，對工作過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行分析識別和評價(jià)，有針對性地制定風(fēng)險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應當增強質(zhì)量管理意識，認真履行職責，充分發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，確保醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門(mén)和職責
第六條 建立與醫療器械技術(shù)審評工作相適應的管理部門(mén)，明確各級領(lǐng)導和各部門(mén)的職責和權限，責權清晰。
第七條 中心主要負責人是醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性；
�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
�。ㄈ┙M織實(shí)施管理評審，定期對醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并推動(dòng)持續改進(jìn)；
�。ㄋ模┰趯︶t療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強調過(guò)程方法和風(fēng)險意識。
�。ㄎ澹﹪栏癜凑障嚓P(guān)法律、法規和規章的要求組織實(shí)施醫療器械技術(shù)審評工作，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合，并實(shí)現預期結果。
�。┐_保醫療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性，審評信息公開(kāi)透明。
�。ㄆ撸┲С�、促進(jìn)中心內部各相關(guān)部門(mén)負責人在職責范圍內發(fā)揮領(lǐng)導作用；注重對技術(shù)審評人員的能力培訓以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負責人應當任命質(zhì)量管理負責人，負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。負責報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門(mén)，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，負責審評工作質(zhì)量和效率的監督管理，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫療器械技術(shù)審評部門(mén)和工作崗位，負責醫療器械技術(shù)審評、指導原則制修訂、對外咨詢(xún)及審評員教育培訓等工作。技術(shù)審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。確定各級崗位的職責權限，責權清晰。
第十一條 建立符合要求的醫療器械技術(shù)審評支持部門(mén)和崗位，負責中心各類(lèi)會(huì )議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設、后勤保障等工作；負責注冊申報資料的受理、運轉及保管，組織開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專(zhuān)家咨詢(xún)的日常管理及會(huì )議籌備工作。為醫療器械技術(shù)審評工作有序開(kāi)展提供必要保障。
第三章 審評質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針，并采取有效措施，確保方針得到有效貫徹執行。質(zhì)量方針應符合以下原則：
�。ㄒ唬┍Ｕ瞎娪眯蛋踩�、有效。
�。ǘ┓厢t療器械相關(guān)法律法規的規定。
�。ㄈ┮婪男泄ぷ髀氊�。
�。ㄋ模樽陨暾埲颂峁┝己梅⻊�(wù)。
第十三條 根據部門(mén)或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過(guò)程制定醫療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標，充分體現醫療器械技術(shù)審評工作的職能要求。質(zhì)量目標應：
�。ㄒ唬┡c總局醫療器械技術(shù)審評工作部署相一致。
�。ǘ┡c質(zhì)量方針保持一致。
�。ㄈ┛煽己�、評價(jià)并適時(shí)更新。
�。ㄋ模⿲夹g(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門(mén)應根據中心質(zhì)量目標并結合具體職能制定質(zhì)量管理分目標，以確保中心質(zhì)量目標的實(shí)現。
第十五條 中心及各部門(mén)應制定年度目標任務(wù)，對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細化，并按要求在時(shí)限內完成。
第十六條 根據醫療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應的質(zhì)量管理體系，根據質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和本規范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。中心應不斷總結、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗，適應醫療器械技術(shù)審評工作的需要，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。質(zhì)量管理體系應能夠對中心醫療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實(shí)施連續有效控制。
第十七條 醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應包含以下要求：
�。ㄒ唬┙⒖茖W(xué)的技術(shù)審評工作機制。
�。ǘ┙⒏咝У膶徳u工作流程。
�。ㄈ獒t療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規范。
�。ㄋ模┟鞔_各崗位人員的職責、權限。
�。ㄎ澹┐_定不符合規定情形的監測、上報和處理程序。
�。┟鞔_醫療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。
�。ㄆ撸┐_定內部審核、管理評審程序。
第十八條 醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過(guò)程有效運行所需的各項管理辦法、規定、操作規范、實(shí)施細則以及記錄。
質(zhì)量手冊應至少包括：
�。ㄒ唬┽t療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
�。ǘ┵|(zhì)量管理體系的適用范圍。
�。ㄈ橘|(zhì)量管理體系編制文件的程序、規范或對其引用。
�。ㄋ模⿲|(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據審評工作需要配備與之相適應的醫療器械技術(shù)審評人員。建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質(zhì)認定、崗位聘用及調整等管理制度，以滿(mǎn)足崗位要求。
第二十條 醫療器械技術(shù)審評人員應遵守以下基本要求：
�。ㄒ唬┿∈芈殬I(yè)道德、公平公正、誠實(shí)守信，清正廉潔。
�。ǘ┚哂胸熑我庾R，按時(shí)完成各項工作任務(wù)，并承擔相應責任。
�。ㄈ⿲︶t療器械注冊申報項目做出客觀(guān)評估，不受任何非法利益的影響。
�。ㄋ模┚邆淞己玫膱F隊精神、溝通交流能力，能夠準確、清晰闡述個(gè)人觀(guān)點(diǎn)。
�。ㄎ澹﹪朗丶夹g(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
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醫療器械技術(shù)審評人員應具備臨床醫學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景，或者具備醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。
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1.熟練掌握醫療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規及規章，并能夠將其應用于醫療器械技術(shù)審評工作。
2.熟練掌握職責相關(guān)的醫療器械專(zhuān)業(yè)基礎知識，包括：醫療器械使用相關(guān)的醫學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評價(jià)、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)知識。
3.運用醫療器械注冊相關(guān)法律法規、科學(xué)技術(shù)、醫學(xué)（臨床）知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價(jià)。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確判斷，確保剩余風(fēng)險可接受，保證上市醫療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。
5.綜合團隊、外部專(zhuān)家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫療器械監管機構等多方意見(jiàn)，做出審評結論。
6.具有信息化辦公的基本能力，熟練掌握網(wǎng)絡(luò )、基本辦公軟件及審評系統的操作。
第二十二條 對醫療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理，明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續教育制度，圍繞醫療器械技術(shù)審評職責和任務(wù)，建立培訓講師隊伍，編制不同層次課程教材，建立完善的考核評估辦法，建立醫療器械實(shí)訓基地，開(kāi)展系統化、專(zhuān)業(yè)化、多層次的培訓。新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個(gè)人檔案，記錄個(gè)人培訓的學(xué)時(shí)、考核成績(jì)等情況，作為崗位聘用、任職晉升、績(jì)效薪酬的重要依據。
第五章 技術(shù)審評過(guò)程管理
第二十五條 根據轉入技術(shù)審評環(huán)節時(shí)間及時(shí)限要求分類(lèi)別、按先后順序對相應的注冊申報項目開(kāi)展技術(shù)審評。如需對注冊申報項目的審評順序進(jìn)行調整，應對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統一的醫療器械技術(shù)審評報告格式，審評報告所列項目應符合現行法規要求，審評人員應在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的內容予以明確表述。
第二十七條 對醫療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求，對醫療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責任要求，提高審評報告質(zhì)量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進(jìn)行分級管理，根據注冊形式、管理類(lèi)別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則，制定科學(xué)合理的審評資源分配機制，確定多種審評路徑，明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫療器械技術(shù)審評工作應考慮集體決策機制，對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復合型等重點(diǎn)產(chǎn)品，應按專(zhuān)業(yè)學(xué)科設立項目審評小組，充分體現集體負責制，不斷規范和優(yōu)化審評過(guò)程，以科學(xué)的審評模式開(kāi)展技術(shù)審評工作。
第三十一條 對醫療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類(lèi)注冊申報事項制定操作規范，包括注冊、延續注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說(shuō)明書(shū)更改告知及醫療器械注冊證書(shū)糾錯等。各操作規范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對醫療器械技術(shù)審評過(guò)程中的關(guān)鍵程序制定操作規范，包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規范。
第三十三條 設立醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )（復審專(zhuān)家委員會(huì )），制定醫療器械專(zhuān)家管理辦法及專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、公開(kāi)論證會(huì )有關(guān)的操作規范，對專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、公開(kāi)論證會(huì )的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責及權限、時(shí)限要求、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、公開(kāi)論證會(huì )程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會(huì )制度，對技術(shù)委員會(huì )組成及職能、議題范圍、會(huì )議程序及會(huì )議要求等內容進(jìn)行規范，對醫療器械技術(shù)審評過(guò)程中遇到的共性疑難問(wèn)題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng )新醫療器械技術(shù)審評操作規范，對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過(guò)程中的操作及審評時(shí)限要求等內容進(jìn)行規范。
第三十六條 制定應急醫療器械技術(shù)審評操作規范，對進(jìn)入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過(guò)程中的操作及審評時(shí)限要求等內容進(jìn)行規范。
第三十七條 制定醫療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規范，對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過(guò)程中的操作及審評時(shí)限要求等內容進(jìn)行規范。
第六章 技術(shù)審評支持過(guò)程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求，明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求，包括資料接收、登記、保存、移送、統計、借閱、標識等。明確注冊申報資料流轉各環(huán)節的崗位職責、時(shí)限要求，并在申報資料流轉各環(huán)節形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規范、通暢的咨詢(xún)渠道，保證注冊申請人或注冊人與醫療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門(mén)之間的溝通、協(xié)調機制，保證中心內部部門(mén)之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫療器械技術(shù)審查指導原則制修訂規范，對醫療器械技術(shù)審查指導原則的制修訂過(guò)程中的崗位職責、制定程序、意見(jiàn)征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規范。
第四十三條 對注冊申報人員進(jìn)行培訓，提升注冊申報資料質(zhì)量，規范中心對外培訓工作，明確對培訓計劃、部門(mén)職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確，并對委托工作流程做出規定。明確被委托方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)準則，并對上述過(guò)程和結果保持記錄。與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內容和要求。
第七章 設施設備
第四十五條 具備與審評工作任務(wù)和人員數量相適應的辦公條件。審評人員應有相對獨立的辦公區域，注冊申請人或注冊人咨詢(xún)接待區域應與審評人員辦公區分離。
第四十六條 配備與審評工作任務(wù)和人員數量相適應的基本辦公設施、設備。配備相應的會(huì )議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢(xún)接待專(zhuān)用場(chǎng)所，各區域的面積、設備設施等條件應能滿(mǎn)足使用需求。
第四十七條 建立適應醫療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統，受理、審評及審批各信息系統之間可以實(shí)現有效對接，配備專(zhuān)業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護。
第四十八條 建立利于醫療器械技術(shù)審評工作開(kāi)展的信息數據庫，包括：法律規章、標準、文獻、指導原則等數據庫。為技術(shù)審評提供醫療器械相關(guān)信息的查詢(xún)途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序，規定以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩�、修訂、審核、批準、復制、保管、銷(xiāo)毀等要求。
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r(shí)，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。
第五十條 明確對外來(lái)文件管理要求，包括文件的識別、簽轉、控制、分發(fā)、保管及銷(xiāo)毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求，包括：
�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC醫療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
�。ǘ┯涗洃斍逦�、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對醫療器械技術(shù)審評工作建立監督檢查機制，對過(guò)程和結果的相關(guān)數據進(jìn)行收集和分析，以利于持續改進(jìn)，提高審評工作質(zhì)量。
第五十三條 應對醫療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查，制定考評、核查標準并規定具體方式、內容、頻次及相應崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序，對不符合工作要求的程序及結果進(jìn)行管理，明確對不符合工作要求情形的分類(lèi)、處理方式（包括責任追究）、處理過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門(mén)或人員的職責權限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法，明確督查工作中各部門(mén)的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規范的要求。
第五十七條 定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止類(lèi)似現象再次發(fā)生，以實(shí)現對質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序，明確反饋信息的來(lái)源、收集方式、匯總、統計、分析及處理方式等要求，對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見(jiàn)，申請人或注冊人對醫療器械技術(shù)審評工作的意見(jiàn)和建議，技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求、法律法規及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開(kāi)申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道，當接到醫療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時(shí)，應對相關(guān)事項進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據中央和國家食品藥品監督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規定，識別、評價(jià)中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險因素。配備廉政管理相關(guān)的組織，明確廉政管理相關(guān)人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓活動(dòng)，提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險防控意識。建立廉政責任書(shū)制度，提高廉政風(fēng)險防范能力，廉政責任書(shū)應包括對中心領(lǐng)導、部門(mén)負責人及普通技術(shù)審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法，對技術(shù)審評相關(guān)人員出現廉政問(wèn)題時(shí)，中心各級領(lǐng)導所負責任、文件要求、處置程序等內容進(jìn)行規范。
第十章 附則
第六十四條 本規范下列用語(yǔ)的含義是：
醫療器械技術(shù)審評：是指根據醫療器械注冊申請人或注冊人提出的申請，依照法定程序，對其擬上市的醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)的過(guò)程，提出結論性意見(jiàn)，并出具相應的技術(shù)審評報告。
審評人員：是指對申請注冊的醫療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。
文件：醫療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規范或指導技術(shù)審評工作的制度、信息、數據及其承載媒介，包括管理程序、行政規章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規范由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第六十六條 本規范自發(fā)布之日起施行。