- 相關(guān)推薦
消毒產(chǎn)品衛生監督工作規范
2014年7月3日，國家衛生計生委以國衛監督發(fā)〔2014〕40號印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛生監督工作規范》。該《規范》分總則、監督職責及要求、監督內容及方法、信息管理、監督情況的處理、附則6章31條，自公布之日起施行。
消毒產(chǎn)品衛生監督工作規范
第一章 總 則
第一條 為保障公眾健康，規范消毒產(chǎn)品衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《傳染病防治法》)、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規規定，制定本規范。
第二條 本規范所稱(chēng)的消毒產(chǎn)品衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規規定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行衛生監督檢查的活動(dòng)。
第三條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。
第四條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責消毒產(chǎn)品衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監督抽檢等工作經(jīng)費納入預算管理。
第五條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構在開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛生監督時(shí)，適用本規范。
第二章 監督職責及要求
第六條 省級衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構職責：
(一)制訂全省(區、市)消毒產(chǎn)品衛生監督工作制度、規劃和年度工作計劃。根據消毒產(chǎn)品分類(lèi)監督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛生監督重點(diǎn)工作內容;
(二)組織實(shí)施全省(區、市)消毒產(chǎn)品衛生監督工作及相關(guān)培訓，對下級消毒產(chǎn)品衛生監督工作進(jìn)行指導、督查;
(三)負責職責范圍內消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可;
(四)開(kāi)展消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位抽查;
(五)組織轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督抽檢;
(六)組織協(xié)調、督辦、查辦轄區內消毒產(chǎn)品重大違法案件;
(七)按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核規范》的規定，負責新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣;
(八)負責全省(區、市)消毒產(chǎn)品衛生監督信息管理及數據匯總、核實(shí)、分析及上報工作;
(九)承擔上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛生監督工作任務(wù)。
第七條 設區的市級、縣級衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構職責：
(一)根據本省(區、市)消毒產(chǎn)品衛生監督工作制度、規劃和年度工作計劃，結合實(shí)際，制訂轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督工作計劃，明確重點(diǎn)監督工作內容并組織落實(shí);組織開(kāi)展轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督培訓工作;
(二)負責職責范圍內轄區內消毒產(chǎn)品監督檢查;
(三)負責轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督抽檢;
(四)負責開(kāi)展轄區內消毒產(chǎn)品違法案件的查處;
(五)負責轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督信息匯總、分析及上報工作;
(六)設區的市對縣級消毒產(chǎn)品衛生監督工作進(jìn)行指導、督查;
(七)承擔上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛生監督工作任務(wù)。
第八條 設區的市級以上綜合監督執法機構應當設置傳染病防治監督科(處)室或消毒產(chǎn)品監督科(處)室，承擔消毒產(chǎn)品衛生監督工作;縣級監督機構應當指定科室承擔消毒產(chǎn)品衛生監督工作。
第九條 實(shí)施消毒產(chǎn)品現場(chǎng)衛生監督前，監督員應當明確衛生監督任務(wù)、方法、要求，配備安全防護裝備，做好安全防護。發(fā)現違法行為時(shí)，應當依法收集證據。在證據可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據保全措施。
第十條 按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)監管。
縣級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位衛生監督，每年不少于1次。市級綜合監督執法機構對轄區內第一類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責任單位開(kāi)展衛生監督，每年不少于1次。省級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位的抽查。
第十一條 省、市、縣級三級綜合監督執法機構應當根據職責建立消毒產(chǎn)品衛生監督工作檔案，掌握轄區內消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛生監督工作情況。
第三章 監督內容及方法
第一節 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛生監督
第十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監督內容：
(一)消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì);
(二)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程;
(三)使用原材料衛生質(zhì)量;
(四)消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件;
(五)消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況;
(六)消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量。
第十三條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)的監督檢查方法：
(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類(lèi)別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證注明的一致;檢查衛生許可證是否在有效期限內，核查衛生許可證有無(wú)涂改、轉讓、偽造、出租、出借等情況;
(二)檢查新消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛生許可批件，核實(shí)產(chǎn)品衛生許可批件標注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證上注明的是否一致;對委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn)品衛生許可批件標注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證上注明的是否一致。
第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程的監督檢查方法：
(一)檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)區布局、生產(chǎn)區、生產(chǎn)設備和檢驗設備等生產(chǎn)條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求;核查是否擅自改變已核準的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局等。必要時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛生質(zhì)量進(jìn)行現場(chǎng)采樣、檢測;
(二)檢查生產(chǎn)過(guò)程中是否執行標準操作規程和管理制度，是否添加國家規定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程各項記錄是否完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。
第十五條 消毒產(chǎn)品使用原料衛生質(zhì)量的監督檢查方法：
(一)核查新消毒產(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名稱(chēng)是否與產(chǎn)品衛生許可批件一致;
(二)核查需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒劑、抗(抑)菌制劑所用原料名稱(chēng)、單一化學(xué)物質(zhì)的CAS編碼、商品名稱(chēng)、含量、等級及其所用量是否與該產(chǎn)品《衛生安全評價(jià)報告》相同;
(三)檢查除抗(抑)菌制劑以外的衛生用品有無(wú)相應原料供應商提供的原料無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染檢驗報告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規格、等級要求相符;
(四)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料庫有無(wú)國家規定禁用的物質(zhì);
(五)檢查消毒產(chǎn)品原(材)料采購記錄、出入庫登記是否完整。
第十六條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件的監督檢查方法：
檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求。
第十七條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監督檢查方法：
(一)檢查企業(yè)是否配備專(zhuān)職或兼職衛生管理人員、質(zhì)量管理人員;
(二)查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員崗前培訓資料和檢驗人員學(xué)歷證明;
(三)查看生產(chǎn)過(guò)程中人員的衛生狀況是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求。
第十八條 消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量的監督檢查方法：
(一)檢查需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》的衛生安全評價(jià)報告和備案憑證;
(二)查閱消毒產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的衛生質(zhì)量出廠(chǎng)檢驗報告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結果是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》的要求;對委托檢驗的企業(yè)，還應檢查檢驗機構的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書(shū);
(三)檢查企業(yè)標準是否依法備案，是否在有效期內;
(四)核查新消毒產(chǎn)品的標簽、說(shuō)明書(shū)標注的內容是否與產(chǎn)品衛生許可批件一致;核查需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)標注的內容是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》及相關(guān)標準、規范的要求并與備案提交的相符;核查其他消毒產(chǎn)品是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》及相關(guān)標準、規范的要求。
(五)必要時(shí)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行監督抽檢。
第十九條 消毒產(chǎn)品衛生監督抽檢方法：
(一)消毒產(chǎn)品樣品采集應當具有代表性，在有效期或保質(zhì)期內，包裝完好。同一批次樣品數量應當滿(mǎn)足衛生質(zhì)量檢驗、標簽(銘牌)和說(shuō)明書(shū)判定、留樣的需要;
(二)樣品應當及時(shí)送交獲得實(shí)驗室資質(zhì)認定的檢驗機構檢驗，樣品按照規定程序交接，樣品包裝應當保持完好;
(三)抽檢的消毒產(chǎn)品樣品要進(jìn)行產(chǎn)品確認、檢驗結果告知并附檢驗報告;對抽檢結果有異議的樣品，按照程序進(jìn)行復檢;縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責向社會(huì )公布抽檢結果;
(四)綜合監督執法機構應當設置留樣貯存場(chǎng)所、設施和設備，并按照樣品標識的保存條件進(jìn)行保存。對不合格樣品留樣保存至抽查結果公告后3個(gè)月。
第二節 在華責任單位的衛生監督
第二十條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責任單位的監督內容：
(一)工商營(yíng)業(yè)執照;
(二)新消毒產(chǎn)品衛生許可批件;
(三)衛生安全評價(jià)報告;
(四)進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量。
第二十一條 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責任單位的監督檢查方法：
(一)核查工商營(yíng)業(yè)執照的營(yíng)業(yè)范圍、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單是否與所經(jīng)銷(xiāo)的消毒產(chǎn)品相符;
(二)核查進(jìn)口的新消毒產(chǎn)品衛生許可批件是否與所經(jīng)銷(xiāo)的消毒產(chǎn)品相符;
(三)檢查需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的進(jìn)口消毒劑和消毒器械以及抗(抑)菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》的衛生安全評價(jià)報告和備案憑證;
(四)檢查銷(xiāo)售的進(jìn)口消毒產(chǎn)品是否在有效期內;
(五)進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量檢查方法參見(jiàn)第十八條，其中產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合消毒產(chǎn)品相關(guān)標準、規范的要求，并與備案提交的相符;
(六)必要時(shí)對進(jìn)口消毒產(chǎn)品進(jìn)行監督抽檢。抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第三節 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位監督
第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監督內容：
(一)建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗收制度情況;
(二)索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、消毒產(chǎn)品衛生許可批件或衛生安全評價(jià)報告和備案憑證情況;核對消毒產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱(chēng)以及消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū);
(三)檢查消毒產(chǎn)品使用情況;
(四)消毒產(chǎn)品衛生監督抽檢情況。
第二十三條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監督檢查方法：
(一)核查經(jīng)營(yíng)、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛生許可批件或衛生安全評價(jià)報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別是否一致，進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛生許可批件或衛生安全評價(jià)報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別是否一致;
(二)核查銷(xiāo)售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責任單位營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品衛生許可批件或產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告是否合法、有效;
(三)檢查消毒產(chǎn)品進(jìn)貨記錄和有效期;對使用中的手消毒劑還應檢查是否在啟封后使用有效期內使用;
(四)檢查經(jīng)營(yíng)、使用的消毒產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)參見(jiàn)第十八條;
(五)必要時(shí)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行監督抽檢，抽檢方法參見(jiàn)第十九條。
第四章 信息管理
第二十四條 各級衛生計生行政部門(mén)及綜合監督執法機構應當加強消毒產(chǎn)品衛生監督信息系統建設，開(kāi)展本轄區內消毒產(chǎn)品衛生監督信息分析工作，為制訂消毒產(chǎn)品衛生相關(guān)政策提供依據。
第二十五條 各級衛生計生行政部門(mén)應當建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格消毒產(chǎn)品信息。
省級衛生計生行政部門(mén)應當及時(shí)更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可信息，及時(shí)發(fā)布消毒產(chǎn)品衛生監督抽檢信息。
第二十六條 各級綜合監督執法機構應當安排專(zhuān)(兼)職人員負責本轄區消毒產(chǎn)品衛生監督信息報送工作。充分利用全國衛生監督信息報告系統，及時(shí)上報、各級綜合監督執法機構應當定期匯總分析消毒產(chǎn)品衛生監督信息，報同級衛生計生行政部門(mén)和上級綜合監督執法機構。
第五章 監督情況的處理
第二十七條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構應當及時(shí)將消毒產(chǎn)品衛生監督檢查結果反饋被檢查單位，對存在問(wèn)題的應當出具衛生監督意見(jiàn)書(shū)，對存在違法行為的應當依法查處，對涉嫌犯罪的應當及時(shí)移送當地公安機關(guān)。
縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)應當及時(shí)將轄區內消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級向上級衛生計生行政部門(mén)報告。
第二十八條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)或綜合監督執法機構發(fā)現不合格消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位不在本轄區內的，應當及時(shí)向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位所在地的衛生計生行政部門(mén)或綜合監督執法機構通報情況。
第六章 附 則
第二十九條 本規范中下列用語(yǔ)的含義：
(一)新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。
(二)高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體(包括分枝桿菌)、病毒、真菌及其孢子等，并可殺滅大部分細菌芽孢，達到高水平消毒要求的消毒劑。
(三)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證的企業(yè)。
(四)CAS編碼：是美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號。
(五)在華責任單位：是指需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)的進(jìn)口消毒產(chǎn)品在境內依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。
第三十條 省級衛生計生行政部門(mén)可結合實(shí)際，制訂貫徹執行本規范的具體規定，適用于本行政區域內消毒產(chǎn)品衛生監督管理工作。
第三十一條 本規范自公布之日起施行。
【消毒產(chǎn)品衛生監督工作規范】相關(guān)文章：
消毒產(chǎn)品專(zhuān)項整治工作總結11-19
衛生監督科室工作總結12-29
衛生監督工作計劃12-31
衛生監督培訓總結04-26
動(dòng)物衛生監督所工作計劃10-12
衛生監督協(xié)管工作總結10-06
職業(yè)衛生監督工作總結01-12
衛生監督工作計劃15篇01-06
衛生監督工作計劃(15篇)01-07